在微波消融技术广泛应用于肿瘤微创治疗的当下，微波消融设备的安全有效与合规准入，不仅直接关乎临床疗效，也影响着企业长远发展。

一产品管理类别

依据《医疗器械分类目录》，微波消融设备的分类编码为01-04-01，按第三类医疗器械管理。当微波消融针单独注册时，应参照微波消融主机按照第三类医疗器械管理。

二产品结构及分类

微波消融设备一般由主机（含微波源）和相关附件组成。附件通常含微波消融针（含微波天线）、输出线缆、测温针、脚踏开关等部件。

根据微波源划分：采用磁控管的和采用固态源的；

根据微波附件冷却介质的不同划分：水冷式和气冷式；

根据微波输出通路数量的不同划分：单路输出和多路输出。

根据工作模式划分：连续波、脉冲波等；

三临床评价路径

微波消融设备不属于免临床目录产品，需通过同品种对比或临床试验进行评价。

四非临床资料（适用标准）

1.产品安全性：

标准类型：专用标准，标准号：GB 9706.206-2020，标准名称：医用电气设备 第 2-6 部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求。
标准类型：通用标准，标准号：GB 9706.1-2020，标准名称：医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求。
标准类型：通用标准，标准号：YY 9706.102-2021，标准名称：医用电气设备 第 1-2 部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验标准类型：脚踏开关，标准号：YY/T 1057-2016，标准名称：医用脚踏开关通用技术要求。

2.产品性能研究：

标准类型：产品标准，标准号：YY 0839-2011，标准名称：微波热疗设备。
标准类型：产品标准，标准号：YY 0838-2021，标准名称：微波热凝设备。
标准类型：产品标准，标准号：YY 0899-2020，标准名称：医用微波设备附件的通用要求。
标准类型：软件，标准号：/，标准名称：医疗器械软件注册申报资料指导原则。
标准类型：网络安全，标准号：/，标准名称：医疗器械网络安全注册审查指导原则 (2022 年修订版)。

3.生物相容性：

标准类型：生物学评价，标准号：GB/T 16886.1-2022，标准名称：医疗器械生物学评价 第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验。
标准类型：生物学评价，标准号：GB/T 16886.5-2017，标准名称：医疗器械生物学评价 第 5 部分：体外细胞毒性试验。
标准类型：生物学评价，标准号：GB/T 16886.10-2017，标准名称：医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与皮肤致敏试验。

4.产品风险管理资料：

标准类型：风险管理，标准号：GB/T 42062-2022，标准名称：医疗器械 风险管理对医疗器械的应用。
标准类型：风险管理，标准号：GB/T 16886.17-2025，标准名称：医疗器械生物学评价 第 17 部分：医疗器械成分的毒理学风险评估。
标准类型：风险管理，标准号：GB/T 16886.18-2022，标准名称：医疗器械生物学评价 第 18 部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征。

5.稳定性研究：

标准类型：货架有效期，标准号：GB/T 34986-2017，标准名称：产品加速试验方法。
标准类型：货架有效期，标准号：YY/T 0681 系列，标准名称：无菌医疗器械包装试验方法。
标准类型：货架有效期，标准号：GB/T 19633 系列，标准名称：最终灭菌医疗器械包装。
标准类型：货架有效期，标准号：YY/T 0698 系列，标准名称：最终灭菌医疗器械包装材料。
标准类型：运输稳定性，标准号：ASTM D4169-23e1，标准名称：Standard Practice for Performance Testing of ShippingContainers and Systems1。
标准类型：环境试验，标准号：GB/T 14710-2009，标准名称：医用电气设备环境要求及试验方法。

6.热损伤和量效关系研究：

标准类型：动物试验，标准号：YY/T 1754.1-2020，标准名称：医疗器械临床前动物研究 第 1 部分：通用要求。
标准类型：/，标准号：/，标准名称：微波消融医疗设备注册审查指导原则。

微波消融医疗设备结构、注册分类与相关标准

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑