4月8日，国家药监局印发《2026年国家医疗器械抽检产品检验方案》、《2026年国家医疗器械抽检复检工作要求》具体要求如下：

　　一、检验工作要求

　　各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局、中国食品药品检定研究院应当按照《2026年国家医疗器械抽检品种检验方案》（见附件1），组织有关检验机构按照医疗器械强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求开展检验工作。

　　检验机构应当加强对未能依照检验方案完成全部适用项目检验情况的收集。对于注册人、备案人或者进口产品代理人未能提供完成检验所需全部资料和配套必需品的，以及产品技术要求不完善导致无法完成检验的，应当向注册人、备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门出具国家医疗器械抽检缺项检验提示函，该提示将通过国家医疗器械抽检信息系统传递，省级药品监督管理部门应当对相关情况及时调查处理。对于产品技术要求不完善的，应当监督企业尽快完善产品技术要求，并依法依规完成变更。相关调查处理结果应当在提示函印发后30个工作日内录入国家医疗器械抽检信息系统。

　　二、复检工作要求

　　2026年国家监督抽检的复检受理部门为医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门。对同一检验报告的复检申请只办理一次。受理复检申请的省级药品监督管理部门依据《2026年国家医疗器械抽检复检机构名单》（见附件2），确定复检机构进行复检，复检机构不得拒绝。

　　列入复检机构名单的检验机构，应当持续保持其相应品种及项目的检验能力、检验资质，有义务承接省级抽检和地方药品监督管理部门执法工作中的复检工作。复检机构应当主动公开复检联系方式，为复检工作提供便利。《2026年国家医疗器械抽检复检工作要求》详见附件3。

　　当事人对检验结论有异议且无法通过复检验证的，可以向所在地省级药品监督管理部门提出异议申诉书面申请，具体时限及流程按照《国家医疗器械质量抽查检验工作程序》（药监综械管〔2021〕46号）中有关异议申诉规定办理。

　　三、检验结果处置要求

　　医疗器械注册人、备案人和被抽样单位收到产品不符合规定报告后，应当立即采取风险控制措施。药品监督管理部门应当及时组织调查处置，符合立案条件的，及时立案查处；涉嫌犯罪的，依法移交司法机关。

检验方案中所有抽检品种的名称及编号：

1. 10010.眼底照相机

2. 10020.辅助生殖用培养皿

3. 10030.丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测试剂盒（胶体金法）

4. 10040.甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（免疫层析法）

5. 10050.抗D血型定型试剂（单克隆抗体）

6. 10060.义齿用陶瓷材料及制品

7. 10070.牙种植体

8. 10080.急救止血绷带

9. 30010.EB病毒核酸检测试剂盒

10. 30020.促卵泡生成素检测试剂盒（免疫层析法）

11. 30030.钾测定试剂盒（酶法）

12. 30040.总胆红素测定试剂盒

13. 30050.医用防护口罩

14. 30060.微波治疗设备

15. 30070.低中频治疗设备

16. 30080.红光治疗设备

17. 30090.关节训练设备

18. 30100.疝修补补片

19. 30110.移动式摄影X射线机

20. 30120.车载X射线机

21. 30130.高频手术设备

22. 30140.手术电极（高频双极）

23. 30150.动态心电记录仪

24. 30160.睡眠呼吸暂停治疗设备

25. 30170.电子镇痛泵

26. 30180.治疗呼吸机

27. 30190.带倒刺外科缝线

28. 30200.医用气动雾化器

29. 30210.听力计

30. 30220.盒式助听器

31. 30230.Nd:YAG激光治疗机

32. 30240.验光仪

33. 30250.气腹机

34. 30260.角膜塑形用硬性透气接触镜

35. 30270.接触镜护理产品

36. 30280.栓塞保护器

37. 30290.聚乙烯醇海绵

38. 30300.医用透明质酸钠敷贴

39. 30310.导管鞘

40. 30320.一次性使用动脉压迫止血器

41. 30330.聚氨酯泡沫敷料

42. 30340.腹膜透析管

43. 30350.彩色超声诊断系统

44. 30360.血液透析设备

45. 70010.冠脉血管支架

46. 71010.髋关节假体---股骨柄

47. 71020.髋关节假体---股骨球头

48. 71030.髋关节假体---髋臼杯

49. 71040.髋关节假体---髋臼内衬

50. 71050.膝关节假体---股骨髁

51. 71060.膝关节假体---胫骨衬垫

52. 71070.膝关节假体---胫骨托

53. 72010.脊柱板

54. 72020.脊柱棒

55. 72030.脊柱螺钉

56. 72040.脊柱用骨水泥

57. 72050.椎间融合器

58. 72060.椎间盘假体

59. 72070.椎体成形球囊

60. 73010.人工晶状体

61. 73020.眼用粘弹剂（含“角膜表面粘弹保护剂”）

62. 74010.运动损伤软组织修复重建植入物（带线锚钉、免打结锚钉、固定钉、固定板、修复用缝线、半月板修复缝合耗材）

63. 74020.人工韧带

64. 74030.骨类重建物（人工骨、异种骨）

65. 75010.人工耳蜗植入体

66. 75020.人工耳蜗声音处理设备

67. 76010.外周血管支架

68. 77010.药物涂层球囊扩张导管

69. 78010.输尿管介入导丝

70. 78020.输尿管介入鞘

71. 78030.输尿管球囊扩张导管

72. 78040.肾造瘘套件

73. 78050.取石网篮

74. 78060.一次性使用电子内窥镜（含“非同类产品（纤维输尿管肾镜）”）

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑