在医疗技术领域，并非所有软件都是一样的。

在进行风险分类或制定监管策略之前，您需要问一个基本但关键的问题：

您的软件是器械，还是器械内部的软件？

这就是两者之间的核心区别：

SaMD - 作为医疗器械的软件

- 具有医疗用途的独立软件

- 功能独立于任何特定硬件

- 考虑诊断应用程序、临床决策支持、图像分析工具

SiMD - 医疗器械中的软件

- 运行物理器械的嵌入式软件

- 控制或支持器械功能（如固件、控制回路等）

- 例如呼吸机、胰岛素泵、手术激光器

为何重要？

将 SaMD 错误归类为 SiMD（反之亦然）可能会破坏整个监管途径。

SaMD 通常会引发更多的文档、临床证据和网络安全要求。

两者都属于 IEC 62304、ISO 14971 和其他标准的范畴---但具体情况决定了复杂性。

额外提示：如果您的产品使用了人工智能，SaMD 的影响

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑