内容提要：外科织造布敷料是一种用于吸收手术过程中的体内渗出液，在手术过程中起承托组织、器官等作用的医疗器械。该类产品在临床手术中应用广泛。文章主要探讨外科织造布敷料产品的注册审评要点，旨在为注册申请人提供技术指导，并为技术审评员提供审评参考。

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外科织造布类敷料在医院中十分常见，常用于吸收手术中的体内渗出液，并在手术中起承托组织、器官等作用。这是一种市场成熟、国产产品占主导地位的传统敷料，具有透气性好、吸湿性强和耐用性强等优点。其统一执行标准为YY 0594-2006[1] 和YY 0331-2006[2]。2024 年2 月7 日，国家药品监督管理局发布了YY 0331修订版，该标准将于2025 年3 月1 日实施。此外，该类产品还遵循《外科纱布敷料注册技术审查指导原则》（2018 年修订）[3]。本文旨在总结分析该类产品的审评要点，以期为产品注册申报和技术审评提供参考。

1.外科织造布类敷料产品概况

根据《医疗器械分类目录》[4] 外科织造布类敷料作为第二类医疗器械管理，分类编码为14-09-01。该类产品通常为由医用脱脂棉纱布或脱脂棉与黏胶纤维混纺纱布经过裁切、折叠、包装、灭菌等步骤加工制成的敷料[4]。常见的产品包括腹巾、纱布片和纱布拭子等，按颜色不同以及X射线可探测组件的有无在产品名称上也有不同，如纱布块（绿色）、腹巾（绿色带X射线可探测组件）。上述产品直接与创面、组织、器官等接触，应以无菌形式提供。

截至2025 年8 月，在国家药品监督管理局网站以“腹巾”“棉纱垫”“纱棉块”“纱布”等关键词搜索境内医疗器械（注册），查询结果显示，获证总数为945 个，其中腹巾13 个、棉纱垫25 个、纱棉块5 个、纱布902 个，以“纱布”关键词检索的结果中大部分注册产品属于外科织造布类敷料，其余产品在分类界定上属于创面敷料类、包扎敷料类的纱布产品，且在管理类别上有第二类和第三类医疗器械，如与创面直接接触的纱布绷带按第二类医疗器械管理、凡士林纱布按第三类医疗器械管理。

2.技术审评要点

申请人应按照医疗器械《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021 年第121号）》[5]的要求提交外科织造布类敷料产品注册申报资料。本文将总结分析外科织造布类敷料产品的主要审评要点并提出如下的建议和要求。

2.1 产品命名

产品的通用名称应按照《医疗器械通用名称命名规则》[6] 的要求进行命名，一般包含1 个核心词和不超过3 个的特征词，可根据产品预期用途进行命名，如止血纱布。另外，该类产品的命名还应符合YY 0594-2006[1] 的要求，如纱布拭子、腹巾和纱布块等，带有X射线可探测组件应作出产品型号的区分。

2.2 结构与组成

产品通常有腹巾、纱布拭子、纱布块、X射线可探测组件等类型，腹巾是被折叠成长方形或方形的腹部手术专用腹巾带，其无切边外露，四周被缝合；纱布拭子即由纱布为主要材料制成的纱布卷或纱布球；纱布块是无切边外露，被折叠成长方形或方形的纱布敷料；X射线可探测组件是指织或黏于纱布敷料上的材料，其形状呈线状或带状，在X射线下具有显影效果[1]。建议在产品结构组成中应明确其结构与主要组成成分，并规范描述，应与各型号规格的产品结构示意图中标注的组件名称保持一致。另外，建议明确产品的灭菌方式，如经环氧乙烷灭菌，无菌。

2.3 注册单元

外科织造布类敷料产品是依据产品的技术原理、结构组成、性能指标以及适用范围等方面进行注册单元的划分。因此，腹巾、纱布拭子和纱布块为不同注册单元，有无X射线可探测组件也是注册单元划分的依据。另外，因产品采用不同的灭菌方式会导致产品部分性能指标不同，故应划分为不同注册单元。

2.4 产品适用的相关标准

关于注册产品适用标准的审查要点，首先需审查注册申报资料中引用标准是否齐全和适宜；其次要审查标准的引用情况，即核对所引用标准的条款要求是否在注册产品技术要求中对应体现。对于引用的国家标准和行业标准已按新版本实施，产品的性能指标应按照新版本标准执行。例如，YY0331标准目前已发布最新版（2024 版）[7]，而《外科纱布敷料注册技术审查指导原则》中引用的标准为YY0331-2006 版。对比2006版和2024 版标准全文，变更的内容如下：①更改了“表面活性物质”的要求；②增加了“环氧乙烷残留量”的要求和试验方法；③增加了“生物负载”要求和试验方法；④增加了“无菌”要求；⑤更改了“可浸提的着色物质”的试验方法；⑥更改了“干燥失重”的试验方法；⑦增加了“包装与储存”的要求。因此，自YY/T 0331 最新版标准实施之日起，申请人提交的注册申报资料应注意引用标准的更新，以及产品技术要求中性能指标和检验方法的变化，此类产品的技术审评人员在技术审评过程中也应及时关注产品引用标准的更新。

2.5 适用范围和禁忌证

产品的适用范围可参考《医疗器械分类目录》[4《] 外科纱布敷料注册技术审查指导原则》[3] 和《免于进行临床评价医疗器械目录》[8] 中相应产品的描述清晰准确地表述产品的预期用途，描述产品的预期适用环境以及适用人群。企业对产品进行全面的风险评估后，应详细说明产品的禁忌证。在此类产品的技术审评中，常发现有如下问题：①企业未按照产品具体作用描述产品的预期用途，其提交的产品预期用途涵盖了对应二级分类目录下所有产品的预期用途或超出免临床的范围，建议可参考相应指导原则和免临床的适用范围进行描述；②产品的预期适用环境和适用人群在申报资料中未体现，建议作对应描述；③外科织造布类敷料目前未见不良事件报道，在企业的申报资料中禁忌证项显示暂未发现，但是对于使用过程中的风险未作提示，建议说明非正常使用条件下的危害（包括对于患者、操作者以及环境的危害）。

2.6 产品风险管理资料

注册申请人应依据GB/T 42062[9] 的要求并结合申报产品的产品技术要求，对产品的设计、原材料、生产工艺、包装、运输、贮存以及使用等全生命周期内可能存在的风险进行全方位分析评价并提出控制风险的措施，综合评估产品的风险收益比，让风险在可接受程度。

此类产品风险通常有如下类别：①信息危害：产品说明书和标签信息不完整，未说明警示信息和注意事项，关于产品使用方法的描述不清晰，易造成解读错误等；②生物危害：原材料材质和组分对人体有伤害，灭菌不彻底、包装破损或密封不合格等因素造成患者接触到受微生物污染的产品等；③运输和储存危害：运输和储存条件不当可能造成产品在使用期限内加速老化增加产品在安全性和有效性方面的风险；④环境危害：已使用后的产品未按医疗器械废弃物处理方法处理造成的环境危害。

2.7 产品技术要求

注册申请人应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》[10] 规定的要求并结合自身申报产品的技术特征编制产品技术要求，如可参考YY 0594[1]、YY/T 0331[7]、GB/T 14233.1[11] 等标准中适用的内容制定产品性能指标。对于不适用注册产品技术要求的标准条款内容，应在资料中作解释说明。由于该类产品的生产工艺包括灭菌环节，因此对于采用环氧乙烷灭菌的产品，需关注环氧乙烷残留量（应≤10 μg/g）[3]。

2.8 产品检验报告

注册申报企业可委托有资质的医疗器械检验机构出具符合产品技术要求的检验报告作为产品检验报告，也可提供符合产品技术要求以及《医疗器械注册自检管理规定》[12] 的自检报告。申报产品包括多种型号规格的，所检的产品型号规格要具有典型性，指能覆盖整个申请注册单元内所有型号规格的产品，给出典型性型号规格的选择依据，要求检验典型性型号规格产品的全部性能指标，其他产品补充检验差异化的项目。

2.9 生物学特性

外科织造布类敷料产品与人体损伤表面短期接触，依据GB/T 16886.1[13] 标准要求，无豁免生物学试验的规定。生物学评价的试验项目包括细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应。如果产品与破裂或损伤表面接触，则还需要进行材料介导的致热性以及全身急性毒性反应。另外，必须由有资质的机构按照现行有效的标准进行生物学试验。

2.10 灭菌工艺研究资料

由于外科织造布类敷料为灭菌级产品，故企业应提供灭菌验证报告以及确定灭菌工艺参数的研究资料。该类产品通常以环氧乙烷灭菌，应根据GB 18279.1-2015[14] 标准的要求对医疗器械环氧乙烷灭菌工艺进行验证和确认，应提交验证报告（包括标准中9.1 安装鉴定、9.2 运行鉴定、9.3 性能鉴定、9.5 确认的审核与批准等内容）。对于申报产品中如有不同原材料的产品应分别进行灭菌工艺验证。若采取委托第三方进行环氧乙烷灭菌的，还应查看委托协议、第三方环氧乙烷灭菌资质证明等文件，应注意灭菌验证样品与注册检验样品的一致性。

2.11 临床评价资料

外科织造布类敷料产品已列入《免于进行临床评价医疗器械目录》[8]，申请人应按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则（国家药监局通告2021年第73 号）》[15] 的要求进行全面评价，证明产品与境内已上市同类对比产品具有同等的安全有效性。

2.12 产品说明书和标签样稿

注册申请人应根据《医疗器械说明书和标签管理规定》[16]、YY/T 0466.1[17] 以及相关法规文件的要求对注册产品说明书和最小销售单元标签样稿的内容进行制定，内容应科学、真实、完整、准确，和产品特性保持一致；其中文字、符号、数字、表格以及图形等应准确、清晰、规范；说明书和标签中涉及产品型号规格、结构组成及其他信息应和提交的注册申请表、综述资料以及产品技术要求等内容一致；说明书中引用条款的用词应按照法规文件进行表述，如无菌有效期应表述为使用期限；另外，禁忌证、注意事项、警示以及提示内容在说明书中也应有描述[16]。

3.小结

外科织造布类敷料产品是医疗机构中常见的医疗器械，其品名繁多，在外科手术过程中使用频繁，市场需求量大。此类产品有对应的指导原则和适用标准，对于企业注册申请人以及技术审评人员应及时关注相关法规、标准的制修订，如YY0331标准最新版目前已进入实施阶段，2025版中国药典也将自2025 年10 月1 日起进入实施阶段。本文通过探讨外科织造布类敷料产品的审评要点和关注点，希望为产品注册申报和技术审评过程提供思路。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑