一、为什么要重视俄罗斯上市后监督

从2022年起，俄罗斯将上市后监督从“注册的附属动作”升级为“独立合规模块”，处罚力度同步加码。

2025年俄罗斯《新注册法规》1684号决议，首次把未交上市后临床监测报告列为注销注册证的独立理由。意味着如果制造商没有遵守医疗器械注册后临床监测要求，RZN有权对已发证书暂停或撤销处理。

欧亚经济委员会已把“统一上市后数据库”列为重点工程，要求成员国 2025 年底前完成不良事件、召回、现场安全通告三类数据格式统一。俄罗斯作为最大市场，率先把俄罗斯的国家程序升级为欧亚通用格式，抢占标准话语权。


二、俄罗斯上市后监督的重要法规


俄罗斯医疗器械上市后监督的重要法规及中高风险产品

三、中高风险产品的上市后监督

基于11020号法令，在医疗器械投入俄罗斯市场流通之日起15 个工作日内，制造商或其在俄授权代表，应向RZN提交产品流通信息（包括批号和工厂信息等）。11020号令致力于实现单品级追踪，每个产品都必须在11020系统里“亮身份”，否则医院无法扫码入库，产品将被退回海关。11020号令下的单品级追踪，将在上市后监督报告中实现强有力的交叉监管。

1113号令针对3类和2b植入类器械特别规定，在获得注册证后的前三年中每年递交注册后临床监测（Post-registration clinical monitoring，PRCM）报告，PRCM报告从2025年起必须包含俄罗斯本土真实世界数据（RWD），仅靠文献综述将被退回重报。PRCM俄罗斯RWD也将和11020令中的系统申报数据交叉复核，销售数据胡乱上报将被直接驳回。


四、PRCM报告要点

俄罗斯的PRCM与欧盟的PMCF类似，都输属于对已注册产品的上市后临床性能的持续监测。但俄罗斯的PRCM目前只针对2b植入类、3类医疗器械，中低风险的1类、2a类和2b非植入类豁免PRCM。

俄罗斯医疗器械上市后监督的重要法规及中高风险产品

俄罗斯医疗器械的上市后监管，以“全生命周期从严、核心法规联动”为核心特征，1113号、1684号、92号令及11020号法规共同构建了覆盖报告、监测、质量、追溯的全方位要求体系。对于国际注册从业者而言，精准把握这些法规的核心要求，构建针对性的合规体系，是企业深耕俄罗斯市场的前提。未来，随着EAEU一体化进程的推进，中高风险产品的监管要求将进一步与联盟标准协调，企业需持续强化合规意识，动态优化合规策略，确保产品在俄市场的安全、合规流通。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑