本文适用于软性内窥镜用高频手术器械。产品与高频手术设备配合使用，通过软性内窥镜的器械通道进入人体，利用高频电流对人体组织实施切开、止血、切除等操作。本文适用于针对消化道组织的高频手术器械，若用于呼吸道、泌尿系统组织可参考执行。

 

软性内窥镜用高频手术器械的工作原理

软性内窥镜用高频手术器械种类众多、形态各异，多配合消化道内窥镜，通过内窥镜的器械通道，利用来自高频手术设备传输的高频能量，完成对消化道组织的切开、止血等操作。应明确产品是单极还是双极，结合产品结构给出电流路径图示。

 

软性内窥镜用高频手术器械的结构及组成

应给出完整的产品图示，尽量体现手柄操作部分、插入部分、头端部分的细节。如介绍手柄操作部分的使用方法，哪些是可操作部件、控制部件；明确插入部分的管腔结构，可给出横截面图（若不同位置横截面结构不同，应分别给出）、纵剖面图；应给出头端部分放大结构图，明确不同头端形状设计对应的临床应用侧重。若产品为快速交换设计，应说明导丝腔的特殊结构。需明确以上各个部分的尺寸信息。另外应明确操作性能（如可旋转角度），同时结合图示给出与患者组织接触的材料明细单。不同型号产品若不能被典型性型号覆盖，应分别给出结构组成图示。

 

软性内窥镜用高频手术器械的主要功能

应当结合产品组成、头端部结构设计、材料、尺寸给出产品的功能描述，调节操作方法、以及设计特点与临床应用之间的关系。

产品配合软性内窥镜使用，一般长度为1.5-2.5米，若产品尺寸过长或过短，应给出说明。

产品若头端可旋转，应明确旋转度数，如360°、180°等，并说明旋转的操作方法和为旋转顺滑做出的特殊设计。

应给出产品对应的额定附件电压。

软性内窥镜用高频手术器械一般具有多个接口，如注水用的鲁尔接头、氩气送气接口、连接高频手术设备的高频接口等，应分别给出连接示意图。如配用特定型号的高频手术设备，不是通用接口或者具有识别功能，应说明接口设计和识别原理。

下面对每类高频器械分别进行介绍：

高频切开刀头端形状各异，如图1，应给出不同头端对应的设计目的和临床应用侧重。若产品具有注水功能，应明确是用于黏膜隆起还是冲洗头端黏着的烧焦组织。头端应用特殊材料的，如陶瓷或具有特氟龙涂层，应说明并确认特殊材料的临床效果。

软性内窥镜用高频手术器械研发实验要求、主要风险与相关标准

电凝钳应根据钳口尺寸，给出一次操作的止血尺寸；根据形态，如有无齿、是否开孔、钳杯设计给出对应的临床目的。

软性内窥镜用高频手术器械研发实验要求、主要风险与相关标准

电圈套器头端区别一般包括圈套形状（椭圆形、六角形等）、尺寸、圈套丝的粗细、软硬以及编织方式。不同圈套为适应不同类型的息肉而设计。通常圈套丝细则切割快止血差，圈套丝粗则反之；柔软的圈套丝操作性好但不易套住目标息肉，硬性圈套丝易于抓住息肉但是开合较费力。应说明不同型号电圈套器对应作用息肉的类型、形状、体积或特定临床目的。

软性内窥镜用高频手术器械研发实验要求、主要风险与相关标准

乳头括约肌切开刀产品应在明确产品管腔结构的基础上给出每个管腔的用途，如注水、注造影剂、导丝腔等。给出头端针状和/或弓形的尺寸，以及对应的临床操作方式。

软性内窥镜用高频手术器械研发实验要求、主要风险与相关标准

另外还有一些特殊设计的高频手术器械，如具有氩气工作模式的氩气等离子高频手术器械、电圈套器同时具有针状切开刀头端等组合的手术器械，针对以上组合产品应给出每个部分单独作用的功能和联合使用过程中的组合功能介绍。

软性内窥镜用高频手术器械的主要风险
风险分类

可预见的事件序列

风险情况

可能的后果

化学

环氧乙烷灭菌残留量超标。

环氧乙烷、ECH残留量超标接触患者。

患者可能引起中毒、皮肤刺激过敏等症状，甚至危害患者生命。

无菌

产品被重复使用；

灭菌参数未确认；

产品灭菌后带菌；

包装袋在存储中或者运输中损坏；

产品超出有效期被继续使用。

被重复使用的产品接触患者；

带菌产品接触到患者；

超有效期产品接触到患者。

患者感染，出现皮肤过敏、发热等症状。

生物相容性

产品无良好的生物相容性。

与人体组织不相容的器械使用于人体。

中毒、刺激、过敏等症状，伤害患者健康，严重时危及患者生命。

生物危害

产品用完被当作一般垃圾随意丢弃。

随意丢弃的产品上带有患者的病菌，接触到垃圾处置人员。

垃圾处置人员受到感染，可能会出现发热等症状。

机械危害

断裂；

电圈套器的圈套丝断裂；

在推进或撤回器械的过程中遇到阻力；

插入部偏硬或偏软。

延长手术时间；

操控性差。

造成患者非预期腔道内膜损伤。

 

电气危害

头端部持续通电温度上升，导致先端部脱落。

中止手术。

患者接受二次手术。

功能危害

内窥镜器械通道与本产品的外径配合间隙过小。

无法顺利进入内窥镜和患者腔道。

本产品需重新拔出，换器械进行手术。

手柄不能灵活操作、卡顿；

如圈套器强度不够；

圈套丝不能正常张开或收缩。

无法有效作用于目标组织。

手术无法正常进行，延长手术时间。

表面太粗糙；

产品各部件连接强度不够；

送液压力过高；

产品注液通畅性差；

推送性差。

损坏配套内窥镜器械。

零部件断裂脱落，可能影响手术操作，甚至造成病人损伤；

无法顺利到达病灶部位，延长手术操作时间；

损坏内窥镜钳道。

 

操作危害

医务人员不按使用要求操作；

选错规格；

误伤其它医护人员；

错误理解操作信息。

操作失败，需重新操作；

手术时间延长。

病人遭受二次手术。

能量危害

主机电压高于额定附件电压。

器械损坏或非预期能量输出。

患者内膜损伤。

信息危害

标签或说明书未能提供准确的安全信息，包括产品信息、使用信息等；

标签或说明书不完整或者信息错误；

错误的操作信息；

警告信息不全，无一次性使用的警告。

未能按要求方式贮存产品；

未能按用途正确使用相应规格的产品。

患者染菌；

产品达不到预期用途。

 

软性内窥镜用高频手术器械的主要性能指标

高频手术器械的性能指标通常包括产品外观，如表面粗糙度；尺寸包括插入部分最大外径，工作长度，钳口开幅或张开角度，刀头外径，高频切开刀的丝长，电圈套器的环径、乳头括约肌切开刀的弓形切丝长度等。

物理性能包括连接强度，注液通畅性，旋转性能、鲁尔接头的密封性能（如适用）等；

化学性能如耐腐蚀性能、接触人体部分的聚合物材料的溶解析出物包括酸碱度（pH值），重金属，还原性物质，蒸发残留物。

无菌性能需体现在技术要求中。

电学性能包括导电阻抗，电气安全，电磁兼容性能。

软性内窥镜用高频手术器械的主要研究要求
1、化学和物理性能研究

1.1化学和物理性能研究

应开展产品材料表征指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义研究，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。若产品头端具有涂层，应给出涂层材料的溶解析出物研究资料和涂层的有效性验证，例如涂层临床目的为缓解焦化组织粘连刀头，需开展确认资料研究。用于绝缘目的的涂层不需验证临床效果，满足产品技术要求中的绝缘要求即可。

物理性能应开展对产品操控性能和注液压力的研究，以说明产品机械结构、尺寸设计的合理性。可采用体模作为研究对象。随着产品不断创新，可能出现结构更加复杂，功能更多，或者操作便利性更佳的设计优化，建议针对优化内容通过模拟真实使用场景的方式，验证是否可以到达预期的使用效果。评价指标可为与内窥镜器械通道的适配性、头端控制的灵活性、旋转性能、到达预期目标的时间等，开发者也可依据产品特性设计科学合理的研究方案。

1.2能量安全

若产品宣称较常规产品可减少相邻组织热损伤等功能，如可注水进行黏膜下隆起，应验证该功能在预期使用的器官组织上的热损伤情况。可采用离体组织试验、动物试验等方式进行。若采用离体组织进行试验，应能体现其临床效果和优势。试验时应选择组织特征与人体相近的动物的新鲜器官、软组织来进行，以模拟与实际临床手术时相似的效果。如离体组织试验无法模拟实际临床效果，如更好的止血效果或显色情况，应进行动物试验。

若注册单元中包含不同的头端形状或其他设计，造成切口、止血的尺寸或形状不同应进行离体组织验证临床效果。

热损伤研究应覆盖器械可配合主机的所有模式，如切割和凝血模式。若产品为通用附件，可选取典型主机进行试验。若产品需配合特定主机，应与专配主机进行试验，若配用多个主机，可选取典型型号。试验应当记录每种情况下对软组织所造成热损伤的程度，包括损伤区域的尺寸（长度、宽度和深度），分析并建立组织损伤程度与输出能量及作用时间的关系。应开展相应的试验数据列表及照片记录研究。应开展热损伤尺寸的测量过程描述及测量起、终点的确定依据研究。必要时，建议开展试验组织的切片及病理分析记录研究。需保证试验中的操作步骤、手法一致。

热损伤研究（若适用）情况介绍和结论应体现在说明书中，供使用者参考。

2、电气系统安全性研究

高频手术器械应当满足GB 9706.1及GB 9706.202标准的要求，电磁兼容性能应满足YY 9706.102及GB 9706.202标准第202章的要求。由于产品需配合内窥镜使用，还需符合GB 9706.218的要求。

3、软件研究

如产品具有软件，如识别功能或其他依靠软件实现的功能，应按照《医疗器械软件注册审查指导原则》(2022年修订版)的要求，开展产品软件研究。若软件涉及调整能量输出，应划分为严重级别。若适用，应按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则》(2022年修订版)的要求开展网络安全研究，若不适用，应给出声明。

4、生物学特性研究

针对成品中与患者直接或间接接触的部分应按照GB/T 16886.1进行生物学评价或试验。实施或豁免生物学试验的理由和论证可参照《医疗器械生物学评价和审查指南》中相关要求。

高频手术器械为外部介入医疗器械、短期接触组织，若开展生物学试验，生物学试验样品应为灭菌后的样品，生物学试验项目通常为：细胞毒性、致敏反应、皮内反应、材料介导的致热性（如含有引起过热原反应的物质/或未知其致热潜能的新化学物质时）、急性全身毒性。一般要求细胞毒性不大于I级，无致敏反应，皮内刺激应不大于极轻微刺激，无致热作用，无急性全身毒性反应。

若产品具有涂层，应对涂层成分、涂覆工艺及其可能引入的生物学风险进行说明。

5、灭菌研究

软性内窥镜用高频手术器械一般为一次性使用，生产企业灭菌。应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并开展灭菌确认报告研究。对于采用辐照灭菌的器械，应当开展辐照剂量研究，可参照GB 18280系列标准。对于环氧乙烷（EO）灭菌器械，应当开展EO、2-氯乙醇的最大残留水平及其研究，可参照GB 18279系列标准。

若产品灭菌验证采用典型性型号，应从灭菌难度的角度给出典型性选择依据，考虑的因素一般包括材料、结构、尺寸、管腔结构和长度等，可参照YY/T 1268。

6、动物试验研究

如申报产品具有非常规的结构设计或应用特殊材料，可以实现更好的切割止血效果，且离体组织试验无法模拟，还应进行动物试验，术中观察即时止血效果，切割效率、相邻组织的热损伤等情况。可设置对照组，说明产品临床效果优势。可参考《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证》进行动物试验的设计和实施。

7、稳定性研究

7.1 货架有效期

应对一次性使用无菌包装产品的货架有效期进行研究。可采用加速老化和/或实时老化的方式，应对老化后产品的绝缘性能及关键性能进行检测，以证明产品可满足使用要求。应给出老化后测试的性能指标的确定依据，相对于产品技术要求未测试的性能指标，应给出合理解释。带有涂层的器械，应增加涂层牢固性的评价，如货架有效期末期产品长时间使用涂层脱落的风险。无菌性能可通过产品的包装完整性进行验证。

货架有效期验证试验宜采用与常规生产相同的终产品进行。验证项目需评估产品随时间老化的相关性能，包括产品自身性能验证和包装系统性能验证两方面。前者需选择与医疗器械货架有效期密切相关的物理、化学项目，涉及产品生物相容性可能发生改变的，需进行生物学评价。后者包括包装完整性、包装强度和无菌屏障性能等验证项目。其中，包装完整性验证项目可包括在设定的时间间隔点目力检测产品包装（是否污染、破损等）及标签（完整性、粘附牢固度、印刷内容清晰度等）、可采用染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏试验和气泡法测定软性包装泄漏试验等；包装强度测试项目包括软性屏障材料密封强度试验、无约束包装抗内压破坏试验等。在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据可参考GB/T 19633.1《最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》、GB/T 19633.2《最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求》等系列标准。

7.2 运输稳定性

应开展运输稳定性和包装研究，证明生产企业规定的运输条件不会对产品的特性和性能造成不利影响。

运输稳定性研究通常开展模拟运输试验进行研究，通过模拟规定的运输贮存条件，验证包装对性能及安全的保护能力。运输试验开始前及结束后，应对产品性能及安全进行验证，应开展验证项目的选择依据研究。模拟运输试验可参考GB/T 14710或GB/T 4857系列标准的要求进行，测试项目包括但不限于湿度储存、堆叠、碰撞、坠落、运输等试验，验证包装完整性和产品性能。说明书中规定的运输贮存环境条件应与试验验证结论一致。

 

 

 

 

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑