1、进口医疗器械部分境外生产工序转移至国

 

咨询内容：产品为进口医疗器械，原委托位于欧洲的公司A进行组装、包装、贴签、生产检验和生产放行。为更好地保证产品顺畅供应，原欧洲受托生产商公司A拟将部分生产工序（包括组装、包装、来料和过程检验）外包至其中国境内分公司，但仍在原欧洲公司进行贴签、成品检验和生产放行。设计、原材料、生产工艺、质量控制标准、适用范围、使用方法均不发生改变。请问以上变更是否可以根据《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条的有关规定：“发生其他变化的，注册人应当按照质量管理体系要求做好相关工作，并按照规定向药品监督管理部门报告。”在质量管理体系内做好充分的验证工作，并在《医疗器械质量管理体系年度自查报告》中进行报告？

 

回复：按照《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条规定，你公司实际将关键生产工序（包括组装、包装、来料和过程检验）由欧洲转移至中国境内分公司，同时涉及注册人的多级委托，不属于其他变化的情形，请你公司确保实际生产地址与注册申报地址一致。建议就该项问题咨询器械技术审评部门。

 

2、医疗器械生产企业主要负责人的问题

 

咨询内容：要求《医疗器械生产质量管理规范》（公告2025年第107号）要求企业配备与所生产产品相适应的关键岗位人员。关键岗位人员至少应当包括企业法定代表人、主要负责人、管理者代表等。 这里的“主要负责人”是指哪些岗位人员？是否仅仅是指医疗器械生产许可证上的企业负责人？

 

回复：按照《医疗器械生产质量管理规范》（公告2025年第107号）要求，主要负责人是指医疗器械生产许可证上的企业负责人。

 

3、一类医疗器械强制性标准实施相关规定

 

咨询内容：我司生产的一类医疗器械已备案，适用的强制性标准明年11月正式实施，在实施之日前生产的产品（我司库存和经销商处库存，不含已卖给终端客户的产品）如不能证明其符合新版强制性标准（仅符合旧标准），这些库存是否还可以销售？

 

回复：根据《医疗器械监督管理条例》第七条规定，医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准。第八十六条进一步明确了生产、经营、使用不符合强制性标准的法律责任。因此，自新版强制性标准正式实施之日起，销售的产品应当符合新版强制性标准的要求。建议您就该问题向当地药品监督管理部门进行一步咨询。

 

4、原材料检验报告是否需要输出

 

咨询内容：根据新版《医疗器械生产质量管理规范》第一百条 企业应当按照检验规程开展检验检测活动。每批（台）产品均应当有检验记录，并满足追溯要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验记录、报告或者证书；请问原材料和半成品是否可以不用输出检验报告或证书呢？因为原材料和半成品检验记录是用于公司内部流转的，当第二方或者第三方需要我们提供原材料和半成品检验报告时，我们再输出检验报告或证书。

 

回复：依据新版《医疗器械生产质量管理规范》第一百条规定，企业应确保检验记录涵盖进货、过程及成品检验相关内容。其中，原材料与半成品的检验记录须真实、完整、可追溯，是证明其符合规定要求的有效证明文件，具有与检验报告同等的法律效力。企业不得仅在外部需要时临时补制或出具此类记录，而应在检验完成后同步生成并规范归档。

 

5、无菌检验（能否仅检验最难灭菌的哪个产品）

 

咨询内容：我们多个产品在同一时间、同一灭菌设备及同一灭菌参数的情况下进行灭菌，无菌检验是否可以只检测最难灭菌的哪个产品呢？而不是所有的产品都检验呢？目前我们已有多个无菌产品（结扎夹、筋膜缝合器、缝合器及胸腹腔镜穿刺器等产品）已获得注册证并销售至市场，我们同时生产多个无菌产品，在同一时间、同一灭菌设备及同一灭菌参数的情况下进行了灭菌，并且每个产品均进行了无菌检验，导致人工成本和物料成本均很高。

 

回复：灭菌过程作为特殊过程难以通过检验和试验准确评估其质量，因此需对该过程的操作人员、设备、工艺参数、灭菌效果进行确认，通过对过程的控制来保证其输出的结果持续符合要求。企业可依据产品的生产工艺、包装形式及材料以及产品的风险程度，结合对多个产品的灭菌过程确认情况来确定无菌检验的产品，但无菌作为产品的重要安全性指标，建议不仅检测最难灭菌的产品，同时包含其他类产品，并周期性覆盖全部产品，灭菌设备重大变更或灭菌条件发生变化时应及时进行再确认。

 

6、医疗器械管理者代表、质量负责人是否可以兼任

 

咨询内容：《医疗器械生产质量管理规范》第十四条规定“生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任”，第十八条规定“（四） 确保管理者代表、质量管理部门负责人和产品放行审核人独立履行职责，不受企业内部因素干扰”。请问医疗器械管理者代表、质量负责人是否可以兼任？

 

回复：可以兼任，但企业应当确保管理者代表和质量管理部门负责人均能独立履行职责，并符合《医疗器械生产质量管理规范》第十八条、第十九条及第二十条对相关资质和职责的要求。

 

7、等离子射频手术系统的研发和生产

 

咨询内容：等离子射频手术系统一般由主机和射频电极组成。其中射频电极是无菌产品。我司目前没有建设洁净车间的计划，没有生产无菌射频电极的条件。

问题1.在注册申报时能否主机由我司自己生产，无菌射频电极走注册人制度委托其他公司生产，再把主机和无菌射频刀头组合成系统来申报。

问题2.在注册申报时能否主机由我司自己生产，无菌射频电极直接购买有注册证的其它公司的产品，最后组合成系统来申报。

 

回复：如果采用注册人委托生产的方式，需要将注册证中的整个产品进行委托生产，而不是部分组件进行委托，注意区分委托生产和外协加工。其他关于是否纳入一个注册单元进行注册事宜，建议咨询医疗器械技术审评部门。

 

8、无菌医疗器械生产物料清洗

 

咨询内容：一次性无菌医疗器械生产物料清洗一定要一批全部清洗放在洁净室吗? 目前验证产品物料清洗有效期一个月，组装的中间品有效期也是一个月，可以清洗一部分组装后再清洗一部分物料，在一个月内组装完成后封口吗？

 

回复：企业应结合产品特性、生产工艺，对物料清洗工艺参数（包括时间、温度、清洗数量）和清洗效果进行验证。清洗中应确保每批清洗过程受控，清洗工艺参数与验证一致，避免批次间交叉污染，保证最终组装封口时，物料和中间品均在验证的有效期内。

 

9、医疗器械存储条件

 

咨询内容：医疗器械标签标明的贮存条件为“密闭，阴凉干燥处”是否可以参考《药典》对“阴凉干燥”的定义解释。

 

回复：《中国药典》中“阴凉处”指不超过20℃，医疗器械生产企业可参照《中国药典》中该定义来设定储存环境，但同时需符合《医疗器械生产质量管理规范》要求，确保储存环境满足医疗器械产品的质量要求。

 

10、同一家公司同一本医疗器械注册证办理不同生产许可证

 

咨询内容：请问同一家公司的同一本医疗器械注册证是否可以在不同省份办理生产许可证？比如同一家公司在福建和上海都建有工厂（同一个法人实体），但是注册证是国家药监局颁发的，公司想在福建和上海都进行医疗器械的生产，请问是否可以在两个地方同时办理生产许可证？都是注册人自行生产，委托生产。

 

回复：根据《医疗器械生产监督管理办法》第十八条明确规定，医疗器械生产企业跨省设立生产场地的，应当向新设生产场地所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请医疗器械生产许可。若计划在福建和上海两地生产同一注册证产品，可采用注册人委托生产模式，将其中一个场地确定为注册人（委托方），另一场地作为受托生产企业，并按规定向双方所在地省级药品监督管理部门办理委托生产备案及生产许可变更。注册人应对全流程质量负责，受托生产企业需具备相应生产条件并承担对应责任。

 

11、检验员

 

咨询内容：我们企业产品走注册人制度，委托生产。在这种情况下质量部门的检验人员是否可以只配备一名，后续产品涉及检验，由该检验人员检验并填写检验记录，复核由质量部负责人或者管代复核检验记录。另外在委托生产的情况下，还需配备相应的生产人员吗？组织架构上是否需要体现生产部门？

 

回复：按照《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》中要求，注册人应当全面落实医疗器械质量安全主体责任，建立覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系并保持有效运行。（1）检验人员的配备数量应当与产品检验工作量相匹配，确保检验工作的及时性、准确性和可复核性。（2）注册人应当设立具备相应管理和监督能力的生产管理部门，并在组织架构中明确其职责，以确保对受托生产活动的有效监督和质量控制。

 

12、医疗器械注册检验过程中，公司注册地址（包括研发场地）变化对注册体系核查的影响

 

咨询内容：在3类医疗器械的注册检验过程中，如果公司注册地址（包括研发场地）发生了变更，但注册检验样机的生产地址没有变化，请问对注册体系核查有影响吗？是否需要对原注册地址（含研发场地）提前申请真实性核查？ 非常感谢您的专业回复

 

回复：住所的变更原则上不影响医疗器械的注册体系核查。依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》4.3.4的要求，（注册检验和临床试验产品生产）应当保留用于注册检验产品和临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备以及相关使用记录。如遇不可抗力无法保留的，应当留存可以证明产品研发、生产及验证等产品实现过程活动真实、完整和可追溯的证据资料。研发场地变更需留存可以证明产品研发过程活动真实、完整和可追溯的证据资料。

 

13、组分单独备案和销售的问题

 

咨询内容：我司蛋白C活性测定试剂盒（发色底物法），该试剂盒由蛋白C活化剂、显色底物、稀释液组成，其中稀释液已作为单独产品列入《体外诊断试剂分类目录（2024年第58号附件）》（管理类别：I类，产品名称：凝血分析用稀释液）。请问： （1）作为试剂盒的一种组分，该稀释液能否单独售卖？ （2）请问试剂盒中稀释液能否描述为选配，在不标配一起售卖的时候，稀释液通过单独备案一起使用？ （3）另考虑蛋白C活化剂和显色底物可能存在消耗不同步问题，乳胶试剂是否可以单独售卖？

 

回复：若该稀释液属于一类产品，可以单独备案，单独销售。一类备案产品无需放入注册产品中。但需要注册在产品说明书中注明需要配套使用的一类产品的备案号。

 

14、组分单独售卖及包装问题

 

咨询内容：1、待注册蛋白C活性测定试剂盒（发色底物法），其“包装规格1”含有：PC试剂、PC校准品和PC质控品，“包装规格2”为：PC试剂； PC试剂由R1、R2和R3组成，具体内容详见说明书。请问：（1）包装规格1中的校准品或质控品能否单独拆分售卖？（2）若包装规格1中校准品和质控品允许单独售卖，其标签上的产品名称，是否必须统一采用试剂盒的注册名称（蛋白C活性测定试剂盒（发色底物法），通过组分区分试剂、校准品和质控品？（3）若可单独售卖校准或质控，PC试剂（R1/R2/R3）、校准品、质控品能否先分别独立小包装盒（含独立小标签），再组合为一个大包装盒整体销售？

 

回复：您依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第一百一十二条的规定“校准品、质控品可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。”，关于销售原则，应依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第一百一十四条 规定“医疗器械注册证中“主要组成成分”栏内所载明的独立试剂组分，用于原注册产品的，可以单独销售。”，若符合第一百一十四条规定的，校准品或质控品可以单独拆分售卖。产品标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》，且应和经注册的标签样稿内容保持一致。

 

15、医疗器械说明书与注册证不一致

 

咨询内容：我发现一个三类医疗器械产品说明书适用范围描述与国家药监局官网公开的注册证适用范围不一致，这符合医疗器械监督管理条例吗？ 有什么途径可以反馈吗？

 

回复：《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定医疗器械应当有说明书、标签，说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。经监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改，医疗器械说明书发生变更的，应按照《医疗器械说明书和标签管理规定》第十六条的要求修改说明书和标签的内容。相关情况可向医疗器械监督管理部门进行反馈。

 

16、关于医疗器械拆零销售和组装问题的咨询

 

咨询内容：目前我们有一款在研的正畸定位器，用于对口腔正畸托槽安装时进行定位，目前在考虑，销售这款正畸定位器的时候，将口腔正畸托槽（外购的二类医疗器械）安装在定位器上直接销售，组装的时候不改变原来正畸托槽的的功能、预期用途、技术参数和性能指标，且注册证在有效期内，仅属于物理连接。这种方式可以吗？ 另外外购的正畸托槽需要根据患者的实际情况，选择发放的型号规格和数量，这种方式属于拆零销售吗？需要满足哪些条件？ 请帮忙解答上面的这种方式是否合规？

 

回复：根据您的问题，将外购的正畸托槽预装在自研定位器上，整体预期用途和最终使用状态超出了单独正畸托槽的范畴，建议咨询医疗器械技术审评机构。

 

17、医疗器械注册人是否需要遵守经营的法规要求

 

咨询内容：医疗器械注册人把自己生产的医疗器械卖给经销商，注册人不直接销售给医院，那么该注册人是否需要遵守经营相关的法规比如医疗器械经营监督管理办法 和医疗器械经营质量管理规范？在对该医疗器械注册人的体系检查中，检查范围是不是以医疗器械生产监督管理办法及对应生产质量管理规范和附录检查为主，是否还会按照上述经营的法规进行检查？谢谢！目前尚未找到对于“经营“行为的定义，经营相关法规里对于注册人将产品卖给经销商这一行为是否需要符合经营法规尚不明确，相关条款如下 医疗器械经营监督管理办法 第二十七条 医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合规定的经营条件；在其他场所贮存并销售医疗器械的，应当按照规定办理医疗器械经营许可或者备案。 医疗器械经营质量管理规范 第三条 医疗器械经营企业应当严格执行本规范。医疗器械注册人、备案人销售其注册或者备案的医疗器械，以及医疗器械流通过程中其他涉及贮存与运输医疗器械的，应当符合本规范的相关要求。

 

回复：1.医疗器械注册人、备案人是产品质量的责任主体，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性承担相应责任，相关活动应当遵守《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》或《体外诊断试剂管理办法》《医疗器械生产监管管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》等法规要求。2.从事经营活动的企业，经营活动应当遵守《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法 》《医疗器械经营质量管理规范》等。3.医疗器械注册人体系核查主要依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》或《体外诊断试剂管理办法》《医疗器械生产监管管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》开展，检查内容会涵盖销售和售后服务、不良事件监测等。

 

18、不同注册证产品组合销售的情况

 

咨询内容：请问同一手术中可能会用到的不同注册证的产品，我们可以组合起来一起进行销售么？ 我们考虑： 1、不拆除原包装，在原包装外面另外用一个盒子或袋子把多个产品装在一起，外面单独贴上自个的标签，使信息可见。 2、不拆除原包装，用透明膜将多个产品物理捆绑在一起或用透明袋子装在一起，使原信息可见。 如果可以，销售时应该注意什么？如何才能合规销售？

 

回复：不同的医疗器械可以一起销售，但是应保证各自产品的完整。销售时便于运输可进行打包工作，但不应再次对医疗器械产品进行包装和贴标签的工作。

 

19、有源医疗器械退货产品

 

咨询内容：想咨询一下III类有源医疗器械（不与人体直接接触产品）退货后，经质检合格，能够重新入合格品库，重新放行进行销售吗？

 

回复：企业应结合退货原因以及退货后整个处理过程，综合评估是否对产品质量造成影响，确保销售产品

 

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑