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新闻中心
医疗器械体系管理之生产过程审核
1. 人员(Man):核查操作人员是否具备岗位所需资质,是否经过岗前培训及定期培训,培训记录是否完整;操作人员是否熟悉作业指导书;特殊工序操作人员是否持证上岗,资质是否有效。
2. 设备(Machine):核查生产设备、检测设备的运行状态,是否有清晰的名称、型号、编号及状态标识(运行、停机、维修);设备点检、维护保养计划是否落实,记录是否完整规范;设备参数设定是否符合工艺要求,运行过程中参数是否稳定;工装模具、夹具是否有清晰标识,定位精度是否达标,易损工装是否有维护、更换管理办法及记录。
3. 物料(Material):核查原材料、半成品、成品的标识是否清晰(名称、规格、批次、状态),是否与BOM要求一致;原材料供应商是否在合格供应商名册内,入厂检验记录是否完整;物料存储是否符合要求,防护措施是否到位,避免混料、变质。
4. 方法(Method):核查作业指导书、控制计划、工艺文件是否完整、有效,版本是否最新,是否受控发放;现场操作是否严格按照作业指导书执行,操作手法是否标准化;特殊过程(如焊接、铆接)是否有明确的控制要求,是否定期进行过程确认,记录是否完整;生产异常(如不合格品、设备故障)的处理流程是否规范,员工是否清楚异常反应措施,处理记录是否完整。
5. 环境(Environment):核查生产现场的环境条件(温度、湿度、洁净度等)是否符合工艺要求;现场5S管理是否到位,物料摆放、工具存放是否规范,无杂乱现象;生产现场的安全防护措施是否落实,是否符合安全法规要求;废弃物处理是否合规。
6. 测量(Measurement):核查检测设备是否经过校准,校准证书是否在有效期内,MSA(测量系统分析)是否合格;检验人员是否具备相应资质,检验流程是否规范,首件检验、过程巡检、终检记录是否完整;检验标准是否明确,与客户要求、技术规范一致;不合格品的隔离、标识、评审、处置流程是否完整,无未经许可放行的情况。
本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑






