12日，北京市药品监督管理局发布《京津冀医疗机构制剂配制质量管理规范检查管理办法（征求意见稿）》，全文如下：

 

京津冀医疗机构制剂配制质量管理规范检查管理办法（征求意见稿）

 

第一章 总则

第一条（目的）为切实保障医疗机构制剂配制质量安全，强化监督指导医疗机构制剂配制过程质量管理，深化北京市、天津市、河北省（以下简称京津冀）医疗机构制剂配制质量监管协同，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品检查管理办法（试行）》《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》等制定本办法。

第二条（定义）医疗机构制剂配制质量管理规范检查（以下简称GPP检查）是北京市药品监督管理部门、天津市药品监督管理部门、河北省药品监督管理部门（以下简称京津冀药品监督管理部门）对本辖区医疗机构实施《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》情况组织开展的监督检查。

第三条（适合范围）京津冀药品监督管理部门或其指定的药品检查机构组织开展GPP检查适用本办法。

医疗机构配制医疗机构制剂应当遵守《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》及所在地药品监督管理部门有关规定。

第四条（委托配制）对委托配制医疗机构制剂的医疗机构开展GPP检查，采取延伸到医疗机构制剂受托配制现场的形式开展。委托方所在地药品监督管理部门可商请受托方所在地药品监督管理部门派员联合检查。

受托方所在地药品监督管理部门应当基于风险对受托方实施检查，该检查可结合委托方所在地药品监督管理部门开展的延伸检查等同步开展。

第五条（委托方责任）委托方对委托配制制剂的质量负责，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与受托方签订质量协议及委托配制合同，监督受托方履行协议约定的义务，确保受托方配制过程持续符合法定要求。

受托方应当建立质量管理体系，具有与受托配制医疗机构制剂相匹配的质量管理能力，严格执行质量协议和委托配制合同，确保配制过程持续符合法定要求，接受委托方的监督和药品监督管理部门的延伸检查。

第六条（检查频次）京津冀药品监督管理部门组织对委托配制医疗机构制剂的医疗机构、自行配制医疗机构制剂的医疗机构每五年至少开展1次GPP检查。

第二章 检查准确与实施

第七条（检查前准备）组织实施检查的单位应按照《药品检查管理办法（试行）》有关检查程序的规定组建检查组、制定检查方案等。

第八条（GPP检查缺陷风险等级）GPP检查缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。重复出现前次检查发现缺陷的，风险等级可以升级。

（一）严重缺陷

严重缺陷是指与《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的缺陷。属于下列情形之一的为严重缺陷：

1.对使用者造成危害或存在健康风险；

2.与《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》要求有严重偏离，给产品质量带来严重风险;

3.有文件、数据、记录等不真实的欺骗行为；

4.存在多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。

（二）主要缺陷

主要缺陷是指与《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》要求有较大偏离的缺陷。属于下列情形之一的为主要缺陷：

1.与《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》要求有较大偏离，给产品质量带来较大风险；

2.不能按要求放行产品，或质量管理组织负责人不能有效履行其放行职责；

3.存在多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。

（三）一般缺陷

一般缺陷是指偏离《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的缺陷。

第九条（GPP检查现场结论评定） GPP检查现场结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求。现场结论的评定标准：

（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，检查结论为符合要求。

（二）发现缺陷有一定质量安全风险，但质量管理体系基本健全，检查结论为待整改后评定，包含但不限于以下情形：

1. 与《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》要求有偏离，可能给产品质量带来一定风险；

2. 发现主要缺陷或者多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。

（三）发现缺陷为严重质量安全风险，质量体系不能有效运行，检查结论为不符合要求，包含但不限于以下情形：

1. 对使用者造成危害或者存在健康风险；

2. 与《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》要求有严重偏离，给产品质量带来严重风险；

3. 有编造配制、检验记录，制剂配制过程控制、质量控制的记录和数据不真实；

4. 发现严重缺陷或者多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。

第十条（GPP检查综合结论评定） GPP检查综合评定结论分为符合要求、不符合要求。综合评定结论的评定标准：

（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，或者发现缺陷有一定质量安全风险经整改可以有效控制风险且质量管理体系能够有效运行的，评定结论为符合要求。

（二）发现缺陷有严重质量安全风险，质量管理体系不能有效运行的，评定结论为不符合要求。

发现缺陷有一定质量安全风险经整改仍未有效控制风险，或者质量管理体系仍不能有效运行的，评定结论为不符合要求。

第十一条（检查实施）现场检查开始和结束时，检查组与被检查单位应当召开首次会议和末次会议。首次会议确认检查范围，告知检查纪律、廉政纪律、注意事项以及被检查单位享有陈述申辩的权利、应当履行的义务。末次会议向被检查单位通报现场检查情况。不预先告知的有因检查可以不召开首次会议。

检查组依据现场检查情况，如实记录被检查单位接受检查的关键人员信息、检查内容、发现的问题等，确定缺陷的风险等级，撰写GPP检查报告（模板见附件1）和GPP检查缺陷项目表（模板见附件2），提出采取相应风险控制措施的处理建议，并经检查组成员签字确认。

GPP检查缺陷项目表还需被检查单位负责人签字确认，由检查组和被检查单位各执一份，被检查单位拒绝签字的，检查组应当在签字栏如实记录有关情况。

检查完成后，检查组应当于5个工作日内将GPP检查报告、GPP检查缺陷项目表、检查记录及相关资料报送派出检查单位。

第三章 检查报告审核与综合评定

第十二条（检查整改）现场检查结束后，被检查单位应当针对缺陷项目进行整改，于30个工作日内向派出检查单位提交整改报告；缺陷项目经派出检查单位审核后作出调整重新发放的，整改时限可延长10个工作日；无法按期完成整改的，应当制定切实可行的整改计划，整改完成后，应当补充提交相应的整改报告。被检查单位在整改期间应当主动结合发现的缺陷和风险，采取必要的风险控制措施。

整改报告应当至少包含缺陷描述、缺陷调查分析、风险评估、风险控制、整改审核、整改效果评价等内容，针对缺陷成因及风险评估情况，逐项描述风险控制措施及实施结果。

被检查单位按照整改计划完成整改后，应当及时将整改情况形成补充整改报告报送派出检查单位，必要时，派出检查单位可以对被检查单位整改落实情况进行现场检查。

第十三条（检查报告审核）派出检查单位应当自收到检查报告后15个工作日内审核检查报告，并形成审核意见。必要时，派出检查单位可以对缺陷项目、检查结论进行调整和重新认定，并及时将调整后的缺陷项目以GPP检查缺陷调整通知单（模板见附件3）书面提供给被检查单位。

第十四条（综合评定）现场检查结论审核后为待整改后评定的，派出检查单位应当自收到整改报告后20个工作日内，形成综合评定结论，出具《GPP检查综合评定报告书》（模板见附件4）。根据整改报告审核情况，必要时派出检查单位可进行现场复核或者要求被检查单位补充提交整改材料，相关时间不计入工作时限。

现场检查结论审核后为符合要求或者不符合要求的，派出检查单位应当自结论认定之日起10个工作日内，形成综合评定结论，出具《GPP检查综合评定报告书》。

派出检查单位应及时将《GPP检查综合评定报告书》报京津冀药品监督管理部门。

第四章 检查结果的处理

第十五条（结果告知）京津冀药品监督管理部门应当依据GPP检查综合评定结论出具GPP检查告知书（模板见附件5），并及时提供给被检查单位。

第十六条（结果处理）现场检查时发现缺陷有一定质量安全风险、经整改后综合评定结论为符合要求的，所在地药品监督管理部门必要时依据风险采取告诫、约谈等风险控制措施。

综合评定结论为不符合要求的，所在地药品监督管理部应当按照《中华人民共和国药品管理法》第九十九条等相关规定依法采取暂停配制、使用等风险控制措施，并按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条等相关规定进行处理。

委托配制的，委托方所在地药品监督管理部门应将有关情况通报受托方所在地药品监督管理部门，受托方所在地药品监督管理部门应依法依规进行调查处置，并及时采取风险控制措施。

第十七条（监管协同）委受托双方所在地药品监督管理部门要加强协同配合，加强检查、抽检、监测、处罚等监管信息共享，实现监管有效协同。

委托方所在地药品监督管理部门负责对医疗机构的日常监管和委托配制品种的监督检查、抽检。受托方所在地药品监督管理部门负责受托方的日常监管，并配合委托方所在地药品监督管理部门开展检查和抽检。

第五章 附则

第十八条（特别说明）药品生产企业受托配制医疗机构制剂应当遵守《药品生产质量管理规范》和所在地药品监督管理部门有关规定。对医疗机构委托药品生产企业配制医疗机构制剂的GPP检查，按照本办法或所在地药品监督管理部门有关规定执行。

第十九条（施行日期）本办法自2026年*月1日起施行。

第二十条（最终解释） 本办法由北京市药品监督管理局、天津市药品监督管理局、河北省药品监督管理局依各自职责负责解释。

附件：1.GPP检查报告

2.GPP检查缺陷项目表

3.GPP检查检查缺陷调整通知单

4.GPP检查综合评定报告书

5.GPP检查告知书

附件1

GPP检查报告

医疗机构名称

（被检查单位）

 

任务编号

 

检查类型

□常规检查 □有因检查

□其他检查

医疗机构制剂

许可证编号

 

社会信用代码（组织机构代码）

 

被检查单位

的主要活动

□ 医疗机构制剂配制

□ 医疗机构制剂委托配制

□ 其他

受托配制

单位（委托配制时填写）

名称：

医疗机构制剂许可证编号：

药品生产许可证编号：

法定代表人

 

制剂室负责人

 

质量管理负责人

 

药检室负责人

 

医疗机构联系人

 

联系方式

 

 

检查范围及相关车间、生产线

示例如下：

xx 剂型（含中药前处理及提取）（xx品种及规格（如涉及），xx车间xx生产线，受托生产/自行生产）；

xx 剂型（xx品种及规格（如涉及），委托生产）。

检查地址

（配制地址）

 

 

检查时间

 

 

检查组成员

 

 

检查依据

（据实填写）

《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录

一、检查情况专述

受××的委派，由××等人组成检查组，于××（时间）对该单位××（检查范围）的制剂配制和质量管理情况开展了GPP检查，检查情况如下：

（一）被检查单位基本情况

本部分概述被检查单位（对委托配制的检查应含受托配制单位，下同）

基本信息。

（二）检查概述

本部分内容主要概述检查活动的开展情况，主要包括首末次会议、检查组分工、检查类型或者检查发起的原因、检查内容概述、检查范围、检查场地、检查车间和生产线、检查期间被检查单位在岗/陪同关键人员等。

（三）检查基本情况

本部分内容主要描述被检查单位情况、品种情况、配制工艺、动态生产情况、变更情况、药品监管部门检查情况等。

1.检查单位情况：简述本次检查内容所涉的基本情况。

2.被检查品种情况：

（1）注册批准或备案情况：首次注册、再注册、重大变更及审批。产品工艺概述。

（2）委托配制情况（如涉及）：概述委托双方名称、委托时间、委托合同签订等基本内容。

（3）配制工艺框架性描述（包括关键工艺参数和关键质量属性）、各步骤工艺概述（如工艺复杂）、特殊工艺详述。

3.动态配制情况：

被检查单位配制活动，包括生产线、配制品种，配制实际涉及的车间、相对应的工艺步骤，动态生产批次情况（包括批号、批量、关键工序动态检查情况），委托配制情况。

4.变更情况：

从上次检查后被检查单位发生的关键人员变化、设施设备变化、工艺变化和质量控制标准变化等情况。

5.药监机构GPP检查情况：

被检查单位、检查剂型/品种、检查涉及的生产线最近一次接受药品监督管理部门的GPP检查情况。

二、检查情况汇总评估

1.总体要求：原则上按照《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》（或）章节、结合检查方案内容撰写。检查组基于风险评估确定检查重点；每个章节的检查内容中写明检查的文件、设备、物料等的具体信息。

2.各章节的重点包括（根据检查方案的要求，可以增加或合理性减少检查报告有关内容）：

检查方案中需重点核实的有关内容（如有，逐一描述），以及其他需要描述的有关情况等。

三、检查结论

经现场检查，发现严重缺陷××项、主要缺陷××项，一般缺陷××项。检查组按照风险管理原则，对该被检查单位的总体检查情况及存在问题进行综合评估，认为该被检查单位质量管理体系比较健全/基本健全/不能有效运行，××（检查范围）GPP初步现场检查结论为：符合要求/待整改后评定/不符合要求。最终结论以综合评定结论为准。

 

 

严重缺陷：××项主要缺陷：××项一般缺陷：××项

 

 

（以上检查报告模板内容仅供参考，可根据实际检查情况适当修改补充）

违法违规问题

抽样情况

需要说明的其他问题

检查组处理建议

组长签字

组员签字

相关专家签字

 

 

 

年 月 日

 

 

 

年 月 日

 

 

 

年 月 日

注: 1.表中空间不足，可附页。2.此表双面打印，注明页码，一式2份，签字复印件无效。

 

附件2

GPP检查缺陷项目表

医疗机构名称

（被检查单位）

 

医疗机构制剂

许可证编号

 

社会信用代码（组织机构代码）

 

检查地址

（配制地址）

 

被检查单位

主要活动

□ 医疗机构制剂配制

□ 医疗机构制剂委托配制

□ 其他

受托配制

单位（委托配制时填写）

名称：

医疗机构制剂许可证编号：

药品生产许可证编号：

检查范围 及相关车间、

生产线

 

检查时间

 

企业法定代表人

 

制剂室负责人

 

质量管理负责人

 

药检室负责人

 

医疗机构联系人

 

联系方式

 

缺陷情况：

本缺陷项目表所述缺陷为检查组现场检查发现的具体问题，并不代表你公司存在的全部问题；以下检查缺陷和结论为检查组根据现场检查情况和《京津冀医疗机构制剂配制质量管理规范检查办法》进行的判定，派出检查单位经风险研判和综合评估认为需要对检查缺陷、分类等级和检查结论进行调整的，将在调整后函告被检查单位。

严重缺陷：××项

主要缺陷：××项

本次检查处理建议：

法定代表人或者制剂室负责人签字：

年 月 日

受托配制单位法定代表人或者制剂室负责人签字：

年 月 日

一般缺陷：××项

检查组全体人员签字：

 

年 月 日

说明：1.此表双面打印，注明页码。

2.本表一式2 份，被检查单位、检查组各执1 份，签字复印件无效。

3.本表内容仅为本次检查发现的问题，被检查单位应针对发现的问题进行整改并形成正式的书面整改报告，在检查结束后30 个工作日内向派出检查单位报送整改材料，如因客观因素无法在规定时限内完成整改的缺陷，可报送相应切实可行的整改计划，待整改完成后及时补充提交整改完成情况及必要的证明材料。缺陷项目经派出检查单位审核后作出调整重新发放的，整改时限可延长10个工作日。

4.整改报告要求包括缺陷项、根本原因分析、风险评估与风险控制、采取的纠正与预防措施、对应措施整改完成日期/合理的计划完成日期、整改证明材料等。

 

附件3

GPP检查缺陷调整通知单

医疗机构名称

（被检查单位）

 

医疗机构制剂

许可证编号

 

社会信用代码（组织机构代码）

 

检查地址

 

被检查单位

主要活动

□ 医疗机构制剂配制

□ 医疗机构制剂委托配制

□ 其他

受托配制

单位（委托配制时填写）

名称：

医疗机构制剂许可证编号：

药品生产许可证编号：

法定代表人

 

制剂室负责人

 

质量管理负责人

 

药检室负责人

 

医疗机构联系人

 

联系方式

 

缺

陷项

目

经审核现场检查报告和相关材料，现新增/调整×××缺陷，你单位需要对缺陷进行整改，具体缺陷如下：

通

知

人

姓名：

电话：

通知时间：

注意事项

被检查单位对调整后检查缺陷有异议的，可以在收到通知单后5 个工作日内向派出检查单位提出异议。

 

派出检查单位名称（盖章）年 月 日

 

附件4

 

GPP检查综合评定报告书

任务编号

 

检查类型

 

被检查单位名称

 

医疗机构制剂许可证编号

 

社会信用代码（组织机构代码）

 

检查地址

 

被检查单位的主要活动

□ 医疗机构制剂配制 □ 医疗机构制剂委托配制

□ 其他

受托配制

单位（委托配制时填写）

名称：

医疗机构制剂许可证编号：

药品生产许可证编号：

检查范围 及相关车间、

生产线

 

检查依据

（据实填写）

《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录

检查人员

 

检查时间

 

现场检查结论

 

检查情况概述

概述本次检查组织开展的基本情况。

检查发现问题

描述报告审核后的缺陷项目。

检查报告审核意见

经对检查组上交的现场检查报告和现场检查原始记录进行审核，总结如下：

整改落实情况

对于现场检查结论为待整改后评定的，应描述对被检查单位整改材料审核、必要的现场复核及会审情况，明确被检查单位整改后质量管理体系是否能够有效运行。

相关说明

如有。

综合评定意见

基于……，综合评定结论为：符合要求/不符合要求。

基于现场检查和风险研判情况，提出如下工作建议（如有）:

 

经办人：

 

年 月 日

 

科室负责人：

 

年 月 日

 

单位签发：

 

年 月 日

 

 

派出检查单位（盖章）

 

附件5

GPP检查告知书

编号：××××-××

任务编号

 

检查类型

 

被检查单位名称

 

医疗机构制剂许可证编号

 

检查地址

 

被检查单位

的主要活动

□ 医疗机构制剂配制 □ 医疗机构制剂委托配制

□ 其他

受托配制

单位（委托配制时填写）

名称：

医疗机构制剂许可证编号：

药品生产许可证编号：

检查范围及

相关车间、生

产线

 

检查依据

《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》

检查时间

 

结论

 

附件

经审核确认的检查缺陷项目表、其他（如有）

主送

 

抄送

 

 

××省（直辖市）药品监督管理局

（盖章）年 月 日

 

 

 

 

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑