雅培宣布其球囊形PFA---Volt PFA获FDA批准上市，用于治疗心房颤动患者。同时雅培宣布即将在美国开展商业化脉冲场消融手术。该产品今年3月份已经获得CE批准上市。

PI评价

"房颤是进展性疾病，及时干预对疾病管理及患者生活质量至关重要。实施心脏消融手术时，我需要寻找具有优异患者安全性能且能简化房颤治疗的工具。Volt为患者提供了充满希望的新选择。其实时接触可视化技术与独特的球囊篮网设计，既能实现更优的组织接触和精准能量输送，又解决了早期脉冲场消融系统的部分局限性。"

---DJ Lakkireddy Kansas City Heart Rhythm Institute

高管评价

"我们倾听了医生的心声，患者需要在保持疗效的同时，获得全身麻醉之外的消融方案选择。Volt为倾向清醒镇静的患者提供了新可能，这将帮助数百万心律失常患者实现更快康复和更短手术时间。"

---Christopher Piorkowski 雅培电生理业务首席医疗官

Volt PFA快速得到FDA批准，得益于雅培在美国、欧洲、加拿大和澳大利亚40个中心开展的392例患者临床试验（VOLT-AF研究）取得的显著成果。研究数据显示，Volt PFA在阵发性房颤（症状间歇性发作）和持续性房颤（症状持续七天以上）两类患者群体中，均展现出具有临床意义的安全性和有效性。

随着Volt PFA获批，FDA已经批准五家公司的PFA产品上市。明年将在美国市场看到波科、美敦力、强生、雅培、Kardium相互竞争场面。尽管雅培是五家中最晚上市一款PFA产品，但是Volt PFA在技术上市非常有特点。Volt PFA通过一体化设计使医生能够使用同一导管完成安全标测、起搏和消融操作。独特的球囊篮网设计提供多种操作选择，便于术者使用，并能将能量高效传导至目标组织，阻断心脏异常信号。

Volt PFA独特设计使得其临床效果非常优异。根据雅培公布相关临床研究显示：静脉隔离（PVI）成功率高达99.1%，且所需能量释放次数显著少于市售竞品PFA系统。

【创新医械】Volt PFA：首款球囊形PFA获FDA批准上市，手术无需全麻

此外，Volt PFA被证明在进行消融手术时，患者无需全麻。这大大提供手术安全性。

优异临床效果，以及配套完善电生理器械（HD Grid 标测导管、EnSite X EP等）使得雅培有望后来居上。期待雅培凭借Volt PFA重回颠覆。

市场评价

我们10月的医生调研显示，2026年脉冲场消融市场将出现显著份额变动。随着Volt PFA即将进入美国市场，预计竞争格局将进一步加剧。我们持续看好脉冲场消融技术，并相信Volt PFA在美国获批将推动这类技术的更广泛应用。

---BTIG

Volt PFA
Volt PFA是一款创新的PFA产品，被雅培誉为第二代产品。相比于之前第一代产品（例如美敦力PulseSelect等非球囊形PFA产品）只需一次消融就能实现肺静脉隔离。
【创新医械】Volt PFA：首款球囊形PFA获FDA批准上市，手术无需全麻

Volt PFA和第一代最大不同在于其消融导管远端是一个球囊，非各种异型形状（如环形、花型等等），并在球囊上贴合8个消融带状电极。Volt PFA的球囊＋电极方式可以与肺静脉前庭紧密贴合，从而实现更准确的消融。
【创新医械】Volt PFA：首款球囊形PFA获FDA批准上市，手术无需全麻

雅培还在Volt PFA导管上设计了独特的定位、操作和转向。从而为医生提供了更清晰的指示，进一步改善与目标心脏组织的接触。其球囊功能可以有效地将能量转移到组织，从而改善导管产生损伤的方式，并阻止心脏不稳定的信号。
Volt PFA能与雅培的三维标测EnSite X EP配合使用。EnSite X EP清晰的可视化可引导医生精确识别心脏中需要消融的区域，从而使 Volt PFA导管能够更准确地定位以治疗组织。
Volt PFA+EnSite X EP优势
最少化治疗次数并提升疗效：通过消融过程中实施精准靶向能量输送，该系统能以更少脉冲实现持久性病灶隔离。这种精准性保障了首次手术成功率，降低重复消融概率并减少并发症风险。

为患者提供更多治疗选择：接受Volt PFA治疗的患者可选择清醒镇静而非全身麻醉，这对麻醉禁忌患者意义重大。该系统还能减少放射线暴露，并降低红细胞损伤风险。

雅培
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