【问】图像扫描仪器（22-07-02）、图像分析仪器（22-07-03）等产品需符合的电气标准要求有哪些？是否要执行GB/T 42125.14-2023标准的要求？

【答】GB 4793.9-2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》现已废止，由等同转化自IEC 61010-2-081:2019的GB/T 42125.14-2023《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第14部分：实验室用分析和其它目的自动和半自动设备的特殊要求》替代，该标准已于2024年4月1日实施。GB/T 42125.14-2023标准1.1.2条款“不包括在本文件范围内的设备”中增加了列项：YY 0648 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求。因此体外诊断设备不在GB/T 42125.14-2023适用范围内，不需要执行GB/T 42125.14-2023标准要求。图像扫描仪器（22-07-02）、图像分析仪器（22-07-03）等产品属于YY 0648标准范围内的设备，因此上述产品的电气性能仅需执行GB 4793.1（2026年11月1日被GB 4793-2024和GB/T 42125.1-2024代替）、YY 0648、GB/T 18268.1及GB/T 18268.26等标准的要求。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑