一、前言

医疗器械注册人、备案人或境外医疗器械注册人、备案人指定的境内企业法人（以下简称“进口医疗器械境内责任人”）应当按照《医疗器械警戒质量管理规范》相关要求，在产品上市后制定医疗器械警戒计划。

本指南不具备法律效力，仅作为指南性文件，旨在指导注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人撰写医疗器械警戒计划，开展数据收集，进行风险识别、评估和控制等警戒活动。

 

二、基本要求

（一）医疗器械警戒计划作为警戒体系的重要文件，应当符合风险管理的要求，内容包括产品范围、警戒目标、数据收集、风险分析、风险控制和内部审查等。

（二）医疗器械警戒计划应当明确警戒数据收集范围，根据产品风险特征，明确风险评估方法，及时采取控制措施，有效开展警戒活动。

（三）注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人应根据产品风险特征，在医疗器械警戒计划中明确是否需要开展主动监测，是否需要开展同类产品风险信息检索，是否定期开展风险识别等，并按计划开展相关警戒活动。

 

三、主要内容

（一）警戒目标

注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人制定警戒计划的总体目标是发现产品在上市前研究中未充分识别的风险，并重新评估产品的风险受益，明确需要采取的风险控制措施。根据产品不同生命周期阶段，可以考虑从关注风险的变化趋势、持续更新已知风险提示、跟踪其他相关信息等方面制定具体的警戒目标。

1. 关注风险的变化趋势

主要考虑的内容包括：同类医疗器械是否发现任何未知风险；上市后监测到不良事件的严重程度和发生概率是否与上市前制定的风险管理文档一致；产品的风险获益是否发生了变化；影响风险获益的危险情况的原因是否明确；如果属于植入类、创新医疗器械、人工智能等重点关注的产品，是否需要定期监测不良事件发生率。

2.持续更新已知风险提示

主要考虑的内容包括：预期的使用期限是否准确；获批的适用范围和禁忌症是否合适；上市后设计开发等的改进是否影响产品的风险获益；高频故障是否是因为保养维修不当引起；是否存在可用性问题，并评估开展培训指导用户正确维修保养和改进器械可用性问题的可能性；是否有新的非正常使用的情况；是否有未识别的医疗器械间的相互作用。

3.跟踪其他相关信息

主要考虑的内容包括：是否开展主动监测持续研究产品风险；是否需要考虑医疗器械对患者的生活质量的影响，是否能够满足更广大用户的需求，长期使用后是否仍然满足需求；是否产生特殊的使用经验；患者在植入医疗器械时的平均年龄是否影响产品预期的有效期限；医疗器械是否有能够予以改进的地方，产品上市后最新技术水平是否发生了变化。

（二）产品范围

概述警戒计划涵盖的产品范围（可在表1基础上结合自身产品特点进行完善），比如产品系列及配套使用的附件，产品结构原理，预期使用场所，目标患者人群，操作者必要资质，获得上市许可的主要国家和地区等。

表1 警戒计划范围及目标

序号

产品名称

（注册证编号）

管理类别

分类目录

预期用途

注册状态

警戒目标

备注

1

 

 

 

 

 

 

 

2

 

 

 

 

 

 

 

3

 

 

 

 

 

 

 

（三）数据收集

注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人应当在警戒计划中明确警戒数据的信息来源，明确对事件分类过程记录的形式（表格的形式可参考表2），可以使用术语集进行描述。主要数据来源包括用户反馈、监测系统反馈的不良事件、主动监测数据、文献报道等。

表2 警戒数据收集分类过程记录表

事件序号

信息来源

伤害表现/故障表现

调查结果/调查结论

是/否属于不良事件

是/否

报告

是/否为已知风险

未报告

理由

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

表注：未报告理由，是指未作为医疗器械不良事件报告的理由，可简单描述。

（四）风险分析

警戒计划中应当明确警戒数据的风险分析方法，以识别潜在风险和风险趋势异常等问题，制定风险评估标准（可引用风险管理文档的相关内容，参考表3），对风险的术语表达进行规范，对严重程度和发生概率进行估计，采用适当的方法学工具识别和确认风险，建立风险可接受准则（参考《医疗器械产品受益-风险判定技术指南》）。

表3 对警戒数据风险分析的判断标准对照表

编号

危险

危险情况

危险情况发生概率

可预见的

风险情形

伤害表现

严重程度

伤害发生概率

1

 

 

 

 

 

 

 

2

 

 

 

 

 

 

 

3

 

 

 

 

 

 

 

4

 

 

 

 

 

 

 

5

 

 

 

 

 

 

 

7

 

 

 

 

 

 

 

（五）风险控制

注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人应当在警戒计划中明确对风险分析、评估和控制过程的记录方式（表格的形式可参考表4）。

表4 风险识别与风险管理过程记录表

编号

风险情形描述

危险情况

严重程度

发生率

风险是否

可接受

是/否采取

控制措施

控制措施

具体描述

1

 

 

 

 

 

 

 

2

 

 

 

 

 

 

 

3

 

 

 

 

 

 

 

（六）警戒报告

注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人需要在警戒计划中明确需要撰写警戒报告的情形和报告内容，警戒报告主要包括发现产品风险趋势出现异常变化时撰写的趋势报告，开展医疗器械安全性进行持续研究形成的定期安全性更新报告等。

 

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑