医疗器械同品种临床评价的核心是通过与境内已上市同品种器械的系统性对比与证据链构建，论证申报产品与对比器械基本等同、差异不影响安全有效性，进而豁免或简化临床试验，其关键在于合规路径判定、科学筛选对比器械、全面差异分析、高质量数据收集与闭环报告撰写。以下从全流程操作与核心要点展开阐述。

一、前期准备与路径判定

1.法规与目录对照

1.依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床评价技术指导原则》《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》，先核对产品是否在《免于临床评价医疗器械目录》内，符合则直接走豁免路径。

2.不在目录内时，评估是否满足同品种路径适用条件：申报产品与对比器械在技术特征、生物学特性、适用范围上广泛相似，且对比器械为境内已获批、数据可合法获取的同品种器械。

3.产品特征梳理

明确申报产品的核心信息：结构组成、工作原理、材料、关键性能参数、适用人群 / 适应证 / 禁忌证、使用方法、生物相容性、灭菌方式等，形成完整技术档案，为后续对比奠定基础。

二、对比器械筛选与确认

1.筛选标准

1.优先选境内已注册、技术最接近、适用范围相同或更窄、数据公开可及（说明书、注册资料、临床文献、不良事件记录完整）的产品；注册时间近、市场使用量大、不良事件数据充分的产品更佳。

2.可通过 NMPA 数据库、药监局公开注册信息、权威行业数据库筛选，必要时与监管机构沟通确认对比器械的合规性。

2.对比关系分类

1.等同器械：技术与生物学特性基本一致，差异不影响安全有效性，可直接用其临床数据支持申报

可比器械：虽不能完全等同，但具有广泛相似性，其数据可作为申报产品临床证据的一部分，需补充差异相关证据

三、系统性差异分析（核心环节）

1.对比维度全覆盖

对比维度

核心对比项

风险关注重点

技术特征

结构组成、材料成分、关键性能参数、软件算法、灭菌工艺

植入物涂层、支架径向支撑力、AI 模型差异等

生物学特性

生物相容性、降解性能、血液相容性（如适用）

新材料或表面处理可能引发的免疫反应、毒性

临床使用

适用人群、适应证、禁忌证、操作流程、配套耗材

特殊人群（如儿童、孕妇）、新增适应证或操作差异

3.差异影响评估与验证

1.逐项列出异同并判定差异等级：无差异直接沿用数据；有差异时，通过台架试验、动物实验、体模试验等非临床研究证明差异不影响安全有效性，必要时补充小样本临床试验或真实世界数据。

示例：神经导航系统的定位精度差异，可通过体模试验与对比器械对照，验证误差在安全范围内。

四、临床数据收集与证据链构建

1.数据来源与检索

1.文献检索：制定系统检索策略（PubMed、Cochrane、CNKI 等），收集对比器械的 RCT、队列研究、Meta 分析、病例系列等，筛选高质量文献（优先 Ⅰ/Ⅱ 级证据），记录检索词、数据库、时间范围、纳入排除标准、文献质量评分。

2.真实世界数据：从国家药品不良反应监测中心、MAUDE 等数据库获取不良事件 / 召回数据，分析发生率、严重程度及与产品的关联性。

3.其他合规数据：对比器械的注册申报资料、上市后监测报告、企业自主临床数据（经授权）等。

2.数据质量与缺口分析

1.评估数据的真实性、完整性、关联性、可靠性，排除偏倚与混杂因素；若存在数据缺口，制定补充方案，如开展非临床试验、针对差异的临床验证或专家论证。

对不良事件数据进行定量分析（发生率、风险比）与定性分析（原因、后果、处理措施），证明申报产品风险可控。

五、报告撰写与注册递交

1.报告结构（CER）

1.产品概述、对比器械选择依据、详细差异分析及验证证据、数据收集与评价方法、文献综述、不良事件分析、风险 - 受益评估、结论（申报产品安全有效、差异不影响临床结果）。

2.附完整对比表、检索报告、数据质量评估表、非临床 / 补充临床研究报告、不良事件汇总表等附件。

2.递交与跟进

按 NMPA 注册申报要求整理资料，提交后及时跟进审评意见，对补正要求快速响应，完善证据链，确保审批流程顺畅。

六、关键风险与控制要点

1.合规风险：对比器械未境内注册、数据来源不合法、差异论证不充分均可能导致审评不通过，需提前与监管机构沟通确认路径与对比器械选择。

2.数据风险：文献质量低、样本量不足、不良事件漏报会削弱证据强度，需严格执行检索与筛选标准，必要时补充非临床或临床数据。
差异漏判风险：遗漏关键性能或临床使用差异（如软件算法、植入物降解速率），需组建跨学科团队（医学、工程、统计学）开展全维度对比。

七、总结与实操建议

同品种临床评价的核心逻辑是“等同性论证 + 差异可控”，全流程需以合规为底线、以数据为核心、以证据链闭环为目标。实操中建议：前期做好产品与法规对标，筛选对比器械时优先高数据质量产品，差异分析做到无死角并配套验证，数据收集遵循系统检索与质量分级，报告撰写严格按指导原则规范，必要时引入第三方机构或专家咨询，提升审评通过率.

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑