中国使用的标准

GB 18279.1-2015版 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求

GB/T 18279.2-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第2部分:GB 18279.1 应用指南

GB 18279-2023版 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求（代替18279.1、18279.2）26年10月1日实施

YY/T 0615.1-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分:最终灭菌医疗器械的要求

YY/T 1268-2023版 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效

GB/T 19973.1-2023版 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的测定

GB/T 19973.2-2025版 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分:确认灭菌过程的无菌实验（26年2月1日实施）

GB 18281.1-2024版 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则

GB 18281.2-2024版 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示剂

GB/T 19974-2018版 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求

中美对比表

中国（现行标准）

美国（使用的标准）

采用情况

GB 18279.1-2015

ISO 11135-1:2007（已废止）

等同采用

GB/T 18279.2-2015

ISO/TS 11135-2:2008（已废止）

等同采用

GB 18279-2023

ISO 11135:2014

修改采用

YY/T 0615.1-2007

0615.1引用EN 556-1:2001（已废止）
美国使用标准：ANSI / AAMI ST 67:2011

0615对应的556-1为等同采用

YY/T 1268-2023

AAMI TIR 28:2016

/

GB/T 19973.1-2023

ISO 11737-1:2018

等同采用

GB/T 19973.2-2025

ISO 11737-2: 2019

等同采用

GB 18281.1-2024

ISO 11138-1:2017

等同采用

GB 18281.2-2024

ISO 11138-2:2017

等同采用

GB/T 19974-2018

ISO 14937:2009

等同采用

中美医疗器械环氧乙烷EO灭菌标准差异分析

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑