截至 2026 年，国内医疗器械核查核心依据 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 739 号）、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》 及 2026 年新版 GMP（2026 年 11 月 1 日实施）。以下核查清单（生产、经营、注册体系、使用环节）。

 

一、医疗器械生产环节核查清单

1. 机构与人员

法定代表人 / 主要负责人是否牵头质量管理、明确质量职责

管理者代表是否专职、具备资质、有效履职

生产、质量、技术负责人是否具备相应专业学历 / 职称 / 经验

关键岗位人员（洁净区、检验、特殊工艺）是否经培训、考核合格、持证上岗

2026 新版 GMP：全员培训在 2026 年 5 月底前完成，关键岗位参加监管首轮培训

2. 厂房与设施

生产、仓储、质检、办公区布局合理，无交叉污染

洁净室（区）级别、温湿度、压差、换气次数、悬浮粒子 / 微生物监测合规

无菌、植入、体外诊断试剂等特殊车间符合专用附录要求

仓储区：分区（合格 / 不合格 / 待验 / 退货）、温湿度监控、避光、通风、防虫防鼠

设备、模具、工装、清洁工具管理规范，状态标识清晰

3. 设备与计量

生产 / 检验设备选型、安装、维护、校准符合要求，有档案、记录

计量器具定期检定 / 校准，证书在有效期内

设备使用、清洁、维护、故障处理记录完整

工艺用水、压缩空气、纯化水系统验证、监测、记录

4. 文件与记录管理（核心）

质量手册、程序文件、工艺规程、作业指导书（SOP）现行有效

批生产记录、批检验记录、批放行记录完整、可追溯、签字齐全

设计开发、变更、偏差、纠正预防（CAPA）、不合格品、召回记录完整

文件起草、审核、批准、发放、回收、销毁受控，无过期 / 作废文件在用

5. 设计开发

设计开发输入（用户需求、法规、标准、技术要求）完整、评审

设计输出（技术要求、图纸、工艺、检验标准、说明书标签）与输入一致

设计验证、确认（含临床 / 评价）、评审、更改控制记录齐全

设计开发文档归档完整，符合注册申报要求

6. 采购与供应商管理

合格供应商名录、评价、再评价、质量协议

原材料、包材进货检验（IQC）标准、记录、合格证明

关键物料可追溯，不合格物料隔离、处理、记录

2026 新版 GMP：委托生产与外协加工 供应商评估、协议、过程监控

7. 生产过程控制

按注册 / 备案的产品技术要求组织生产上海市药品监督管理局

批生产指令、工艺参数、物料平衡、收率符合规定

清场、物料标识、状态标识、批号 / 序列号管理规范

无菌、植入等高风险产品：灭菌验证、无菌检验、阳性对照、环境监测

8. 质量控制与成品放行

质检部门独立，检验人员、仪器、环境、方法合规

成品检验标准（技术要求）、原始记录、检验报告齐全

成品放行：授权人审核、签字放行，放行标准明确

留样管理（数量、期限、条件、观察记录）合规

9. 不合格品与不良事件

不合格品识别、隔离、评审、返工 / 报废 / 让步处理记录

不良事件监测、收集、上报、评价、处置符合《不良事件监测办法》

召回程序、启动、实施、报告、记录、效果评估

10. 2026 新版 GMP 新增重点（2026 年 11 月实施）

质量保证体系：全生命周期质量目标、策划、控制、改进

验证与确认：工艺、设备、清洁、灭菌、计算机化系统验证 / 再验证

计算机化系统：权限、审计追踪、数据备份、灾难恢复、电子签名合规

风险管理：FMEA / 风险分析、风险控制、可接受标准、回顾

 

二、医疗器械经营环节核查清单

1. 经营资质与范围

营业执照、经营许可证（三类）/ 备案凭证（二类）有效、范围一致

无超范围经营、无证经营、挂靠、走票

2. 机构与人员

质量负责人、质管员具备相关专业学历 / 职称 / 培训合格

冷链、体外诊断试剂、植入、医美器械等特殊类人员专项培训

培训、考核、健康档案齐全

3. 场所与仓储

经营场所面积、布局、卫生符合要求

库房：分区、温湿度、避光、通风、防潮、防虫防鼠、消防

冷链产品：冷库 / 冷藏箱 / 温湿度监控、报警、冷链记录、验证

植入 / 无菌器械：专用区域、标识、追溯管理

4. 计算机系统（三类强制）

购销存、追溯、票据、记录、报表、权限、审计追踪

数据备份、防篡改、可追溯至每一批号 / 序列号

5. 采购与收货验收

供应商资质审核（证照、注册证、授权、质量保证协议）

进货查验：核对产品注册证、批号、效期、合格证、外观、包装标签

验收记录完整：品名、注册证号、规格、批号、效期、数量、验收结论

6. 储存与养护

按温湿度、避光、近效期、批号管理

养护、巡检、温湿度记录、不合格品隔离

效期预警、近效期、过期产品处理

7. 销售与出库运输

销售对象资质审核（医疗机构 / 经营企业证照）

销售票据、记录、流向可追溯

出库复核、批号管理、冷链运输记录、温度监控

植入 / 无菌器械：销售记录可追溯至使用患者

8. 售后服务与退货

安装、维修、培训、技术支持记录（有源器械）

退货验收、标识、隔离、处理记录

不良事件、投诉、召回执行

 

三、注册质量管理体系核查重点

体系与申报产品相适应，符合《生产质量管理规范》

研制、生产、检验、质量控制真实、可追溯

设计开发文档完整、验证 / 确认充分

自检报告：检验能力、设备、人员、方法、原始记录真实

临床试验 / 评价产品生产过程真实、记录可追溯

原材料、生产工艺、关键工序与注册资料一致

境内外体系对比（进口转境内生产）

 

四、2026 年重点监管品种

无菌与植入类：冠脉支架、骨科植入、人工晶体、一次性无菌器械

医美器械：激光 / 射频 / 超声设备、整形填充物、面部埋植线、注射器

近视防控：角膜接触镜、护理液、眼视光设备

体外诊断试剂：集采、传染病、肿瘤、新冠 / 甲乙流 / 支原体

辅助生殖、口腔科种植体、助听器、避孕套

 

五、通用合规自查要点

资质证照有效、一致、在有效期

全链条可追溯（批号 / 序列号 / 唯一标识 UDI）

记录真实、完整、可查、签字齐全

人员、设施、设备持续合规

不良事件、投诉、召回、变更、偏差闭环管理

 

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑