本问适用于二氧化碳激光治疗设备的产品注册。按照现行《医疗器械分类目录》，产品分类编码为01-02-01或09-03-01。

 

二氧化碳激光治疗设备的工作原理

二氧化碳激光治疗设备的核心部件是二氧化碳激光器。二氧化碳（CO2）激光器是以CO2气体分子作为工作物质的气体激光器，还有适量的辅助气体氮气（N2）和氦气（He）等。二氧化碳分子经电压激发后从低能级跃迁到高能级上形成粒子数反转发出激光能量，二氧化碳激光的能级跃迁可分别发射10.6μm或9.6μm的激光，两条谱线有共同的激光上能级会产生谱线竞争，由于10.6μm波长的跃迁几率比9.6μm的大，所以通常CO2激光器的输出激光波长为10.6μm。

传统的封离式二氧化碳激光器结构包括腔片、放电管、电极和电源等几部分。二氧化碳激光管通常由硬质玻璃制成，采用套筒式结构，最里面一层是放电管，第二层为水冷套管，最外层为储气管。谐振腔通常由全反射镜和部分反射镜组成，主要作用是控制光束的传播方向，提高单色性，选定输出模式和增长激活介质的工作长度。泵浦源开展能量使工作物质中上下能级间的粒子数反转研究。

常用的射频激励二氧化碳激光器结构包括射频电源、射频电极板、激光反射镜和二氧化碳工作气体，这些部件密封在一个金属腔内。通常具有冷却装置。

申报产品的综述资料中应说明产品核心部件二氧化碳激光器的类型和主要结构，建议给出示意图。结合产品的临床应用，说明采用该激光器的设计依据。

 

二氧化碳激光治疗设备的作用原理

激光与人体组织的相互作用机理通常可分为光热效应、光化效应、光致爆破效应和生物刺激效应。二氧化碳激光治疗设备主要是激光对组织的热效应。热效应指CO2激光的能量能有效地被组织中的水分吸收，组织吸收激光能量后转化为热能，导致组织温度升高。根据组织的不同反应，通常可以实现对人体组织的汽化、碳化、凝固以达到治疗的目的。

申报资料的综述资料中，应结合申报产品的具体适应证，说明申报产品的具体作用机理，预期作用的靶组织类型和预期的作用效果。

 

二氧化碳激光治疗设备的结构组成

二氧化碳激光治疗设备通常由二氧化碳激光器、电源和控制模块、安全防护模块、冷却模块和传输模块（如导光臂、光纤）及附件（可包括治疗手具、点阵扫描装置、脚踏开关、激光防护镜等）组成。开发者可根据申报产品实际情况进行描述。应注意，产品组成中主机包含的不同模块不应命名为“系统”。附件的类型与产品适用证相关，应具有对应性。

开发者应描述产品的主要功能及其组成部件的功能，包括软件功能，建议给出示意图或者实物照片，应包含核心部件激光器、各组成模块、主要标识、接口、操控面板、传输部件、治疗手具等关键结构细节，并给出设备内部结构图示和电路图，应体现各个关键组成部件及其关系。此外，应明确激光作用方式，比如作用距离、治疗面光斑、治疗面图形（点阵输出适用）等。

常见的二氧化碳激光治疗设备如图1和图2所示。

二氧化碳激光治疗设备研发实验要求、主要风险与相关标准

图1 二氧化碳激光治疗机示意图

二氧化碳激光治疗设备研发实验要求、主要风险与相关标准

图2 常见手具示意图

由于二氧化碳激光治疗设备具体适应证不同，手具类型的差异较大，应根据实际情况，明确各申报适应证对应使用的手具类型。比如申报产品包含多个型号，应逐个型号给出适应证和手具（型号和图示）。含点阵扫描装置的手具应给出具体的点阵图形。

此外，应明确设备采用的冷却方式及冷却部件结构，明确预期作用于人体组织的类型。如果用于皮肤治疗，则明确作用部位和范围、治疗方案（如有），比如治疗周期、周期内的治疗次数、间隔时间等。

开发者应明确申报产品的输出方式，如连续、单脉冲、重复脉冲、单脉冲串、重复脉冲串。给出各方式对应波形图，并标识脉宽、脉冲间隔等主要参数。明确各个输出方式的治疗参数，需区分不同治疗手具实现不同用途时的参数差异。应明确参数的调节范围和调节方式（如调节步进），并说明临床意义。明确设备冷却功能相应参数。

 

二氧化碳激光治疗设备的主要风险

危险（源）

危险情况

危险

电气危险

激光设备老化

电气安全防护失效，导致漏电流过大

电击

在设备使用寿命期间，活动部件的保护性接地丢失

触电危害

系统故障

漏电危险、接地导体电阻过大

电击

受到附近设备干扰或干扰附近设备

输出不稳

患者伤害

非预期的辐射危险

输出程序故障、软件故障

待机状态下输出激光

伤害（失明等）

设备外壳损坏

伤害（失明等）

能量危险

过量或非预期输出

伤害（灼伤等）

用户未将设备连接至适当的电源系统

供电网电压波动，导致供电电压偏高或偏低

伤害（灼伤等）

生化危险

生物相容性问题导致的患者伤害

皮肤伤害（过敏、刺激等）

清洁和消毒过程中，对部件（包括应用部件和配件）造成损坏及化学物质残留

皮肤伤害（过敏、刺激等）

未进行消毒而重复使用

交叉感染

热能

散热条件变差、冷却功能失效

火灾

机械强度和绝缘耐热性不足

火灾

激光辐射引起的系统起火

火灾

机械危害

设备损坏；面、角、边引起的风险

刺伤、划伤

安全装置

急停开关故障、连锁装置故障

伤害（失明、灼伤等）

信息危险

激光输出指示（说明书内容、标识、标志不足）

患者受伤

未提供有关禁忌证的信息

患者受伤

未提供有关报错、维修、售后的信息

系统故障

未明确寿命信息，超寿命使用

设备故障

患者受伤

使用错误

过量输出、接口混淆、未佩戴防护眼镜、设备未经校准维护而使用等

患者受伤

伤害（失明等）

 

二氧化碳激光治疗设备的主要性能指标

对于性能指标的制定，根据产品自身特性，应至少包括激光波长、激光模式、激光输出方式（如连续输出、单脉冲输出、重复脉冲输出、单脉冲串输出、重复脉冲串输出）及其时间特性（如脉冲宽度和调节范围、脉冲间隔和调节范围、脉冲串宽度、脉冲串间隔、子脉冲宽度、子脉冲间隔）、10%脉冲宽度及50%脉冲宽度的倍数上限、连续输出激光终端输出功率和调节范围、脉冲输出激光终端输出平均功率和调节范围、脉冲输出最大脉冲功率、脉冲能量和调节范围、脉冲串能量和调节范围、子脉冲功率和调节范围、激光终端输出功率/能量的不稳定度、激光终端输出功率/能量的复现性、治疗面光斑参数（如光斑尺寸、点阵输出图形形状和尺寸、点大小和点间距/覆盖率）、瞄准光波长和功率、冷却系统性能、传输系统性能、激光防护镜性能、脚踏开关性能、电气安全性和电磁兼容性等要求。上述性能参数应根据产品实际激光输出情况，结合实际输出波形，充分给出适用的所有涉及的输出参数。

应注意，若以重复脉冲串的方式输出，除了子脉冲宽度和间隔，还应有脉冲串宽度和脉冲串间隔要求。二氧化碳激光治疗设备如果采用调制技术获得窄脉冲高峰值功率的激光，应在综述资料中予以说明，在产品技术要求中给出实际的波形图示及峰值功率。

 

二氧化碳激光治疗设备的相关标准

GB/T 11748《激光治疗设备 二氧化碳激光治疗机》

GB 9706.1《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》

GB 9706.222《医用电气设备 第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求》

GB/T 7247.1《激光产品的安全 第1部分设备分类、要求》

YY 9706.102《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》

YY/T 1057《医用脚踏开关通用技术条件》

YY/T 0758《医用激光光纤通用要求》

GB/T 14710《医用电器环境要求及试验方法》

GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》。

 

二氧化碳激光治疗设备的主要研究要求

1、产品性能研究

应依据产品工作原理、作用机理说明功率/能量、脉宽、重复频率等性能指标设定的原因及依据，并开展激光各输出方式示意图或脉冲输出波形图研究。详述产品调节能量的方式（调节脉宽还是功率）。明确申报产品所依据的标准或采用的方法、采纳原因及依据。适用的国家/行业标准中，如有不适用的条款，应将相应条款及不适用的理由予以说明，如有修改引用情况，也需说明修改原因和依据。

应关注引用标准中是否给出了具体的指标要求，对于未给出具体要求而由制造商自行制定的指标要求，开发者应说明申报产品性能指标确定的依据。对于参考同类产品制定的情况，应开展同类产品的相关资料研究，包括不限于上市证明文件和详细技术资料及授权文件（如适用）。

申报产品预期与其他产品联合使用实现同一预期用途，还应开展证明联合使用安全有效性的研究，至少包括基本互联信息（连接类型、接口、协议、最低性能）、联合使用风险及控制措施、联合使用的限制、兼容性研究等。例如：如需配合内窥镜一同使用，应符合与内窥镜联用对产品设计的相关要求（尺寸、互连条件等）。

2、软件及网络安全研究

产品结构组成中若包含作为医疗器械组成部分的软件，应参照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》的要求开展自研软件研究，根据软件的安全性级别（轻微、中等、严重）开展相应软件文档研究。应给出软件安全性级别及判定理由。需注意，二氧化碳激光治疗设备涉及能量输出，软件失效可能会对患者产生一定的危害，其安全性等级通常不低于中等级别。软件验证和确认应与软件需求规范一致。产品技术要求中软件主要功能应与软件界面以及软件验证一致。

若申报产品具备电子数据交换、远程控制或用户访问功能，则应依据《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》开展网络安全研究，并按要求在产品技术要求中载明相关信息。

3、生物学特性研究

应依据GB/T 16886系列标准的要求对产品预期与人体接触部分的生物相容性进行评价，比如各种手具、激光光纤、激光防护镜。应明确预期与患者接触材料、接触时间、接触性质等。若开展测试报告研究，应在有资质的实验室开展测试并开展实验室资质研究。若豁免生物学试验，应开展详细的与已上市同类产品的比对以及等同性分析评价研究。

皮肤用手具通常是短期接触皮肤，外科手术用光纤通常是短期接触组织/血路，应根据接触时间和接触性质确定测试项。激光防护镜预期短期接触皮肤，可采用与已上市产品生物学等同性评价方式，也可开展生物学测试。

生物学评价应对成品而非原材料进行评价和测试，应考虑清洗、消毒、灭菌过程对产品生物相容性的影响，通常应依照设定的清洗、消毒、灭菌程序后开展试验。

4、清洁、消毒、灭菌研究

开发者应明确推荐的清洗、消毒、灭菌工艺（方法和参数）及确定依据，应在设计开发过程中对清洗、消毒、灭菌效果进行验证，在说明书中明确推荐的清洗、消毒、灭菌工艺和具体方法、参数。

外科使用的激光光纤，使用中比较容易产生损耗，头端面损耗对于激光能量的传输具有实质性的影响，如果采用可重复使用的设计，对于激光光纤的使用操作，包括消毒灭菌流程，可重复使用次数等要求比较高，应能有充分证据证明可重复使用具有可操作性和合理性，同时临床使用风险可控。

5、稳定性研究

二氧化碳激光治疗设备的主机、激光器、冷却装置、治疗手具和激光防护眼镜等部件使用期限通常取决于使用过程中部件及元器件的损耗、老化等，应按照声称的使用期限进行老化/疲劳试验，包括影响设备使用期限的关键部件的试验。如果设备包含可更换部件，应在说明书中给出相关说明。使用期限研究可参考《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》的要求。

对于一次性使用无菌组件，应单独开展货架有效期研究。

开发者应结合声称的正常工作条件、储运条件开展运输稳定性、包装研究和环境适应性研究，并论述研究方法设置的合理性。应验证在模拟贮存和运输过程中，遇到极端情况时，例如环境（温湿度、气压等）变化、跌落、振动、加速度等，产品不会发生性能、功能改变。经过模拟试验后，观察包装外观是否有不可接受的异常现象，对产品进行关键性能及电气安全性关键指标测试，证明运输和环境试验后，产品能够确保安全有效性。

6、量效关系研究

量效关系研究是用于说明设备输出剂量与应用效果间的相互印证关系，该部分资料也可作为性能参数确定依据以及适应证的支持性资料。

开发者应当开展量效关系研究，证明治疗参数设置的安全有效性、科学合理性，以及除预期靶组织外，能量不会造成不可接受的伤害的研究资料。如关于脉冲二氧化碳激光器脉宽、能量密度、重复频率、光斑大小、最大脉冲功率、子脉冲个数等光束特征，开展的支持性资料研究应该从作用机理及临床应用的角度阐述申报产品性能参数设定的依据。该部分研究资料重点关注最大剂量的安全性。应考虑临床治疗最不利情形（最大剂量、最高频次、最长疗程等）。

在考量与本公司前代产品存在差异是否需要开展量效关系研究时，应注意不仅是激光输出能量/功率是否超出前代范畴，激光输出其他参数（比如激光输出的时间特性相关参数）存在差异的情况，不应认为可以覆盖，应开展完善的研究。

有以下关注点：

（1）对于外科手术类的设备，量效关系方案和报告应当评价申报产品在所有工作模式（连续、单脉冲、重复脉冲、单脉冲串、重复脉冲串）、所有类型附件下，各输出能量档位（应当涵盖产品技术要求中的性能参数范围）与临床应用（各种类型的组织）的影响，验证档位需选择设备能量输出的高中低档位以及临床常用档位开展。该部分资料是作为产品性能参数的确定依据及适应证的支持性资料。

关于能量档位，应按照激光输出的能量调节步进，合理选择试验档位，观察组织发生汽化、碳化、凝固坏死与变性的损伤效应数据，并给出组织形态学或病理学研究结果。相关试验数据建议生成曲线图以观察趋势，试验数据应包含档位选择、功率或能量值、附件种类、切割效果（具体数据）、热损伤效果（具体数据）。离体组织的选取应根据适应证选择合适的组织类型并给出选择依据，如果涉及不同部位的适应证应分别选取。除了试验数据列表，还应以实际图片形式，展示真实的组织病理学变化与效果。量效关系报告应对所有试验结果进行评价。

（2）对于皮肤科应用的设备，量效关系方案和报告应当评价申报产品在所有工作模式（连续、脉冲、单脉冲、重复脉冲、单脉冲串、重复脉冲串）、所有类型手具（对应不同的适应证）下，输出能量档位（应当涵盖产品技术要求中的所有操作界面下的能量输出范围）与临床应用（各种具体适应证或者应用部位）的影响。该部分资料也作为产品性能参数的确定依据及适应证的支持性资料。

应关注，根据当前主要手具类型和适应证，用于面部和其他部位不能互相替代。用于皮肤科痣、疣类组织去除的设备，可参照上述外科手术类设备量效关系研究方法开展；用于皮肤的设备，主要验证不同能量输出下组织热损伤程度的差异，确认相应能量下组织病理学与形态学的变化，特别应关注，不同输出方式与不同手具组合使用时，是否均能满足所申请适应证的临床需要，试验组织在高中低档功率/能量输出时，组织效应类型是否具有一致性，是否造成凝固坏死，如有坏死，应尽量检测组织由变性到坏死的能量使用范围，并根据试验结果合理制定产品的技术参数。在产品说明书中对于不同能量选择对应的预期组织学效应及具体适应证予以必要的提示和说明。

7、光辐射安全研究

开发者应在风险管理过程中识别相应的光辐射危害，并在设计和生产过程中采取相应的风险管理措施。

应对二氧化碳激光治疗设备开展光辐射安全性评价，可参考《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》的要求。

8、可用性研究

开发者应结合产品实际情况确定申报产品使用风险级别并开展相应级别的可用性研究。

具体开展资料要求应参考《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》研究。

9、动物试验

拟申报的二氧化碳激光治疗设备可依据 《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则》决策是否需开展动物试验研究。开展动物试验研究时宜符合《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证》中的相关建议。

若动物试验的设计与实际临床使用存在差异时，开发者应详细分析其差异性，开展差异性可接受的支持性资料研究，包括阐述与实际临床使用方法所造成的差异是否会带来新的风险，以及新风险的控制措施。如适用，动物试验的设计还应充分考虑动物与人生长发育周期的差异，制定适当的治疗频次并酌情开展长期研究。

外科手术类设备的动物试验主要验证最大能量使用的安全性，应至少包括急性动物试验。必要时，可开展慢性动物试验。此外，建议验证与同类产品的等同性（如有）。应选择适宜动物的适宜组织/器官开展，动物数量应符合试验设计并给出确定依据。在能量输出上，应能覆盖所有输出类型/模式，能量范围至少包含最小值、典型值和最大值。

皮肤科用于减轻皱纹设备应验证最大能量输出下的安全性，并观察组织热损伤程度，是否存在非预期的组织碳化或者坏死。

 

 

 

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑