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新闻中心
自动无创血压计临床准确度验证审评要点征求意见（附全文）
刚刚，天津市医疗器械审评查验中心发布《自动无创血压计临床准确度验证审评要点（征求意见稿》，全文如下：
自动无创血压计临床准确度验证审评要点（征求意见稿）
本审评要点旨在指导注册申请人对自动无创血压计产品在临床准确度验证申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本审评要点是对自动无创血压计产品临床准确度验证的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
一、适用范围
本文件适用于按照第二类医疗器械管理的自动无创血压计产品在成人、儿童（3-12岁）的临床准确度验证。自动无创血压计产品是通过可充气的袖带,无需动脉穿刺,非连续间接地估量血压。
本文件不适用于使用电子压力传感器和/或显示器并结合听诊器或其他手动方法测定血压(非自动无创血压计)的设备。且本文件不适用于自动无创血压计产品的短期自动模式。
二、参考文件
YY 9706.230-2023 《医用电气设备 第2-30部分:自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求》、ISO 81060-2：2018+AMD1:2020
三、审评主要关注点
在参照的法规、规章、指导原则、标准的情况前提下，结合下列关注点开展技术审评。
1.人数及测量值数量要求
至少85人；每个人至少3对血压测量值，整体至少255对血压测量值。
2.性别比例要求
男、女均至少30%以上
3.不同适用人群的人数要求
成人或青少年：>12岁(至少85人)
额外用于儿童：3-12岁儿童（35名3-12岁儿童+50名12岁以上受试者，至少85人）
如有儿童模式：视儿童为特殊人群，且不需满足血压分布要求。
不得将3岁以下儿童作为受试者进行临床研究
4.特殊人群受试者数量
（1）已完成85人测试，额外测试特殊人群35人；
（2）未完成85人测试，需测试特殊人群85人
特殊人群需明确定义和性别、年龄、臂围、血压分布要求；且应在医疗器械说明书中明确特殊人群的定义。
5.单一袖带臂围要求
臂围分布应满足：
（1）至少20%人群臂围占全臂围范围的每1/4；
（2）至少10%人群臂围占全臂围范围的上1/8；
（3）至少10%人群臂围占全臂围范围的下1/8；
6.多条袖带臂围要求
刚刚，自动无创血压计临床准确度验证审评要点征求意见（附全文）
Ncuff 是每条袖带要做的受试者最低数量
rcuff是单个袖带对应的肢体周长范围的大小。例如，如果某个袖带适用于周长在20-30厘米的肢体，那么 rcuff =30cm-20cm=10 厘米（即范围的大小）。
rtotal是研究中所有受试者的总肢体周长范围的大小。例如，如果受试者的肢体周长从15厘米到50厘米，那么 rtotal =35 厘米。
Ntotal是研究中的受试者总数。
7.血压分布要求
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8.受试者要求
（1）受试者应：
舒适（双腿不交叉，脚平放在地）
后背，肘，前臂有支撑
测量位置与心脏的左心室平行
（2）建议：
受试者尽可能放松
受试者在整个过程中避免说话
（3）袖带应戴在裸露手臂上，并且手臂近端不应有手臂受压
（4）第一次血压测试前应休息5分钟
主要是排除会影响血压稳定性的因素，也可以增加其他要求，例如测试前清空膀胱，在餐后至少2h后开始测量等。
9.观察者要求
观察者应接受培训，掌握使用临床公认血压测量方法，且具备充分的血压读数操作经验。
各观察者对参考血压计、被测血压计的观察记录不对其他观察者可见，可采用第三观察者或电子设备记录。
观察者应使用柯氏音法（K5）来听诊，确定参考舒张压，若用于确定参考舒张压的柯氏音（K5）不可闻，则受试者应被排除。
10.听诊要求
两名观察者使用双听诊器同时听诊，同时测定每位受试者的收缩压和舒张压。
若待测血压计非专门用于显著心律不齐情况，则任何观察者若检测到显著不规则心律，该次读数应予以排除。例如二联律、三联律、孤立性室性早搏、房颤。
双人听诊得到的收缩压或舒张压的差异大于4mmHg的数据要剔除。完成一组测试对后审查观察者之间误差。剔除数据后需要加测一对，以保证有效的测试对数，每个受试者最大测试次数不超过8对。
参考血压计的值为两个观察者读数的均值。
11.水银/参考血压计要求
参考血压计读数应尽可能准确，最大允许误差为±1mmHg；且观察者应避免视差误差和四舍五入。
12.袖带和气囊要求及臂围测量方法
（1）参考血压计的袖带应满足以下要求：
1）袖带长度为上臂围的75%至100%；
2）袖带宽度为上臂围的37%至50%；
3）袖带为两件式结构，包括可扩张的内层气囊和不可扩张的外层套管。
（2）臂围测量方法：
1)首先通过在肩峰和肘突(肘部的骨性隆起)之间的中点处标记手臂来确定上臂中点，测量时肘部弯曲90度且手掌朝上。
2)受试者的上臂周长应通过测量上臂的中点来确定，同时肘部放松并且手臂自然垂放在体侧。
13.测量方法
推荐：同臂顺序测量
可选：异臂同时测量（需要考虑不同手臂之间的血压差值）
（1）同臂测量法：
1）测量程序：
R0(水银)-T0(机测)-
R1(水银)-T1(机测)-
R2(水银)-T2(机测)-
R3(水银)-T3(机测)-
R4(水银)-
T0后清空待测机器记录。R0&T0不参与准确性计算。
2）测量时间：两次测量间隔至少60s。
3）血压波动要求：任意两个听诊值，收缩压不超过12mmHg，舒张压不超过8mmHg。
4）如果一个受试者参考值不满足上述要求，但满足上述要求的两个连续听诊对是可以使用的。
但要满足下述两个要求：
需要补充额外的受试者以保证足够的数据量；
测试对数少于3对的受试者数量不超过总受试者数量的10%。
5）被测血压计应符合以下标准
以下两个标准都需满足
标准1：均差在±5mmHg以内，方差（标准差）在8mmHg以内；均差和标准差应至少四舍五入至0.1mmHg。
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前后两次听诊值的均值（每次听诊值取两个观察者的均值）
标准2：对于m名受试者的收缩压和舒张压，被测血压计测定的每名受试者的平均成对测定值和观察者使用参考血压计读取的读数的标准差Sm应符合下列标准：
（2）异臂同时测量：
1）受试者使用被测血压计和参考血压计测定时应双臂轮换进行读数。
2）观察员使用参考血压计和被测血压计同时对受试者的双臂进行血压测量。
3）测量程序：
R0(水银)-T0(机测)
R1(水银)-T1(机测)
R2(水银)-T2(机测)
R3(水银)-T3(机测)
R4(水银)-T4(机测)
R5(水银)-T5(机测)
R6(水银)-T6(机测)
T0后清空待测机器记录。R0&T0不参与准确性计算。
若观察员顺利完成测量，则交换水银和机测用臂，若未顺利完成测量，则1min后不交换手臂重测。
5）两次测量间隔至少60s。
6）血压波动要求：
同一手臂两个听诊值，收缩压不超过12mmHg，舒张压不超过8mmHg；
听诊值：收缩压两侧差值不超过15mmHg，舒张压两侧差值不超过10mmHg。
两侧差值计算方法：
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如果一个受试者参考值不满足上述要求，应排除该受试者所有数据。
7）数据分析
取被测血压计血压与参考血压计血压之差来计算被测血压计的误差x，如果被测血压计是在左臂测定的血压，则根据下方公式1计算加上差值 LD，如果被测血压计是在右臂测定的血压，则根据下方公式计算减去差值 LD。
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8）被测血压计应符合以下标准
以下两个标准都需满足
标准1：均差应在±5mmHg以内，方差（标准差）应在8mmHg以内。
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标准2：
对于每名受试者的平均收缩压和平均舒张压，被测血压计测定的m对平均成对测定值和观察员使用参考血压计读取的每名受试者读数的标准差Sm应符合下列标准：
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13.特殊人群关注
（1）ISO 81060-2定义了四种特殊人群，特殊人群的准确度验证有特殊要求，未在本文件内规定。
a.年龄<3岁
b.妊娠期妇女包括子痫前期
c.臂围>42cm
d.房颤——该标准中没有对血压计的房颤验证过程达成一致意见
（2）特殊人群血压分布要求
针对特殊人群（如儿童、孕妇、房颤患者），因其日常血压水平不同，不能直接应用普通人群研究得出的标准，而需要为其单独制定（血压标准）。
（3）统计要求
特殊人群的数据应该同普通人群的数据分开进行独立的统计分析。
例如：设备适用于普通人群和儿童：3-12岁：35人； >12岁50人，在统计时不仅要对85人进行统计分析，还要分别统计3-12岁和>12岁两个部分的均差和标准差。
14.研究报告要求：
（1）临床研究报告应提供每种袖带的指定臂围测量范围（单位：厘米/英寸）。
（2）临床研究报告应包含按臂围分组的受试者结果图表，其中纵轴显示受试血压计检测值与参考血压值的差值，横轴显示受试者的实际臂围。
该图表还应通过垂直线标示各袖带的范围。
必须同时提供以下两种图表：
1) 收缩压；2) 舒张压。
例如：下表袖带范围为18-34cm。
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附录A
无创血压计的技术原理介绍
一、传统袖带式间歇测量技术
1.采用柯氏音法的血压计
（1）工作原理
柯氏音法（Korotkoff Method）由苏联医生Korotkoff于1905年提出，是无创血压测量的传统金标准，广泛应用于临床诊断。该方法利用充气袖带阻断上臂肱动脉血流，在缓慢放气过程中，通过听诊器或麦克风检测血流恢复时产生的湍流声音（即柯氏音），从而确定收缩压和舒张压。具体而言，当袖带压力刚低于收缩压时，血液突破动脉闭合产生湍流，形成第一相柯氏音，对应的压力为收缩压；当袖带压力进一步下降至低于舒张压，血流恢复层流，柯氏音消失，对应的压力为舒张压。图1展示了柯氏音法测量血压的原理，通过检测袖带放气过程中动脉音的出现与消失，分别对应收缩压和舒张压。
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图1 柯氏音法测量血压原理图
（2）产品介绍
汞柱式血压计是柯氏音法的经典应用设备，长期以来作为临床血压测量的金标准，广泛用于医院和诊所。其结构包括充气袖带、汞柱压力计和听诊器，通过人工操作检测柯氏音以确定血压值。如图2所示，汞柱式血压计由袖带、汞柱压力计和听诊器组成。
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图2 汞柱式血压计示意图
操作汞柱式血压计时，操作者需将袖带绑在上臂，充气阻断血流，缓慢放气时通过听诊器捕捉柯氏音。汞柱压力计实时显示袖带压力，操作者根据第一相和第五相柯氏音手动记录收缩压和舒张压。
汞柱式血压计和电子听诊器辅助设备结构简单、成本低，适合专业医疗机构大规模使用，结果可靠，广泛应用于高血压诊断、治疗评估及临床研究，为心血管管理提供基础。其局限在于依赖人工听诊，操作者经验影响结果；嘈杂环境可能干扰检测；汞柱式血压计体积大、携带不便，且因汞污染逐步淘汰；仅支持单次测量，无法连续监测。应用于医院、诊所等专业场景，适合高精度诊断。
（3）现代创新产品
随着数字化技术的进步，柯氏音法在现代设备中的应用得到了显著优化，Accutension Stetho 智能电子听诊器便是其中的代表性创新。该设备专为柯氏音法设计，通过高灵敏度麦克风和数字信号处理（DSP）技术，实现了血压测量的自动化与智能化，取代了传统听诊器，如图3所示，Accutension Stetho是一款便携式电子听诊器，外观小巧，集成高灵敏度麦克风，提高了操作便捷性和测量一致性。
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图3 Accutension Stetho示意图
Accutension Stetho 的测量流程基于传统柯氏音法，但融入了先进电子技术。操作者将设备置于肱动脉处，与标准充气袖带配合使用。内置高灵敏度麦克风捕捉柯氏音信号，通过降噪算法有效过滤环境噪声，确保信号清晰。设备与袖带压力传感器实时同步，利用DSP技术自动识别第一相柯氏音（对应收缩压）和第五相柯氏音（对应舒张压），计算并显示血压值。测量结果可通过蓝牙传输至配套手机或平板应用程序，支持云端存储、长期趋势分析和远程医疗数据共享。
Accutension Stetho 将传统人工听诊转为自动化电子信号分析，显著降低操作者主观差异，提高测量可靠性和一致性。设备小巧便携，可与标准袖带搭配，适合家庭和移动场景，支持数据记录和远程共享，操作简便，普通用户经简单培训即可使用，适合远程医疗和慢性病管理。局限在于嘈杂环境或特殊人群（如心律不齐、动脉硬化）测量时柯氏音信号可能不典型，精度下降；价格相对较高，长期稳定性需定期校准。应用于家庭健康监测、社区筛查及远程医疗，可记录长期血压趋势，支持医生远程评估，但复杂环境或特殊生理条件下需优化算法以提高可靠性。
2.采用示波法的电子血压计
（1）工作原理
示波法（Oscillometric Method）是一种基于袖带压力振荡的无创血压测量技术，广泛应用于现代电子血压计和动态血压监测（ABPM）设备。该方法通过袖带加压阻断上臂肱动脉血流，在缓慢放气过程中，利用压力传感器检测血流冲击血管壁引起的微小振荡波形，计算平均动脉压（MAP），并通过算法推导收缩压（SBP）和舒张压（DBP）。具体而言，振荡幅度在MAP附近达到最大，如图4所示，振荡幅度最大点Um处对应的位置为平均压Pm，算法根据振荡波形的特征和经验公式估算SBP和DBP。
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图4 示波法原理图
（2）产品介绍
自20世纪80年代以来，示波法推动了电子血压计的普及，成为家庭和临床血压测量的主流技术。早期电子血压计，如欧姆龙（Omron）HEM系列早期型号，采用示波法实现自动化测量，显著降低了操作复杂性，广泛应用于医院、诊所和家庭。
操作电子血压计时，操作者需将袖带绑在上臂，设备自动充气至阻断血流，缓慢放气时，内置压力传感器检测由血流冲击产生的袖带压力振荡。振荡幅度随压力下降呈现特征性变化，设备通过算法分析振荡波形，计算MAP，并根据经验公式推算SBP和DBP。结果直接显示在数字屏幕上，省去了人工听诊的步骤，如图5所示。
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图5 Omron电子血压计示意图
示波法电子血压计无需听诊器，测量过程完全自动化，操作简便，适合非专业用户，结构简单、成本低，易于大规模生产推广。其测量结果在标准条件下可靠，广泛用于高血压诊断、治疗评估和家庭健康管理，为心血管疾病管理提供便捷工具。局限在于精度略低于柯氏音法，肥胖、动脉硬化或心律不齐者振荡波形易受干扰，且依赖袖带、体积较大，仅支持单次测量，难以实现连续监测。应用上，早期设备主要用于医院、诊所及家庭，高血压患者日常管理常用品牌包括欧姆龙、松下（Panasonic）和AND，但测量需在安静环境和正确姿势下进行以保证信号准确。
（3）现代创新产品
随着传感器技术和人工智能的发展，示波法在现代智能血压计中得到了显著升级，代表产品包括Withings BPM Core和Omron Evolv无管袖带式智能血压计等。这些设备在保留示波法核心原理的基础上，融入了高灵敏度传感器和数字化功能，提升了便携性和智能化水平。
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图6 Withings BPM Core和Omron Evolv示意图
现代智能血压计基于传统示波法，通过高灵敏度压力传感器检测袖带压力振荡，结合AI和数字信号处理（DSP）算法分析振荡波形和脉搏波特征，精确计算MAP、SBP和DBP。设备通过蓝牙或Wi-Fi将数据传输至手机或云端，支持长期趋势分析。Withings BPM Core还集成心电图（ECG）和数字听诊功能，可同时评估房颤和心脏瓣膜疾病风险，产品示意图如图6所示。
这类无管袖带式智能血压计体积小巧，采用无管袖带设计，提升佩戴舒适性和便携性，适合家庭使用。智能化功能支持数据联网和大数据分析，可生成血压趋势报告，辅助个性化健康管理；部分产品如Omron HeartGuide手表式血压计实现可穿戴示波法测量，拓展应用场景。这些设备在欧美获FDA或CE认证，测量可靠性临床认可。局限在于对肥胖或不规则心律患者误差仍存在，袖带限制连续监测，价格较高，长期使用需定期校准。应用于家庭高血压管理、远程医疗及健康监测，适合长期血压趋势跟踪，并可支持医生远程评估和心血管风险筛查，但需正确佩戴以保证准确性。
二、需校准的可穿戴动态测量技术
1.采用脉搏波传导时间法的血压测量设备
（1）工作原理
脉搏波传导时间法（Pulse Transit Time, PTT）是一种基于动脉波形传播时间延迟的无创血压测量技术，广泛应用于连续血压监测研究与设备。PTT定义为脉搏波从心脏传播到外周（如手指或耳垂）的时间间隔，与主动脉弹性呈负相关：血压升高时，动脉弹性增加，脉搏波传导速度加快，PTT缩短；反之，PTT延长。PTT通常通过心电图（ECG）的R波起点（心脏电激动时刻）与光电容积描记（PPG）的脉搏波上升点（外周血流到达时刻）的时间差计算，或以心冲击信号（BCG）替代ECG，PTT计算示意图如图7所示。
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图7 PTT计算示意图
（2）产品介绍
脉搏波传导时间法早期主要应用于医疗级监护设备，如飞利浦 IntelliVue 系列的设备。这些设备通过ECG和PPG的组合测量PTT，主要用于重症监护环境中的连续血压监测。
设备通过胸部电极采集ECG信号，记录心脏电激动时间（R波起点），同时通过手指或耳垂的PPG传感器检测脉搏波到达时间。两者时间差即为PTT，通过预设模型映射到血压值。系统通常集成高精度传感器和显示屏，实时呈现血压数据，如图8所示。
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图8 飞利浦 IntelliVue Mx800监护仪示意图
这类PTT设备通过ECG和PPG组合提供较高信号分辨率，测量基于明确生理原理，在控制条件下结果可靠，为高血压管理和术中监测提供重要支持。局限在于需同时使用ECG电极和PPG探头，设备复杂、操作不便，需专业人员配置；测量易受体动、皮肤接触及交感神经活动影响，手指PTT对收缩压跟踪较稳，但舒张压精度较低，且无法完全摆脱校准需求，限制非专业应用。飞利浦IntelliVue监护仪主要用于医院ICU和手术室，适合需连续监测的危重患者，但体积较大、需专业操作，难以推广至家庭或基层医疗。
随着可穿戴技术的发展，PTT 法在无袖带设备中得到广泛应用，代表产品包括 ASUS VivoWatch SP (HC-A05)、LiveMetric LiveOne等。这些设备通过集成光学和加速度传感器，实现了便携化、连续化的血压监测。
这类PTT设备通常采用PPG-PPG或ECG-PPG组合测量。其中VivoWatch SP (HC-A05)通过嵌入嵌入式ECG和PPG传感器，检测脉搏波传播延迟，通过机器学习算法映射到血压值，需定期校准。这类设备完全无袖带，数据通过蓝牙或Wi-Fi传输至手机应用，支持趋势分析，如图9所示。
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图9 VivoWatch SP (HC-A05)示意图
这类可穿戴PTT设备无需传统袖带，减少反复充放气，提高佩戴舒适性和用户依从性，支持24小时动态血压趋势监测。结合AI和大数据算法，可修正个体差异，提高预测准确性，便携智能，适合家庭健康管理和远程医疗。其局限在于仍需定期校准，受运动、姿势及血管弹性差异影响，个体准确性波动较大，对舒张压估计精度偏低，且复杂算法增加成本。应用于家庭健康监测、远程医疗和高血压管理，适合长期血压趋势跟踪的年轻用户及慢性病患者，联网功能可支持医生远程评估，但需正确佩戴和校准以保证数据可靠性。
2.采用脉搏波形分析法的血压测量设备
（1）工作原理
脉搏波形分析法（Pulse Wave Analysis, PWA）是一种通过提取脉搏波形特征估算血压的无创技术，广泛应用于可穿戴设备和连续血压监测。PWA利用单一光电容积描记（PPG）传感器，从脉搏波形中提取与血压相关的特征，如幅度谱、频域特征、反射波指数和形态学参数，结合弹性腔模型或心血管数字模型进行血压预测，PPG波形及其常见特征点如图10所示。
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图10 PPG波形及其常见特征点
（2）产品介绍
随着AI和可穿戴技术发展，PWA结合机器学习和数字孪生模型，可显著提升连续血压监测的适应性。代表产品包括Aktiia Bracelet、Fitbit Sense 2 和 Omron HeartGuide。设备通过腕部PPG传感器采集脉搏波特征，结合算法建立个体化血压预测模型，实现24小时动态监测。部分产品（如Omron HeartGuide）还集成微型袖带以提升校准精度，数据可通过蓝牙传输至手机应用进行趋势分析，如图11所示。
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图11 Aktiia Bracelet、Fitbit Sense 2 和 Omron HeartGuide示意图
PWA可穿戴设备无需多传感器，简化硬件设计，佩戴舒适，支持24小时动态血压趋势监测。结合AI和数字孪生算法，可优化个体差异，提高预测精度，便携智能，适合家庭健康管理和远程医疗。其局限在于仍需定期校准，受运动、姿势及血管弹性影响，个体准确性波动较大，舒张压预测精度低，复杂算法增加成本。适用于家庭健康监测、远程医疗和高血压管理，尤其适合长期血压趋势跟踪的年轻用户及慢性病患者，联网功能可支持医生远程评估，但需正确佩戴和校准以保证数据可靠性。
3.采用人脸视频处理法的血压测量设备
（1）工作原理
人脸视频处理法（Remote Photoplethysmography, rPPG）是一种新兴的无创生理信号检测技术，利用普通摄像头采集面部视频，通过RGB色彩分离算法提取皮肤表面细微的光反射变化，重建脉搏波形信号。其原理基于光电容积描记（PPG），通过分析血红蛋白对绿光吸收的变化，捕获心脏搏动引起的血流信号。系统通常采用肤色通道分解（RGB分离）、时域或频域滤波、独立成分分析（ICA）或主成分分析（PCA）等方法，分离出脉搏波形特征（如幅度、频率、反射波指数），结合血管弹性腔模型或数据驱动算法（如机器学习或深度学习）估算血压。
（2）代表产品
rPPG技术已从早期实验室研究逐步发展为可应用于家庭和远程医疗的实用工具。现代rPPG设备结合AI算法，显著提升了血压监测的精度和便捷性，例如NuraLogix Anura和FaceHeart Vitals。NuraLogix Anura利用智能手机摄像头在30秒内估算血压，并通过云端卷积神经网络优化预测精度，误差约为±8–10 mmHg；FaceHeart Vitals通过平板或手机摄像头实现无接触监测，已获CE认证，适合远程医疗使用，如图12所示。该类设备无需佩戴，使用舒适，支持短时连续监测，但仍需定期校准，且测量易受环境光照和皮肤色调影响。
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图12 NuraLogix Anura和FaceHeart Vitals示意图
4.采用心冲击图法的血压测量设备
心冲击信号（Ballistocardiogram, BCG）血压测量技术是一种低负荷无创监测技术，其核心原理基于心脏机械活动引发的躯体微小震荡与血压的关联性。当心脏完成泵血动作时，血液在血管内流动会产生与血流方向相反的反作用力，该力通过人体组织传导至体表，形成可被传感器捕获的微小震动信号，即BCG信号。
BCG信号包含丰富的心血管生理信息，一个完整心动周期的BCG信号呈现G、H、I、J、K、L、M、N等特征波，其中H、I、J、K波幅值最大，且波形特征（如波峰幅度、波峰间时延）与血压值变化存在高度相关性——例如J波波幅对应主动脉脉压（收缩压-舒张压）作用于主动脉横截面的压力值，I-J波时间间隔可反映主动脉脉冲传输时间，这些特征可作为血压监测的关键指标。
实际测量中，该技术通过压力传感器、加速度传感器、电容耦合传感器或光纤传感器等设备，在立式（如改装体重秤）、坐式（如压电薄膜座椅）、卧式（如微动敏感床垫）等姿态下捕获BCG信号，再通过两种核心方式估算血压：一是利用特征工程提取信号中的波幅、时延等关键特征，与金标准血压值建立关联，通过线性组合拟合血压；二是联合心电信号（ECG）、光电容积信号（PPG）等其他生理信号，计算脉冲到达时间（PAT）、脉搏传导时间（PTT），结合动脉弹性腔理论或数据驱动算法（如主成分分析、线性拟合），实现血压的动态估算，整个过程无需压迫血管或佩戴复杂设备，可达到“无感监测”效果。
目前，基于BCG信号的血压测量技术仍处于理论验证与实验研究阶段，市面上暂未出现符合临床应用标准、可大规模商业化的成熟产品。不过，在实验室场景下，该技术已展现出一定可行性。例如三星研究院利用改装体重秤与腕部加速度传感器，实现了立式姿态下BCG信号的采集与血压分析；国内团队研发的微动敏感床垫、多模微弯光纤智能床，能在卧式姿态下有效捕获BCG信号，并从中提取心率、呼吸率等信息，与金标准血压值的相关度较高；还有基于压电驻极体薄膜的坐式测量设备，也能记录BCG信号。尽管如此，现有实验装置普遍存在测量姿态受限、样本量小、测量精度与抗干扰能力欠佳等问题，距离实际应用还有一定距离。
5.采用生物阻抗法的血压测量设备
生物阻抗法（Bioimpedance Method）血压测量技术是一种通过监测人体阻抗变化反推血压的无创监测技术，其核心原理基于人体组织与血液的生物阻抗差异。人体不同组织（如肌肉、骨骼、血液）对电流的阻碍能力不同，其中血液的阻抗会随血管容积、血流速度变化而改变——当血压波动时，血管会随之扩张或收缩，导致血管内血液容积发生变化，进而引起局部组织的生物阻抗值产生相应波动。该技术通过在体表特定部位粘贴电极，施加微弱、安全的高频电流，利用电极采集电流流经人体时的阻抗信号，再通过生物阻抗模型（如四电极法减少皮肤接触阻抗干扰）捕捉阻抗值的动态变化，这些变化与血压的收缩、舒张过程直接相关，为血压估算提供基础依据。
生物阻抗信号中蕴含着与血压紧密关联的特征参数，例如阻抗变化的幅度、阻抗信号的上升沿时间、阻抗相位差等。这些特征参数经过滤波处理后，可作为血压计算的关键指标，结合动脉弹性腔理论或数据驱动算法（如线性回归、机器学习模型），建立阻抗特征与血压值的对应关系，实现收缩压、舒张压的定量估算。
实际测量中，该技术通常采用二电极或四电极布局采集阻抗信号：二电极结构简单、操作便捷，适合便携式设备，但易受皮肤接触电阻影响；四电极通过分离激励电极与测量电极，有效降低了皮肤阻抗干扰，测量精度更高，多用于临床实验装置。测量场景覆盖静态与动态监测，例如在居家场景中，可通过腕部便携式阻抗设备实现短时血压测量；在临床研究中，也可通过多通道阻抗监测仪记录运动状态下的血压变化，但动态测量时需额外优化算法以抵消肢体活动带来的阻抗信号波动。
目前，基于生物阻抗法的血压测量技术虽已形成较为成熟的理论体系，且市场上出现少量原型设备或初步商用产品（如部分腕部无创血压监测仪融入阻抗测量模块），但尚未有完全符合临床金标准、可大规模普及的成熟产品。实验室研究中，该技术已展现出一定可行性：例如部分四电极阻抗测量装置与汞柱血压计（金标准）的对比实验显示，收缩压误差可控制在±10mmHg内，舒张压误差可控制在±8mmHg内，证明了用阻抗法预测血压的可行性。尽管如此，该方法距离广泛应用于临床诊断与居家健康管理还有一定差距。
三、无需校准的可穿戴动态测量技术
与需校准的技术相比，不需要校准的可穿戴血压测量技术尚处于早期，主要有超声和容积钳制法。这些方法直接基于物理或流体力学原理计算血压，无需个体映射，但可能需初始设备校准或位置调整。它们更适合连续监测，但舒适性和成本是挑战。
1.基于超声的血压预测技术
超声血压预测技术是一种通过捕捉血管力学变化与血流特征反推血压的无创监测技术，其核心原理基于超声波在不同人体组织中的传播特性差异。人体动脉壁、肌肉组织与血液的声速存在差异，当超声波作用于血管时，会因组织声阻抗不同产生回声信号，这些回声的时间延迟可反映血管壁位置变化，而红细胞运动引发的频率偏移（多普勒效应）能监测血流速度，二者共同为血压估算提供基础数据。该技术通过超声探头发射并接收超声信号，结合动脉模型将血管直径（D）与血流速度（u）的动态变化转化为血压波形（P(t)），无需阻断血流，可实现血压的连续监测。
超声信号中蕴含着与血压紧密相关的关键特征参数，包括动脉管腔舒张期与收缩期直径差值、局部脉搏波速度、血流速度波形上升沿时间等。这些特征经信号处理、去除噪声后，结合特定动脉模型即可实现血压定量估算。
目前，基于超声的血压预测技术已完成硅基模拟（in silico）、体外（in vitro）与离体（ex vivo）验证，展现出良好可行性，但尚未形成符合临床金标准、可大规模商业化的成熟产品。实验室验证中，年轻受试者桡动脉的硅基模拟实验显示，脉压（PP）相关系数达 0.978，均值差为（–2.85±2.57）mmHg；离体实验中桡动脉 PP 相关系数达 0.986，均值差为（1.72±3.29）mmHg，误差符合医学仪器促进协会（AAMI）推荐标准（均值差 ±5mmHg、标准差 ±8mmHg）；部分研究还实现了运动状态下精度 2mmHg 以内的连续血压监测。不过，该技术仍面临挑战：在体（in vivo）验证尚未完成，不同年龄、血管状态受试者的模型适应性需进一步验证；设备功耗与小型化需优化，市场上仅存在少量超声血流测量设备，尚无专注于血压预测的成熟产品，距离临床普及与居家应用还有差距。
2.基于容积钳制法的血压测量
（1）工作原理
容积钳制法（Volume Clamping Method）是一种无创连续血压监测技术，通过手指佩戴小型充气环，采用伺服控制系统持续调节外部压力，使血管内血容量在一个心动周期内保持恒定，反馈压力即为血管内动态血压。该方法结合光电容积描记（PPG）技术抑制波形幅度，实现逐拍级别的血压测量。虽然PTT和PWA等技术可获取逐拍传感数据，但其算法需考虑时间关联，导致实际分辨率无法达到逐拍。容积钳制法适用于重症监护和手术场景，但需持续施压，可能导致手指麻木，且逐拍血压的临床价值仍需验证。
（2）产品介绍
容积钳制法广泛应用于临床和研究场景，代表产品包括Finapres NOVA和CNAP® Monitor。二者均采用容积钳制法，通过手指充气环实时调节压力，结合PPG传感器获取逐拍血压波形，支持心输出量等高级血流动力学参数，获CE认证，适用于重症监护和麻醉管理，但持续施压易导致手指麻木，设备体积较大，佩戴不便，难以长期使用，如图13所示。
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图13 Finapres NOVA和CNAP® Monitor示意图
3.基于扁平张力法的血压测量
（1）工作原理
扁平张力法（Applanation Tonometry），最早由G.L. Pressman和P.M. Newgard于1963年提出，通过对浅表动脉（如桡动脉、颈动脉或股动脉）施加外部压力，使动脉壁部分压平，达到血管内压力与外部压力的平衡，从而测量血压。其原理基于动脉壁力学平衡：通过探头压平动脉，减少横向张力，探头压力直接反映动脉内血压。测量通常使用高灵敏度压力传感器记录压力波形，结合算法推导收缩压（SBP）、舒张压（DBP）和平均动脉压（MAP）。桡动脉因其较大直径、骨组织支撑和测量便利性，提供更稳定信号，应用最广。图13展示了扁平张力法测量原理，通过压平桡动脉并检测压力波形确定血压值。
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图13 扁平张力法测量原理
（2）产品介绍
扁平张力法的早期商业化产品包括日本Colin公司CBM系列（1980年代），采用阵列压电传感器实现“自动定位”，配安全气囊调整外部压力，需示波法血压计校准，广泛用于临床研究。如图14所示，Colin CBM系列由手持探头、气囊和显示单元组成，适合专业操作。
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图14 日本Colin-CBM系列产品
操作时，探头置于桡动脉上方，伺服电机或气泵施加压力压平动脉，传感器记录波形，计算SBP、DBP和MAP。CBM系列精度高（误差±5-8 mmHg），但其体积大，需专业人员操作，易受体动和动脉硬度影响，仅支持单次测量。应用于医院和研究机构，适合高血压诊断和心血管评估，但操作复杂，难以推广至家庭。
（3）现代创新产品
现代扁平张力法设备优化了便携性和精度，代表产品包括A-Pulse CASPaI和Tensys Medical TL-200/TL-400，如图15所示。这类设备使用阵列传感器和伺服电机，优化自动定位，获FDA认证，适合连续监测。这些设备精度高，长期使用无需重新校准，适合重症监护和远程医疗，但体积较大，需伺服电机或气泵，传感器对位移和压力变化敏感，需精确贴合动脉，否则易因体动导致误差。
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(a)新加坡公司 A-PulseCASPaI示意图
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(b)美国TL200/400示意图
图15 基于扁平张力法研发的系列产品
本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑
