3月27日，广东省药监局组织开展新版《医疗器械生产质量管理规范》暨落实质量安全主体责任宣贯，培训采用线上直播方式进行。全省各级医疗器械监管部门相关负责人及医疗器械生产企业代表参加了宣贯培训。

　　本次培训主要面向省内医疗器械监管人员、企业关键岗位人员，有效促进企业关键岗位人员及质量体系相关人员理解新版《医疗器械生产质量管理规范》，明确自身在质量管理体系中的职责和定位，帮助企业精准掌握新规要求，引导企业主动对标新版《医疗器械生产质量管理规范》，提升改进质量管理体系，确保企业生产经营活动每一个环节都严格契合规范标准，从源头筑牢合规生产的根基，避免因对新规理解偏差而引发的合规风险，保障企业在新的监管环境下平稳运行。

　　培训内容对照新版《医疗器械生产质量管理规范》质量管理体系改进提升指导、新版《医疗器械生产质量管理规范》自查整改报告报送模块操作讲解、企业风险会商和风险管控暨企业落实质量安全主体责任经验交流、新版《医疗器械出口销售证明管理规定》解读，以有效推进新版《医疗器械生产质量管理规范》实施。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑