一、Grouping是什么？

在新加坡，任何制造商想把医疗器械卖给当地，都必须先向卫生科学局（HSA）申请注册。HSA允许“把多个产品放在一份申请里”一起注册，这种做法就叫Grouping（业内俗称“打包注册”）。一次打包、只交一份申请费，可显著压缩周期和成本。

二、HSA允许的12种Grouping类型

中文

英文

关键要求

举例

单一设备

Single

单个型号，可不同包装规格

不同包装的医用口罩

家族

Family

相同产品所有者、同预期用途、同设计/制造、风险等级一致。

注射器系列产品

系统

System

包含来自同一产品所有者的不同附件，结合使用以实现共同预期目的的附件。必须以一个单一SYSTEM销售。

超声成像系统

群组

Group

由两个或多个医疗器械组成，用单一包装进行标记和供应。每个医疗器械有单独名字、由各自的产品所有者单独标记和供应。

急救包

IVD测试试剂盒

IVD Test Kit

包含来自同一产品所有者的不同试剂或物品，组合使用以完成特定的预期用途。

早早孕试纸

IVD检测组

IVD Cluster

包含来自同一产品所有者的、相同的风险等级（A或B）的多种IVD试剂或物品组成。这些组合应具有相同的方法学。

临床化学酶检测组（淀粉酶、脂肪酶）

助听器

Hearing Aids

同一产品者的Class B类助听器，可以按类型归类打包注册。

耳背式助听器、无线通讯助听器

牙科分组术语DGT

Dental Grouping Terms (DGT)

同一产品所有者的B类牙科器械，可以注册在一个Dental Grouping Terms（DGT）下面。

如：牙科冷冻麻醉装置

免疫组化IVD

Immunohistochemistry (IHC) IVD Reagents

同一产品所有者的IVD试剂和附件，根据IHC方法属于相同的风险分类B或C，并且属于相同的IHC分组类别。

血液系统疾病和血癌标志物IVD（免疫球蛋白Kappa链、免疫球蛋白Lambda链）

荧光原位杂交探针IVD

Fluorescence in situhybridization (FISH) probes IVD

同一产品所有者的IVD试剂和附件，属于相同的风险分类B或C，基于FISH方法，属于相同的FISH探针IVD分组类别。

产前检查（染色体13、21、18、X和Y）

体外受精（IVF）培养基

In-Vitro Fertilization (IVF) Media

同一产品所有者的体外受精（IVF）培养基可以打包，这些培养基旨在一起用于一个共同的应用目的。

卵母细胞处理的试管婴儿培养基（包含的媒介分别完成：卵母细胞获取、卵母细胞处理、卵母细胞体外成熟、卵母细胞极体活检、卵母细胞冷冻保存、卵母细胞储存、卵母细胞解冻、卵母细胞运输）。

IVD分析仪

IVD Analyzers

可以基于产品系列（family)对IVD一起进行分组：相同所有者、相同产品名、相同风险等级、相同的方法/操作原理。如果不同分析仪的敏感性、特异性、线性、测量范围不同，方法学或操作方法不同，则不能分为同一组来注册。

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三、能不能打包？先看两条官方指南

GN-12-1《General Grouping Criteria》：通用判定逻辑。

GN-12-2《Device-Specific Grouping Criteria》：针对特定器械（如骨科植入物、血糖仪等）的额外细则。

实务经验：先对照 GN-12-1 判断“大框架”是否满足；若产品属于 GN-12-2 有专门章节，再逐条核对。

四、打包注册三步走

Step.1

分类：先根据GN-13/14把每个产品定级（A/B/C/D）。打包成员必须同属一个风险等级。

Step.2

选类型：按上面12类框定最合适的Grouping类型。

Step.3

编制 CSDT 技术文档：

• 主文档（标签、说明书、风险分析、临床评价等）只需一份；
• 对每个型号/规格用“差异表”说明区别即可，无需重复整本资料。

五、顾问小贴士

1.“同risk class”是铁律——别把B和C混在一个包里。

2.打包成员必须同一Legal Manufacturer；OEM贴牌多品牌只可放Group类型。

3.系统包（System）必须在标签或IFU里明确“System”字样，否则审查会被要求拆分。

4.打包后如需后期新增型号，可走“变更申请”，比重新注册便宜且快。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑