摘要：

随着医疗器械标准向国际接轨，新版标准 YY 9706.102-2021(等同IEC 60601-1-2:2014)及其引用的发射标准GB 4824-2025(对应CISPR 11)对设备辐射发射的测试上限提出了更高要求。本文结合某医疗器械实测案例，分析MCU主频与辐射频点的关联，探讨如何严谨界定“最高工作频率”。

医疗器械 EMC 标准升级：如何科学界定“内部最高工作频率”？

一、 法规依据：测试上限的判定

在旧版标准中，辐射发射测试通常仅覆盖至1 GHz。然而，新版法规明确了基于设备“内部最高工作频率（f_max）”来决定测试频率上限的原则：

根据 GB 4824-2025 的通用判定准则：

若f_max ≤ 108MHz：测试上限为1 GHz。

若108MHz < f_max ≤ 500 MHz：测试上限为2 GHz。

若500MHz < f_max ≤ 1 GHz：测试上限为5 GHz。

若f_max > 1GHz ：测试上限为5 * f_max（最高6 GHz）。

医疗器械 EMC 标准升级：如何科学界定“内部最高工作频率”？

注意：这里的 f_max是指设备内部产生的最高频率，或是设备运行或使用的最高频率。通常这个最高频率来自，CPU、MCU的工作频率、LAN、HDMI、USB、LVDS、BT、WIFI等数字电路，数字芯片的工作频率。

二、 案例分析：STM32H7 系统的频率推导

医疗器械 EMC 标准升级：如何科学界定“内部最高工作频率”？

核心工作频率推导 (System Clock Logic)

STM32H723 是一款高性能 MCU，其主频通过内部 PLL (锁相环) 对参考时钟进行倍频产生。

最高主频限制：该芯片基于 Cortex-M7 内核，额定最高工作频率为 550 MHz。

实测频率界定：根据辐射测试数据，频谱中出现了一个极其显著的基频点 107.13 MHz。

根据芯片手册 与 PCB 实拍图，该系统包含以下关键时钟源：

HSE (高速外部晶振)：PCB 实拍显示采用了一颗 8.000 MHz 的无源晶振。手册指出该芯片支持 4-50 MHz 的 HSE 输入。

HSI (高速内部振荡器)：芯片内置 64 MHz 的高精度内部振荡器，常用于系统启动或作为 PLL 的参考源。

CSI (低功耗内部时钟)：内置 4 MHz 时钟，用于低功耗运行模式。

LSE/LSI (低速时钟)：分别为 32.768 kHz（外部实时时钟）和 32 kHz（内部看门狗时钟）。

以某国产医疗器械为例，其核心控制电路采用 STM32H723 系列 MCU。

硬件基准： 现场PCB主板的晶振，显示采用 8.000 MHz 外部晶振。

频谱特征： 辐射测试列表显示，超标频点呈现明显的谐波特征，分别为 107.13 MHz（基频）、214.51 MHz（2阶）、322.18 MHz（3阶）。

结论关联： 实测基频107.13 MHz极度接近理论配置的 108 MHz。这证实了该系统的主控频率（或高速总线时钟）运行在 108 MHz 档位。

三、 108 MHz 是个“分水岭”？

在法规执行中，108 MHz 是一个关键的阈值。

如果企业在技术文档中申明 f_max为 108 MHz（如本案中的 STM32 系统），根据 GB 4824-2025，辐射发射测试必须覆盖至 2 GHz。这意味着检测成本和技术门槛的同步提升。反之，说明书里面声明产品内部的最高基频或者最高工作频率都小于108MHz，那么还是依旧按照之前的要求只测试到1GHz。

工程师常犯的错误：

仅关注外部晶振频率(如8MHz)，忽略了内部 PLL 倍频后的系统时钟(如108 MHz 或更高)。

忽视了高速通信接口(如 USB 的 48 MHz、LAN的125MHz、HDMI的148.5MHz、DDR 内存时钟等)产生的瞬态高频。

同时如果带Giga网线，一般工作频率基频是125MHz了，肯定要测试高频了。

带USB通信，很大概率这个工作频率也要

四、 总结与建议

在YY 9706.102-2021等新版标准下，医疗器械厂商必须在设计初期明确产品的“最高工作频率”。

如实申报：依据MCU的时钟树配置(Clock Tree)如实申报主频，避免因实测频谱中出现高频谐波而导致报告被质检院退回。

设计加固：针对108 MHz及其高阶谐波，应在PCB层面加强电源去耦与信号包地处理，降低空间辐射强度。

预测试：在正式送检前进行1 GHz以上的预扫，确保在 1-2 GHz 或者更高到6GHz频段内亦满足限值要求。可以联系曾工进行高频摸底测试与最高频率进行评估确认。

在界定医疗器械的内部最高工作频率时，不仅应审视单片机（MCU）的配置时钟，更应评估高速通信接口的物理层特征。例如，即便 MCU 主频设为72MHz，但若系统集成了USB 2.0 High-Speed (480 Mbps) 或 百兆/千兆以太网，由于其信号链路产生的瞬态翻转频率超过了108 MHz 的阈值，依据GB4824-2025，该设备应被划定为‘最高工作频率在108MHz至500MHz之间’的范畴，辐射发射测试范围至少必须强制扩展至 2 GHz。通常只要高于1GHz，实验室都会测试到6GHz。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑