【问】体外诊断试剂产品技术要求“溯源性”性能指标写在哪里？

【答】如申报注册产品含有校准品，且产品的标准中要求了溯源性性能指标，则此性能指标在产品技术要求中只写一次即可。写在试剂盒性能指标中，无需在校准品性能指标对此项重复要求。若产品没有标准，则此性能指标可以写在校准品部分。

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