【问】1.产品风险管理的问题：产品设计开发阶段进行产品风险识别的时候只识别医疗器械产品上市后的风险就可以，还是生产过程和检验过程中的过程产品产生的相关风险也需要进行识别，比如：产品中有血浆，只识别产品使用过程中的生物危害就行，还是生产过程中使用血浆原料是否对生产人员产生的生物危害也需要进行识别？ 2. 2025 年版《医疗器械生产质量管理规范》（2025 年第 107 号）“中第十二条提到的质量风险管理与ISO 42062的医疗器械风险管理是什么关系？如何落实规范第十二条的要求？

【答】产品设计开发阶段的风险管理应覆盖全生命周期，既要识别产品上市后临床使用相关风险，也应识别生产、检验、运输、贮存等过程可能影响产品安全有效性的风险（如原料、工艺、污染等）；生产人员职业健康安全危害不属于产品风险管理范围，无需纳入产品风险管理文件，但企业应按相关法规做好职业健康安全管控。《医疗器械生产质量管理规范》第十二条 “质量风险管理” 是法规层面强制性总体要求，GB/T 42062（ISO 14971）是医疗器械产品风险管理的通用标准与实施方法，二者一脉相承、互为支撑。落实第十二条要求，应按照 GB/T 42062 建立覆盖设计开发、生产、检验、上市后全生命周期的风险管理流程，开展风险识别、评估、控制、验证与评审，形成完整风险管理文档并持续更新。

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