在医疗器械行业，有一句老话：“产品安全是底线，功能强大是上限。”但随着技术的飞速发展，功能先进、技术指标完美的器械，在进入医院或家庭后，却成了医护人员的“噩梦”甚至患者的“杀手”。

这背后隐藏着一个长期被忽视的关键点——可用性。如果说产品安全是医疗器械的第一生命线，那么可用性，就是决定产品能否在残酷的市场中存活并壮大的第二生命线。

两个血色案例：当“高科技”变成“夺命符”

可能会有研发工程师自信地认为：“我的产品说明书写得很清楚，如果用户操作错了，那是用户的问题。”但在监管和法律面前，“用户操作错”往往被判定为“设计缺陷”。

案例1

20世纪80年代，著名的Therac-25放射治疗仪事故震惊全球。由于软件界面设计没有考虑用户的操作习惯，当操作员快速输入指令并修改错误时，软件系统产生了一个极其隐蔽的错误，同时界面上没有明确的警告提醒，设备也没有物理硬件保险来阻止，最终导致患者接受了超过正常剂量100倍的辐射。

代价： 多名患者痛苦死亡，厂家面临巨额赔偿。

教训： 软件交互逻辑的微小缺陷，在极端压力下会演变成无法挽回的灾难。

案例2：致命的“通用接口”

在很多医院，输液管、呼吸机管路、测压管的接头曾经是通用的。一位护士在疲惫的夜班中，误将本应注入胃管的营养液接入了静脉输液管。

代价： 患者因栓塞迅速死亡。

教训： 物理层面的“防错设计”缺失，是可用性工程中最基础也最致命的疏忽。这也直接推动了全球医疗器械接口标准的强制修订。

什么是可用性？不只是“好用”那么简单

可能会有人认为，可用性就是“UI好看一点”、“手感好一点”。但在医疗器械领域，可用性有着严苛的科学定义。

根据IEC 62366标准，可用性是指：在预期使用环境中，预期用户能有效、高效且满意地实现预期用途的特性。通俗点说，它关注的是：

l 核心原则：“别用错、别出事”。

l 关键检查点：

1. 人合适吗？ —— 比如设备是给老人用的，那字就得大、操作要简单。

2. 环境允许吗？ —— 比如在紧急、忙乱或光线不好的地方，还能不能看清、操作？

3. 任务能完成吗？ —— 比如从开机到完成治疗，每一步都让人明白该怎么做，不容易犯迷糊或犯致命错误。

简单总结：它关心的不是设备“功能多牛”，而是“用起来多稳”——重点在于预防使用错误，最终保障患者和使用者的安全。

为什么可用性是医疗器械的第二生命线？

为什么它是厂家的“第二生命线”？

对于医疗器械厂家、初创企业而言，重视可用性绝不是为了“情怀”，而是基于以下三个非常现实的维度：

1. 合规：准入市场的“入场券”

现在的监管环境已经发生了巨变。

国内： NMPA发布的《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》明确要求，高风险植入、有源器械等必须提交可用性评价报告。

国际： FDA和欧盟MDR对人因工程的审查近乎苛刻。

如果可用性文档不合格，即使产品技术再领先，也拿不到注册证，只能躺在实验室里。

2. 降本：研发阶段的“避雷针”

很多初创企业为了赶进度，跳过“形成性评价”，直接做临床。结果临床试验时发现医生操作极度不便，甚至频繁报错。

这时候再改设计？模具要重开、电路板要重画、软件架构要重构等。

假设在研发早期投入1万元做可用性测试，则能节省掉后期临床失败带来的100万元损失。可用性不是花钱，而是省钱。

3. 品牌：临床口碑的“护城河”

医生和护士是极其忙碌的群体。一个报警声刺耳且无法快速静音的监护仪、一个菜单层级深达五层的超声机、一个换药步骤繁琐的泵，都会被临床投以“否决票”。

真正的品牌保护，是让用户在压力巨大的临床环境中，感受到产品的“顺手”与“可靠”。 这种口碑一旦建立，就是竞争对手难以逾越的壁垒。

给开发者和医生的建议：如何构建这条生命线？

如果是厂家或初创企业：

尽早介入： 别等产品定型了再找人做可用性测试。在只有纸质原型或3D打印件时，就邀请目标用户来“指点江山”。

关注真实场景： 实验室的安静环境不是真实场景。比如要考虑ICU的嘈杂、手术室的低光照、急救现场的慌乱以及戴着双层手套的操作感等细节。

数据说话： 别只听用户说“挺好的”，要看他们的眼动轨迹、操作时长、心率变化以及关键任务的失败率。

如果是拥有临床专利的医生：

创新源于解决临床痛点，这本身就是可用性的起点。但在转化过程中，需要专业的人因工程团队将“临床直觉”转化为“工业标准”，确保医生的发明能被更多同行安全地使用。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑