医疗器械开发的主要挑战之一：

为临床安全性和临床性能声明定义可测量参数。但这些参数从何而来，如何确保它们符合监管期望？让我们来分析一下：

SOTA分析

可测量参数的基础在于技术现状。

全面的SOTA审查强调了当前医疗技术和临床实践的基准。

这为我们提供了以下重要信息：

-相似器械中已在测量的参数。

-设定性能预期的行业标准和指南。

替代应用和基准

要确定相关的、可衡量的结果，必须研究如何评估相似技术或疗法：

-探索相关医疗领域的替代应用。

-查看其他医疗器械的临床数据及其治疗效果。

性能数据

不要忘记利用自己的器械测试所产生的性能数据。

这些数据对于确立现实的、可衡量的主张至关重要：

-功能测试

-临床前研究

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑