导语

大家好啊，今天想跟大伙儿聊聊欧盟医疗器械注册2026年要关注什么，最近身边朋友也总在讨论，慢慢就攒了不少想法。可能有人会问，这玩意儿有啥好说的？不就是MDR法规要求嘛。但我总觉得，越是常见的东西，越容易被我们忽略。所以呢，我就想着把这些零零散散的东西整理一下，跟大家分享分享。那接下来咱们就开始吧，希望能给你带来点不一样的启发，哪怕就那么一点点，我也就满足啦！

01 EUDAMED强制注册启动（2026年5月28日）

这是2026年最关键的监管里程碑 ：

2026年5月28日起，EUDAMED以下模块强制生效：

Actor注册（经济运营商注册）

UDI/器械注册

公告机构与证书

市场监督

所有新MDR/IVDR器械必须在上市前完成注册

制造商必须获得单一注册号码（SRN）

2026年11月27日：遗留器械（MDD/AIMDD/IVDD证书下的器械）强制注册截止

02 MDR过渡期关键节点

根据（EU） 2023/607号法规 ：

2026年5月26日：Ⅲ类定制植入式器械MDR合规截止（过渡期结束）

2027年12月31日：Ⅲ类器械和IIb类植入式器械（非成熟技术）过渡期截止

2028年12月31日：IIb类非植入式、IIa类、I类器械过渡期截止

03 MDR/IVDR重大修订（COM(2025)1023）

2025年12月16日欧盟委员会发布的修订提案正在立法审议中，预计2026年夏季通过 ：

欧盟医疗器械注册2026年要关注什么

04 成熟技术（WET）豁免扩大

2026年3月20日，欧盟通过两项委托法规C(2026)1798和C(2026)1809 ：

C (2026)1798：扩大免于临床研究的WET器械清单，新增心血管导管、骨科植入物、牙科器械等。参考欧盟MDR认证的监管经验，类似牙科器械等品类在满足等效性证明、有充分临床数据支持等条件时，可豁免临床试验，本次新增品类参考相关合规逻辑，保障器械的安全性与有效性。

D (2026)1809：允许IIb类植入器械技术文档抽样评估（非逐份审查）

对中国企业的关键建议

立即准备EUDAMED注册：SRN（单一注册号）是企业进入欧盟医疗器械市场的“入场券”，在产品全生命周期追溯、合规认证等环节都发挥关键作用。请确保在2026年5月28日前完成SRN申请和器械注册，欧盟境外制造商需提前确定并签订欧代合作协议，按“制造商提交申请-欧代验证-主管当局审核-EUDAMED邮件发放”的流程完成SRN申请，避免市场准入中断。

不要暂停当前合规进程：MDR修订案尚未正式生效，所有现行MDR/IVDR要求仍然适用，继续按现有法规推进注册申请

评估产品是否受益于分类调整：涉及手术器械、植入附件和软件的企业，应分析分类降级对注册策略的影响

利用结构化对话机制：选择已建立预审核沟通流程的公告机构，提高首次提交通过率

关注AI医疗器械合规：2026年8月2日起，EU AI Act对高风险AI系统的要求开始执行，涉及AI功能的医疗器械属于法案规定的高风险AI系统范畴，需满足严格合规要求，包括提供全面的合规性证明、配备人类监控机制、保持持续监测和报告等，同时需注意违规将面临最高3500万欧元或涉案公司全球总营业额7%的重罚，相关企业需提前做好准备。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑