最近，英国药品和医疗产品监管署（MHRA）发布了医疗器械法规修订草案，直接影响所有计划进入英国市场的医疗器械与 IVD 企业。

六大方向全面调整：UKCA认证、产品分类、UDI、软件、注册、国际互认。

一句话总结：英国独立监管、流程简化、成本下降、准入更快。

 

一、核心变更总览

 

本次修订围绕 6 大方向，重塑英国医疗器械准入规则：

 

UKCA 标识与技术文件要求升级

 

医疗器械与 IVD 分类规则细化

 

UDI 从自愿改为强制实施

 

软件医疗器械新增专项管控

 

注册与英国责任人（UKRP）强制化

 

开通美 / 加 / 澳国际互认快速通道

 

二、重点条款逐条解读

 

1. UKCA 标识与技术文件

更新 UKCA 标识使用规则，明确过渡期与强制实施时间

统一技术文档结构，强化CER 临床评估报告、RMF 风险管理文件

 

2.产品分类规则

医疗器械

沿用 UK MDR 2002 分类：I、IIa、IIb、III 类

新增软件、有源植入、组合产品专项分类

体外诊断试剂（IVD）

采用 A/B/C/D 四级分类，与欧盟 IVDR 对齐但更简化

D 类 IVD：无需欧盟参考实验室，仅英国指定机构 + 批次验证

 

3.唯一设备标识（UDI）

Basic UDI-DI / UDI-DI 强制录入数据库

要求定期核验设备数据准确性

注册信息与 UDI 数据库强制关联

 

4.软件医疗器械

强制实施PCCP 预定义变更控制计划

上市前必须提交，明确软件变更审批流程

 

5.电子使用说明（eIFU）

允许电子版说明书替代纸质版

适用：植入式设备、固定安装设备等

 

6.注册与英国责任人（UKRP）

所有医疗器械强制英国注册

必须指定英国本土主体作为 UKRP 合规联系人

提交材料：产品信息、制造商信息、UDI、技术文件

 

7.英国vs欧盟法规差异

英国不强制欧盟公告机构、欧盟参考实验室

注册、审评、技术文件要求完全独立于欧盟体系

 

三、合规对比：英国草案vs欧盟IVDR

 

IVD 等级

无菌状态

英国草案要求

欧盟 IVDR 要求

A 类

非无菌

自我声明

自我声明

A 类

无菌

自我声明

公告机构无菌评估

B 类

非无菌

自我声明 + ISO13485

公告机构参与

B 类

无菌

自我声明 + ISO13485 + 无菌评估

公告机构参与

C 类

——

公告机构参与

公告机构参与

D 类

——

公告机构 + 批次验证

公告机构 + 欧盟参考实验室

 

四、国际互认框架（美/加/澳）

 

核心规则

认可国家：美国、澳大利亚、加拿大

三条互认路径：

Route 1：低风险 I 类 / IVD A 类简化互认

Route 2：中高风险设备全面互认

Route 3：软件、含药器械专项互认

 

持国际互认证书可直接用于 UKCA 认证

 

不适用产品

药品组合器械、伴随诊断、实验 / 未上市器械

 

五、必备文件与审评流程

 

必备文件

完整技术文件、ISO13485 证书、临床评估报告

 

上市后监督计划、不良事件记录、UDI 数据

 

国际互认相关证明文件

 

流程

提交 → 指定机构审评 → 数据核验 → UKCA 认证 → 注册公示

互认路径可大幅缩短审评周期

 

六、实施时间

 

草案已公示，目前处于征求意见阶段

正式发布后6–18个月强制实施

企业享有合规过渡期，可逐步完成转换

 

七、对企业的四大核心影响

 

成本降低：IVDD 类取消欧盟参考实验室要求

 

入市更快：认可美 / 加 / 澳审评结果，缩短周期

 

全面数字化：UDI、eIFU、PCCP 全流程数字化监管

 

责任更清晰：强制 UKRP，强化本土合规管控

 

企业建议

 

提前梳理UDI数据，准备强制录入

 

确定英国责任人（UKRP）

 

升级技术文件，强化 CER 与 RMF

 

优先走美/加/澳互认路径，加速 UKCA 取证

 

 

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑