内容提要：医疗器械的说明书是保证用械安全的重要技术文件，其载明内容不可随意更改。文章结合相关法规文件和审评经验，主要介绍了医疗器械说明书更改的申请程序、监管要求以及审评主要关注点，旨在为企业及监管机构在医疗器械说明书更改事项上提供参考价值。

关 键 词：医疗器械 说明书更改 监管要求

医疗器械说明书是用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件，属于医疗器械重要的监管文件[1]。2023 年11 月7 日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）发布《医疗器械说明书编写指南（征求意见稿）》[2]。2024 年8 月28 日，国家药监局综合司就《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》公开征求意见。该草案首次明确，“医疗器械注册人、备案人可根据产品风险和使用特点，提供纸质或电子说明书”，并强调其应主动向社会公开说明书内容[3]。2025年7月3 日，《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》进一步提出探索电子说明书在高端医疗器械中的应用路径及要求[4]。上述监管文件的发布，体现了国家对医疗器械说明书监管的日益重视。医疗器械说明书的内容通常涵盖以下方面：注册证载明内容、禁忌证、注意事项、安装和使用方法、维护和保养要求、储存和运输条件、使用期限、配件说明、标签解释、修订日期及患者须知等。此外，通过同品种或临床试验路径开展临床评价的产品，说明书还需包含模型试验、动物试验概述及上市前临床试验信息，以提供临床性能、有效性和安全性（尤其是不良事件）的直接证据[2]。根据受理前咨询及日常审评反馈，部分注册人在说明书内容变更时，未能正确区分变更注册或说明书更改告知程序，导致审查中被要求补正；此外，申请资料不规范的情况也增加了时间和注册成本。本文基于《医疗器械监督管理条例》等[1,5-8] 法规文件，系统阐述说明书变更的核心要求，归纳申报资料的审评要点，旨在帮助企业深入理解说明书更改流程，并解决实际操作中的问题。

1.说明书更改申请程序

1.1 更改告知及变更注册/备案

涉及说明书更改的申请程序有说明书更改告知和变更注册两种，《医疗器械说明书更改告知程序》[6] 适用于进口第二、第三类和境内第三类已注册的医疗器械，不属于注册变更范围内的说明书其他内容发生变化。《医疗器械注册与备案管理办法》[7] 第七十九条规定，医疗器械的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等，属于需要办理变更注册的事项。由此可知，说明书更改告知适用于非产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等的说明书其他内容的变更。变更注册虽不是直接针对说明书更改的申请程序，但医疗器械说明同样含有产品名称、型号等注册证载明内容，当医疗器械申请变更注册时，其说明书也可相应进行更改。

1.2 说明书更改的申请程序选择

医疗器械说明书发生变化时，对于说明书更改告知和变更注册的选择，应判断变化内容是否会引起注册证载明事项的变化，未引起注册证载明事项的申请说明书更改告知，引起注册证载明事项的申请变更注册。例如，已注册产品的说明书中关键元器件发生变更，若关键元器件在结构组成中或在产品技术要求中载明信息应申请变更注册，反之申请说明书更改告知申请。

《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》[8]（2021 年第121 号）中的《变更注册申报资料要求及说明》明确要求：如适用，应当以对比表形式详细说明变更内容，并提交变更前的说明书以及变更后的产品说明书。换而言之，当注册证及其附件载明事项发生变化，申请变更注册时，与变更注册有关的说明书内容，可一并进行说明书更改（如申请更新标准时，标准对说明书有要求，变更注册时可一并更改说明书中标准要求的相关内容），与变更注册无关的说明书内容应单独申请说明书更改告知（如申请更改适用范围时，说明书中产品外观图示、软件界面图示、文字性规范等与更改适用范围无关的内容，不可一并更改）。

除说明书更改告知和变更注册两种申请程序外，注册人还可依据变更批件自行修改说明书。《医疗器械说明书和标签管理规定》[1] 第十六条、十七条规定“已注册（备案）的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。”如，产品名称、结构组成、产品技术要求性能指标通过变更注册、备案取得了相关变更批件，医疗器械注册人可依据变更批件自行修改说明书，不需要额外进行说明书更改告知申请，但应注意自行修改内容应与变更批件保持一致。

2.说明书更改告知的资料要求

根据《医疗器械说明书更改告知程序》[6] 的要求，申请说明书更改告知时应提交以下材料：告知表、说明书更改情况说明、经注册审查的说明书副本、更改后的说明书、证明性文件、资料真实性的自我保证声明及授权文件。上述申报材料需同时符合《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021 年第121 号）[8] 的规定，具体要求如下。

2.1 告知表
注册人应按照填表要求正确填写，上传正确签章的告知表文件。

2.2 说明书更改情况对比说明

注册人应对此次更改告知情况进行说明，并提交说明书更改对比表及其可编辑、修改的word文档。对比表中只需填写涉及变化部分，未变化部分不应包含在对比表中，对每项变化内容进行变更原因说明，若变化内容需提交支持性资料应在此目录下提交相应研究资料、证明资料等，具体可能涉及的研究资料情况见表1。

医疗器械说明书更改的监管要求

2.3 经注册审查的说明书副本及更改后的说明书

更改前的说明书应是依据经注册审查（首次注册、变更注册、说明书更改告知）通过的文件修改后的说明书副本，更改后的说明书应是在更改前的基础上增加此次拟变更内容后的文件，进口产品的说明书应提交原文文件并进行公证。

2.4 证明性文件

境内医疗器械注册人应提交企业营业执照副本复印件。进口医疗器械注册人应提交代理人委托书，并由代理人提交代理人承诺书及代理人营业执照副本复印件，委托书原文文件应进行公证，同时委托书应包括更改告知事项、产品名称、注册证编号等内容。

2.5 资料真实性的自我保证声明

资料真实性的自我保证声明包括所提交资料的清单以及注册人、代理人承担法律责任的承诺。进口产品的真实性声明原文文件应进行公证，代理人也应该出具真实性声明。

2.6 授权性文件

具体说明书更改告知办理人应提交注册人或代理人出具的授权书及办理人身份证复印件，授权书应包括告知事项、产品名称、注册证编号、授权期限等内容。

3.说明书更改告知注意事项

进口产品申请增加生产企业名称、原产国等信息，应确保申请信息与所提交的证明文件（如ISO 13485 证书等）、医疗器械注册证等内容一致。

正如前文所述，说明书更改告知可能需要提交研究资料，器审中心不同审评部门的审评方向不同，提交说明书更改告知申请时应正确填写申请表中分类编码，确保申请项目分配至正确审评部门。

根据已拿到的注册证及附件、变更批件更改说明书的，可自行更改，无需申请说明书更改告知属于此种情形的说明书更改告知申请，在形式审查时会被补正告知让其自行更改。

建议提交医疗器械注册证及附件，以便核实是否与注册证及附件载明事项相关，例如修改产品图示，若产品技术要求中已载明图示，应申请变更注册。

说明书更改告知没有发补和咨询环节，企业认为重要但注册证及附件中未载明的事项的更改也可通过载明事项的方式申请注册变更，如与人体接触部分材质、关键元器件等企业认为重要的信息的更改，可通过变更注册申请在产品技术要求附录中增加相关信息。

在申请表中正确填写前次注册申请受理号：注册、变更及延续，不包括说明书更改告知，以便审评员了解前次审评过程中对说明书提出的新要求。

与载明事项相关的说明书内容的更改，可通过变更注册一并更改，按变更注册审评要求提交相应的说明书变更对比表、变更前后说明书、研究资料等支持性资料。

目前尚未有法规文件强制要求医疗器械的产品说明书必须是纸质版，若企业想将纸质说明书更改成电子说明书，企业应保证用户得到的电子说明书内容与对应注册部门存档的说明书一致，将说明书随产品提供给用户，保证电子说明书内容获取的便利性、及时性，做好网络不佳、二维码磨损等可能性问题的风险管理。

4.小结

产品说明书作为医疗器械重要的监管内容之一，其内容的更改应及时向监管部门提出正确的申请程序，确保使用者、患者用械安全。随着医疗器械行业的快速发展，监管要求也更加科学，若医疗器械电子说明书将来全面实施，相关配套的监管要求必将陆续实施，监管机构及企业应持续关注相关政策、法规，做好医疗器械说明书电子化的工作。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑