一、国家概况与医疗器械市场

阿根廷位于南美洲东南部，东濒大西洋，西邻智利，北接玻利维亚和巴拉圭，东北与乌拉圭、巴西接壤。全国面积约376万平方公里，南北跨度达3694公里，是南美第二大国。截至2025年，阿根廷人口约4794万，位居全球第34位。官方语言为西班牙语，首都为布宜诺斯艾利斯。

阿根廷是拉美第三大经济体，在医疗器械领域占据重要地位。据行业数据显示，阿根廷作为拉美第三大医疗市场，医疗支出占GDP比重持续攀升。阿根廷本国医疗器械制造业相对薄弱，对进口产品依赖度较高，每年从中国进口的医疗器械产品规模保持在一定水平。2024年，中国向阿根廷出口医疗器械总计约14.8亿元人民币。从市场趋势看，阿根廷医疗器械进口在2020至2024年间以约9.24%的年复合增长率稳步增长。其中智能医疗器械市场2024年收入约12.16亿美元，预计到2030年将达到约22.48亿美元，复合年增长率约为10.8%。

阿根廷全国划分为24个行政单位，由23个省和联邦首都（布宜诺斯艾利斯市）组成。医疗机构以公立医院、私立诊所和社会保障体系下的医疗机构为主，对诊断类设备、手术器械、植入类器械及各类医用耗材均有较大需求。对有志于拓展拉美市场的中国医疗器械企业而言，阿根廷是值得重点关注的目标市场。

二、医疗器械监管部门

阿根廷医疗器械注册的主管机构为国家药品、食品和医疗器械管理局（Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica，简称ANMAT），隶属于阿根廷卫生部。

ANMAT作为阿根廷国家公共管理体系下的独立监管机构，承担着药品、食品和医疗器械三大领域的审批、监管和执法职能。对医疗器械领域而言，ANMAT不仅负责产品市场准入的审批，还负责对在阿根廷境内流通的医疗器械进行上市后监管，包括不良事件监测、质量监督抽检以及生产企业质量管理体系的核查。

●重要前提：在申请产品注册之前，ANMAT通常要求阿根廷当地授权代表（Argentina Authorized Representative，简称AAR）已取得该机构颁发的良好生产规范（GMP）认证。这意味着外国制造商在正式启动产品注册之前，需要先确保其阿根廷授权代表具备必要的资质，这也是整个注册流程的关键前提之一。

三、监管法规体系

阿根廷医疗器械注册需要遵循以下主要法规：

1Resolution 3802/2004：确立了医疗器械监管的基本法律框架，是阿根廷医疗器械监管领域的纲领性文件。

2Disposición 2318/2002：规定了普通医疗器械（MD）的分类规则及对应要求，是产品分类的核心依据。

3Disposición 727/2013：细化了医疗器械产品的注册申请要求，包括技术文件提交规范、标签要求、临床评价要求等。

4Disposición 2198/2022：专门针对体外诊断试剂（IVD）的分类及注册要求。

以上四部法规共同构成了阿根廷医疗器械注册的法规框架。申请人在启动注册前，需根据产品类别（MD或IVD）确定适用的法规文件，并据此准备注册申请材料。

在定义方面，阿根廷法规将医疗器械定义为用于医疗、牙科或实验室使用或应用的保健产品，包括设备、仪器、材料、物品或系统，用于预防、诊断、治疗、康复或避孕，且不使用药理学、免疫学或新陈代谢手段在人体内发挥其主要功能，但可同时使用这些手段辅助其功能。体外诊断试剂则指制造商旨在单独或组合使用的任何医疗器械，仅用于或主要用于人体样本的体外分析，以提供用于诊断、监测或兼容性目的的信息，包括试剂、校准品、对照材料、样品收集器、软件、仪器等。

四、产品风险分类

阿根廷根据产品的潜在风险等级，将医疗器械分为四类（Class I至Class IV）。风险等级越高，监管要求越严格，注册流程也越复杂。

Ⅰ类低风险通常为不侵入人体的基础医疗用品，如非灭菌纱布、医用胶带、检查手套等。监管相对宽松，无需GMP证书，注册流程较为简便。

Ⅱ类中低风险具有一定侵入性或对人体有中度风险的产品，如血压计、体温计、注射器、无菌敷料等。需要提交技术报告和有效GMP证书。

Ⅲ类中高风险风险等级较高的产品，如呼吸机、透析设备、X射线设备、骨科植入物等。ANMAT审核更为严格，通常涉及技术评审，必要时进行现场检查。

Ⅳ类高风险最高风险等级，如心脏起搏器、人工心脏瓣膜、植入式除颤器等。审核标准最严格，现场检查概率最高，对临床数据和安全性评估的要求也最高。

对于体外诊断试剂（IVD），分类依据为Disposición 2198/2022的附件一（Annex I），根据用途和风险等级分为不同类别。

●提示：产品分类的准确判定是整个注册流程的第一步，直接决定了后续的注册路径、文件准备范围及费用支出。建议申请人在正式提交申请之前，委托熟悉ANMAT分类规则的专业机构或当地授权代表进行产品分类确认，避免因分类错误导致时间和成本浪费。

五、产品注册流程

阿根廷医疗器械注册由阿根廷当地授权代表（AAR）通过ANMAT的在线系统——HELENA系统提交申请。注册流程因产品类别而异：

Ⅰ类器械注册流程
① 确定产品分类② 指定AAR③ HELENA系统提交文件并缴费④ 上市前通知⑤ 取得通知编号，准入

Ⅱ类器械注册流程
① 确定分类② 指定AAR③ 准备并提交文件，缴费④ ANMAT技术审核⑤ 获得销售许可

Ⅲ类 / Ⅳ类器械注册流程
① 确定分类② 指定有资质AAR③ 全套文件提交并缴费④ 全面审核+现场核查⑤ 取得销售许可

需要注意的是，Ⅱ类及以上医疗器械的注册申请，申请人还需提供有效的GMP证书、自由销售证书（CFS）以及经认证、翻译和公证的授权书和承诺书等文件。对于进口医疗器械，还需提供由医疗器械生产和/或销售所在国主管当局签发的注册证明或自由销售证书或同等文件。

关于现场审核，ANMAT除对国外工厂进行GMP核查外，也接受由主管机构颁发的现行ISO 13485标准证书或MDSAP证书，以证明工厂符合GMP要求。这一政策为部分已获得国际体系认证的制造商提供了一定的便利。

六、官方费用与审核周期

阿根廷医疗器械注册的官方费用因产品类别、风险等级及审评复杂程度而异。根据行业数据显示，ANMAT注册的整体费用（含必要的测试、临床试验等）可能涉及较大范围，具体费用标准由ANMAT根据设备的分类和复杂性决定，企业需关注ANMAT官方发布的最新收费标准。

注册证书有效期：5年

续证需在到期前90天内向ANMAT提交重新验证请求。逾期未续证需重新启动注册流程，时间和经济成本将大幅增加。

关于审核周期，Ⅰ类器械因流程相对简单，周期通常较短；Ⅱ类及以上器械的审核周期则因产品的复杂程度、文件完整性及ANMAT的审评负荷而有所不同，通常需要数月甚至更长时间。企业在制定市场准入计划时，应充分考虑注册周期的不确定性，合理安排产品上市时间。

七、资料语言要求

根据阿根廷法规要求，所有提交给ANMAT的注册文件及产品标签、使用说明书必须使用西班牙语。包括但不限于：产品标签、使用说明书、技术文件、符合性声明、授权书及承诺书等。对于在中国或其他非西班牙语国家出具的原版文件（如自由销售证书、GMP证书、授权书等），需进行西班牙语翻译并经过公证认证，确保文件的法律效力。

特别提醒：翻译质量直接影响ANMAT的审核效率和通过率。建议委托具备医疗器械领域专业背景的西班牙语翻译机构进行文件翻译，避免因术语不准确或表述不规范而导致审核延误甚至退件。

八、最新政策与便利措施

近年来，阿根廷政府推出了一系列便利化措施，为医疗器械进口商和制造商提供了更多加速注册和简化流程的路径，值得行业关注。

▎892/2025号法令（2025.12.17）

简化进口商品技术验证要求。持有认可国家/区域（澳大利亚、欧洲自由贸易联盟、欧盟、美国、以色列、日本、英国）有效验证证书的进口商品可直接进入阿根廷市场，无需重复本地检验。

▎CFS替代路径

ANMAT接受上述认可国家/地区签发的自由销售证书（CFS）。若无，可提供等同于ISO 13485的GMP证书替代。

▎2025年进口审批简化

已注册的Ⅰ类、Ⅱ类器械进口商不再需要逐笔交易申请进口授权。

▎2565/2025号决议

进口医疗产品有效期要求从至少12个月缩短至6个月，惠及医疗耗材和临床诊断用品。

在外汇管理方面，阿根廷属于严格外汇管制国家，进口付汇须通过阿根廷央行相关审批，注册企业应提前了解阿根廷进口付款的相关规定，避免因外汇审批问题影响贸易结算。

阿根廷医疗器械注册体系规范透明，法规框架与分类规则较为清晰。对于计划进入该市场的中国企业而言，建议指定一家熟悉当地法规和流程的阿根廷授权代表（AAR），提前规划产品分类和文件准备工作，充分关注官方最新政策动态，以确保注册流程的顺利推进。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑