2026年，中国医疗器械行业迎来政策与产业的双重变革。从国家战略规划到前沿技术商业化进程提速，从集采常态化推进到全链条合规监管升级，一系列重磅举措正在密集落地。

01 “十五五”规划

2月24日，据网信北京消息，2026年全国两会召开在即，会议将审查“十五五”规划纲要草案，审议多部重要法律草案。去年10月，《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十五个五年规划的建议》正式发布。截至目前，北京、上海、广东、浙江等多地已相继出台本地“十五五” 规划建议。在国家到地方的规划建议中，创新药械发展、未来产业布局、公立医院改革、银发经济建设等重点任务都与医疗器械赛道高度相关，以五年为尺度的新规划将激活多个新兴市场需求。

02 医疗强基工程

2026年中央一号文件明确提出，实施医疗卫生强基工程，推进县级医院和重点中心乡镇卫生院提质升级。
根据《医疗卫生强基工程实施方案》，“十五五”期间，支持1000个左右紧密型县域医共体建设，推进县级医院、重点中心乡镇卫生院提质升级，加强县区医学影像、心电诊断、医学检验、消毒供应、药品供应和药学服务等资源共享，改善县级公立医院薄弱科室和乡镇卫生院设施设备条件。

03 AI医疗器械

去年11月，国家卫健委、国家发改委等5部门联合发布《关于促进和规范“人工智能+医疗卫生”应用发展的实施意见》，明确多个医疗领域的重点应用方向。其中包括：强化医学影像诊断、心电诊断、医学检验、病理诊断、消毒供应等资源共享中心作用；鼓励二级及以上医院医学影像智能辅助诊断从单病种向单个器官多病种发展，提高影像诊断效率和报告质量等。近日，工信部等八部门印发《“人工智能+制造”专项行动实施意见》，提出要推动智能装备迭代，其中就包括加快发展手术机器人、智能诊断系统等，加速智能医疗装备产品创新和临床应用推广。IDC于1月28日发布2026年全球AI医疗市场展望：2026年上半年中国AI医疗市场规模达187亿元，同比增长95%，预计全年市场规模将突破420亿元，较2025年增长88%。

04 手术机器人

1月20日，国家医保局发布《手术和治疗辅助操作类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，规范形成37项价格项目、5项加收项、1项扩展项，覆盖了3D打印、示踪增强成像、能量器械、术中影像引导、机械臂与远程手术等。立项指南规定分档收费，手术机械臂辅助操作费分为导航、参与执行、精准执行三档功能收费，收费体系向参与手术环节更多、完成更多精准操作的产品倾斜。据人民日报健康客户端不完全统计，2025年国内手术机器人共获批52个，其中骨科手术机器人获批23个，获批量居细分领域首位。穿刺、腔镜、经自然腔道等方向注册审批位于第二梯队，血管介入与神经外科相关产品获批数量相对较少。
随着医院收费标准的明确，手术机器人临床应用的障碍将被进一步扫清，从而加速其商业化进程。

05 脑机接口

去年12月31日，马斯克社交媒体上的重磅宣告，Neuralink计划2026年启动设备大规模量产；脑虎科技的“超级工厂”项目也在江西省赣江新区正式动工，预计于2026年下半年建成并投入运营，目标实现万套级稳定交付；翔宇医疗表示，计划到2026年，将脑机接口产品的覆盖范围扩大至超千家三甲医院。
今年1月1日，我国首个脑机接口医疗器械标准正式实施；国家药监局近日又批准了《采用脑机接口技术的医疗器械 范式设计与应用规范 运动功能重建》《采用脑机接口技术的医疗器械 侵入式设备 可靠性验证方法》等2项医疗器械行业标准制修订项目立项。
据Precedence Research数据，预计到2034年全球脑机接口市场规模将增长到约124亿美元，2025-2034年CAGR为17%。

06 联盟集采

根据官网通知，第六批耗材国采各联盟各地区需于2026年5月执行中选结果，具体执行时间由联盟各地区确定。2月10日，国家医保局发布《医保领域“高效办成一件事”2026年度第一批重点事项清单》，其中一项为“开展医药集中带量采购”，服务内涵为“至少开展一批次国家组织药品和高值医用耗材集中带量采购”。这意味着，第七批耗材国采即将被提上日程。年前开标的各类大型联盟集采均将于2026年迎来落地执行，与此同时多个新集采开始陆续启动，浙江心脏起搏类、周围血管介入微导管两类集采发布采购文件，河南牵头的冠脉介入球囊类联盟集采进行了征求意见稿公示；甘肃医保局官宣将牵头开展心脏瓣膜集采。

07 医保耗材目录

近期，各省医保耗材目录正在迎来新一轮调整。

《山西省基本医疗保险医用耗材目录（第一批）》已于2026年1月1日在全省统一执行，其中乙类3538个，丙类248个，覆盖血管/非血管介入治疗类、骨科、眼科、口腔、心脏外科类等材料。

河南医保局在去年12月31日发布《河南省基本医疗保险、生育保险和工伤保险医用耗材目录（2025年）》，共收录耗材4796个，将于2026年2月1日起执行。

1月16日，辽宁省医保局发布《辽宁省基本医疗保险、工伤保险和生育保险医用耗材目录（2025年）》，共计3388条（甲类67条，乙类3321条），自2026年4月1日起正式执行。省级统一并不是耗材目录的终点。国家医保局在2023年就提出，明确对于通用名管理较为成熟的耗材类别，将逐步制定全国统一的医保目录，并逐步扩大国家目录涵盖的耗材类别范围。

08 医疗设备更新/集采

2025年底，国家发改委发布《国家发展改革委 财政部关于2026年实施大规模设备更新和消费品以旧换新政策的通知》，医疗和检验检测被列入支持设备更新项目。1月22日，国家发改委宣布，2026年第一批936亿元超长期特别国债支持设备更新资金已经下达，带动总投资超过4600亿元。根据《国家发展改革委等部门关于印发推动医疗卫生领域设备更新实施方案的通知》，到2027年，医疗卫生领域设备投资规模较2023年增长25%以上，主要大型医疗设备百万人口拥有量基本达到中高收入国家平均水平，高端医疗设备短板加快补齐，县域基层医疗设备条件持续改善。医疗设备集采也已进入常态化阶段，开年以来，北京、海南、江苏、福建、山西、吉林、河北、辽宁、湖北等多地医疗设备集采工作密集推进，DR、DSA、CT、MR、彩超等多类设备迎来价格洗礼。

09 医保飞检

2月2日，国家医保局发布《国家医疗保障局关于做好2026年医疗保障基金监管工作的通知》，明确将持续加大飞行检查力度，一体推进年度飞检、专项飞检、“点穴式”飞检，实现飞行检查全面覆盖全国所有省份。

年度飞检重点聚焦医保基金运行风险高、住院率畸高、医保支付率异常、飞检问题整改不力的统筹地区，聚焦基金使用量大、举报和大数据筛查问题线索较为集中的定点医药机构，聚焦骨科、肿瘤、检查检验、眼科、口腔、普通外科、神经内科等重点领域。

基于医保影像云建设，探索“人工智能+影像识别”，精准发现植入类耗材异常、虚假检查、重复检查、虚构病情等违法违规行为；基于多维数据采集，探索“人工智能+病例判读”，对过度诊疗、虚假诊疗等问题的监管提供线索支持。

10 版GMP

2026年11月1日起，《医疗器械生产质量管理规范》将正式施行，原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2014年64号）同时废止。

修订后的《规范》共15章132条，增加了质量保证、验证与确认、委托生产与外协加工三个章节，其他章节条款也进行了不同程度的修改。其中包括进一步强化鼓励生产制造数智化转型，确保人工智能、信息技术和医疗器械唯一标识的有效应用。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑