美国FDA发布关于Integra LifeSciences公司因拆卸风险召回颅骨钻适用Codman一次性钻头的风险警示信息

发布日期：2026年4月23日

召回级别：FDA已经确认此次召回为最严重的等级，如果继续使用此产品，可能会导致严重伤害或死亡。此次召回涉及从使用单位或销售机构撤回相关产品。

受影响的产品

产品名称

唯一设备标识符(UDI)

Codman一次性钻头

9毫米

10381780513612

Codman一次性钻头

11毫米

10381780513605

Codman一次性钻头

14毫米

10381780513599

Codman颅骨切开术套件，包含一次性14毫米钻头、颅骨刀、钢丝钻

10381780513629

产品用途: Codman一次性钻头是在神经外科手术中使用的一次性手术工具，用于在颅骨上钻孔，在钻孔完成后自动脱离。

召回原因

Integra LifeSciences公司正在召回特定的Codman一次性钻头和开颅手术工具包，原因是该产品保护套上的超声焊接不充分。这种焊接缺陷可能导致使用钻头进行开颅手术时，在使用之前、期间或之后解体。在某些情况下，钻头可能无法分离，从而阻止钻头立即停止。

使用受影响的产品可能会导致严重的不良健康后果，包括硬脑膜损伤、出血、脑损伤、长期手术、不可逆脑损伤和死亡。

已收到10份伤害报告，包括手术延迟、钻头在使用过程中卡在患者颅骨内、取出产品碎片困难、出血、硬脑膜损伤和脑损伤。还没有导致死亡的相关报告。

采取措施

· 停止使用并立即隔离所有受影响的产品。

· 使用提供的批号清单审查库存并确定受影响的批号。

2025年4月11日，Integra LifeSciences公司向所有受影响的客户发送了紧急医疗器械召回通知。2025年9月26日，Integra公司发出了第二份扩大召回范围的通讯。这些函件建议采取以下行动:

· 立即停止使用并隔离所有受影响的产品。

· 检查您的库存并确定受影响的批号。

· 通知所有适当的临床或配送人员。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑