【问】我司产品A，属于无菌，分类06，管理类别III类，该产品已取得《医疗器械变更注册（备案）文件》，企业B已受托生产。目前，公司有自行生产和委托生产二种生产模式，自行生产任务紧张时，是否可以将产品A的部分附件委托给企业B生产？或按供应商管理是否可以外协给企业C？

【答】企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。 如题所述，你司已完成注册申请，将B企业列为你司的受托生产企业，你司可按照实际委托情况与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督，委托方与受托方应建立有效衔接的医疗器械生产质量管理体系，确保符合相关法律法规的要求。 如将附件生产变更为由C企业外协加工，该工艺变更属于重大变更，企业应充分评估相关风险，如有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。具体可咨询审评部门和当地省局。

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