一、核心原则：锚定设计输入的“三重底线”

设计输入是产品的“基因密码”，必须坚守三大核心原则，这是合规与质量的基础：

1.合规性底线：严格遵循目标市场法规（中国 NMPA、美国 FDA 21 CFR 820.30 (c)、欧盟 MDR）及标准（ISO 13485 质量管理、ISO 14971 风险管理、IEC 60601 电气安全等），所有要求需可追溯至具体条款；

2.可验证性底线：拒绝“轻便”“快速” 等模糊表述，所有需求必须量化（如 “报警延迟≤1 秒”“无菌保证水平 SAL≤10⁻⁶”），暂时无法量化的需明确评估方法；

3.完整性底线：覆盖产品全生命周期需求，包括设计、生产、使用、售后等环节，无遗漏关键要求（如包装运输、软件安全、报废处理）。

二、六大核心输入内容：从需求到技术的系统转化

设计输入需整合多方要求，形成结构化信息集合，具体包括六大模块：

1. 用户与市场需求：设计的起点

•核心要素：明确预期用途（适应症、适用场景）、使用者（医生 / 患者 / 护士）、使用环境（手术室 / 家庭 / 高原等特殊环境）、市场定位（处方 / 非处方、成本与医保适配）；

•转化示例：将“医生希望手术器械更好用” 转化为 “握持处防滑纹理深度≥0.8mm，单次操作疲劳度降低 30%”；

•输出文件：《用户需求说明（UR）》《临床调研记录》《预期用途描述文件》。

2. 功能与性能要求：设计的核心

•核心要素：将用户需求量化为技术参数，涵盖物理化学性能（尺寸、精度、强度）、生物相容性（接触人体材料合规性）、可靠性（使用寿命、故障率）、软件要求（算法逻辑、数据安全）、灭菌方式（环氧乙烷 / 辐射等）；

•关键要求：性能指标需与产品技术要求一致，如“高原环境下氧浓度波动≤±3%”“软件数据加密符合 ISO 27001”；

•输出文件：《功能需求规格》《性能需求规格》《软件需求文档》。

3. 法规与标准要求：合规的基础

•核心要素：系统识别适用法规（如《医疗器械监督管理条例》）、强制标准（GB/T 16886 生物相容性、YY/T 0606 电气安全）、指导原则（特定产品注册审查要求），明确不适用条款的说明依据；

•注意要点：跨国产品需同步满足多区域要求（如 MDR 的 UDI 标签、FDA 的软件追溯要求）；

•输出文件：《法规与标准适用性清单》《标准符合性策划》。

4. 风险管理输入：安全的前提

•核心要素：纳入初始风险分析结果（危害识别、风险评估）、风险控制措施（如“电击风险→满足 GB 9706.1 双重绝缘条款”）、残余风险可接受准则；

•关键要求：风险管理需与设计同步，设计变更时需重新评估风险；

•输出文件：《设计输入风险需求表》《初始风险管理报告》（符合 ISO 14971）。

5. 约束性要求：落地的保障

•核心要素：包括生产可行性（原材料易得性、工艺可实现性）、成本控制（BOM 成本上限）、供应链要求（供应商资质、外协管控）、包装运输（防震、无菌包装）、维护报废（校准周期、环保处置）；

•特殊要求：含软件的设备需明确版本控制、网络安全防护要求；

•输出文件：《设计约束条件清单》《生产工艺适配性分析》。

6. 可用性与人因工程输入：使用的适配

•核心要素：考虑用户操作习惯、错误风险防控（如防误触设计）、人机界面友好性（按钮布局、警示标识）、说明书可读性；
•实践要点：高风险设备需开展可用性测试，如“急救设备操作步骤≤3 步”；

•输出文件：《可用性工程需求》《人因工程设计输入》。

三、关键实施步骤：从策划到评审的闭环管理

1.需求收集阶段：组建跨职能团队（研发、临床、法规、生产、市场），通过临床访谈、竞品分析（含上市后投诉 / 召回数据）、专家论证收集需求，确保覆盖各方诉求；

2.需求转化阶段：采用“需求溯源表” 将用户需求（UR）转化为产品需求（PR），每一项 PR 需对应 UR、法规或标准条款，建立可追溯性矩阵（例：UR “快速报警”→PR“报警延迟≤1 秒”→标准 IEC 60601-1）；

3.文档编制阶段：按规范编写输入文件，确保版本控制清晰（文档编号 + 版本号 + 修订日期），内容无歧义、无矛盾，重点关注 “量化指标 + 验证方法” 的对应关系；

4.跨职能评审阶段：组织研发、临床、法规、质量、生产等部门联合评审，记录评审意见及整改措施，未解决的模糊 / 缺失需求不得进入下一阶段。FDA 建议此阶段投入时间占项目总时间的 30% 以上；

5.批准与发布阶段：经授权人批准后发布输入文件，作为设计输出、验证确认、注册申报的唯一依据，文件变更需按变更控制程序执行。

四、必输出的核心文件清单（合规必备）

1.设计开发输入汇总文件（Design Input Specification）；
2.用户需求说明 + 临床调研记录；
3.功能与性能需求规格；
4.法规与标准适用性清单 + 符合性策划；
5.初始风险管理报告 + 设计输入风险需求表；
6.设计约束条件清单（含生产、成本、包装等）；
7.可用性 / 人因工程输入文件（如适用）；
8.设计输入评审记录（含签字确认页）。

五、常见误区与规避策略

常见误区

规避策略

需求模糊不可验证

强制量化指标，无量化项需明确评估方法（如“操作便捷性”→“用户培训时间≤15 分钟”）

法规标准遗漏

建立动态更新的法规数据库，委托专业机构开展标准合规性分析

跨部门协作不足

评审阶段要求所有相关部门签字确认，留存异议处理记录

可追溯性缺失

采用 Excel 或 PLM 系统建立需求追溯矩阵，确保输入 - 输出 - 验证闭环

忽视生产可行性

生产部门提前介入需求转化，评估工艺复杂度与成本风险

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑