欧盟MDR/IVDR法规下，医疗器械上市后监督PMS是由多个相互关联的概念构成的复杂体系。本期针对关键概念用3张表格，从 适用产品、核心问题、产生原因、产出形式、更新频率、提交要求及内容 等多维度作拆解和对比

概念

适用器械

核心问题

PMS体系

全部MDR/IVDR器械

怎样确保持续掌握医疗器械的真实世界表现？

PMS计划

全部MDR/IVDR器械

怎样执行落实具体的PMS活动？

PMS报告

MDR I类

上市后监督体系是否持续收集与分析数据？

PSUR

MDR IIa/IIb/III类

医疗器械的受益-风险比是否持续性可接受？

IVDR C/D类

PMCF

MDR植入/III类器械必备

医疗器械在真实世界中的长期表现是否符合预期？

PMPF

IVDR器械

警戒系统

全部MDR/IVDR器械

是否发生需立即上报的严重不良事件？

概念

适用情形

输出结果

PMS体系

强制性规定，属于质量管理体系QMS的组成部分。

融入QMS的流程/程序/记录。

PMS计划

来自PMS体系要求,属于技术文档的核心组成部分。

详细的计划文档。

PMS报告

适用低风险器械,作为对PMS活动总结。

总结性报告。

PSUR

适用中高风险器械,为PMS报告深化版。

详细的定期评估报告。

PMCFPMPF

当其他PMS数据不足以证实安全性能时所必需。

PMCF/PMPF计划与评估报告。

警戒系统

针对严重不良事件报告的强制性规定。

严重不良事件报告、趋势报告。

概念

更新频率

提交要求

PMS体系

持续运行。

需接受有相应资质的NB公告机构审核。

数据收集/分析/评估/反馈的完整流程。

PMS计划

初始制定,并视需要更新。

属于技术文档的组成部分,需接受NB公告机构审核。

数据来源/收集方法/分析工具/风险阈值/与风险管理的接口等。

PMS报告

按需更新(常规为每年或两年)。

由企业内部保存，提供给主管当局查阅。

数据收集活动摘要/结论/已采取的CAPA纠正和预防措施。

PSUR

MDR IIa ≥ 每2年;
MDR IIb/III&IVDR C/D ≥ 每年。

高风险器械需提交至NB公告机构审核。

受益-风险结论、PMCF/PMPF主要发现、销售量、趋势分析。

PMCFPMPF

按计划持续开展。

报告为PSUR重要输入，并需更新技术文档。

临床研究/登记研究/文献回顾/用户反馈等。

警戒系统

事件发生后立即启动(如15天内)。

使用EUDAMED数据库向主管当局报告。

严重不良事件/FSCA现场安全纠正措施/非严重事件的显著趋势。

总结与分析：

上市后监督概念绝非孤立存在，而是动态、闭环的管理系统（依次如下）：
1. 体系+计划：制造商应首先建立PMS体系，并基于此为所有医疗器械制定详细的PMS计划。
2. 数据收集：根据PMS计划，系统性地执行数据收集，包括被动接收的投诉和警戒系统报告的事件、主动开展的PMCF/PMPF研究。
3. 分析+报告：分析所有收集得到的数据，并依据器械风险等级形成PMS报告（低风险）或PSUR（中高风险）。
4. 反馈+闭环：报告结论必须被反馈至技术文档中，用于更新风险管理与临床/性能评价报告。若识别出新风险，则需启动CAPA纠正和预防措施，进而完成持续改进的闭环。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑