本指文适用于采用红外感温方法测量人体耳腔体温的医用红外体温计。

 

红外耳温计的工作原理

红外耳温计通过检测耳道和鼓膜的热辐射来实现体温测量。此外红外耳温计采用热电探测器作为传感器，依据普朗克黑体辐射定律，通过检测不同温度物体发射的红外光谱差异来实现温度测量。内置的温差电堆红外探测器可精确捕获鼓膜辐射的远红外信号，经微处理器进行信号处理和算法分析后，最终将温度值显示在液晶屏幕上。从人体生理结构来看，耳鼓膜与大脑中的下视丘属于大脑的温度调控中心，并会持续向外辐射红外线。由于这两个部位的位置接近，耳鼓膜相比口腔、腋下和直肠等传统测温部位能更加灵敏地反映体温变化，从而提供更加准确的温度读数。

 

红外耳温计的结构组成

红外耳温计一般由外壳、电路板、探头、显示屏、电源、探头套（隔离膜）等组成（不同生产企业的产品，在结构上存在一定差异，不完全与本部分描述一致）。

产品结构图举例如图1，产品原理图举例如图2：

红外耳温计研发实验要求、主要风险与相关标准

图1 产品结构图

红外耳温计研发实验要求、主要风险与相关标准

图2 产品测温示意图

 

 

红外耳温计产品的主要风险

可能的危险

可能的原因

造成的后果

能

量

危

险

电磁能

可能共同使用的设备（移动电话、电磁炉、微波炉等）对红外耳温计的电磁干扰，红外耳温计产生的电磁场对可能共同使用的设备的影响等。

依据过高读数服用退烧药物，导致药物剂量过量，体温降低，严重时可能危及生命；

依据过低读数延误服药/治疗，未及时采取降温措施，未控制体温上升，延误临床治疗。

网电源

网电源中有浪涌能量。

设备故障、寿命缩短；设备无法正常工作，影响患者治疗。

漏电流

可触及外壳、感温探头应用部分与带电部分隔离/保护不够。

漏电流超出允许值，导致人体触电。

机械能

产品意外坠落。

机械部件松动，液晶板接触不良，无法测量或测量误差过大，数据无法读取，严重时延误治疗。

操

作

危

险

不正确或不适当的输出或功能

软件存在缺陷；

操作错误。

体外循环血液温度过高或过低，影响患者治疗。

不正确的测量

电池电压过低，不能正常测量或测量不准；按下OFF按钮不能关机或不能自动关机使电池使用寿命降低。

依据过高读数服用药物，导致药物剂量过量，体温降低，严重时可能危及生命；

依据过低读数延误服药，未及时采取降温措施，未控制体温上升，体温过高严重时引起病情加重。

体温计无法测得人体真实体温

测量部位不正确。

测量误差过大，影响对病情的判断，严重时延误治疗。

测量方法不当。

测量误差过大，影响对病情的判断，严重时延误治疗。

在规定的温湿度范围外测量。

测量误差过大，影响对病情的判断，严重时延误治疗。

生

物

学

和

化

学

危

险

生物学

使用生物相容性不良的材质制作外壳，探头或探头保护罩。

人体接触，皮肤过敏、刺激。

化学危害

长时间不使用的电池未经取出，造成电池漏液。

电路腐蚀、设备故障，无法工作，产品损坏、无法使用、延误治疗。

信

息

危

险

不完善的使用说明书

 

未对错误操作进行说明。

见“操作错误”，测量失败；测量值误差过大，见“不正确的测量”。

不正确的消毒方法。

使用有腐蚀性的清洁剂、消毒剂。产品部件腐蚀，设备故障，无法工作，产品部件腐蚀，防护性能降低，无法使用延误治疗。

未规定校验周期。

传感器存在偏差，未对设备进行校准，见“不正确的测量”。

红外耳温计产品的相关标准

GB 9706.1医用电气设备　第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

YY 9706.102医用电气设备　第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求　并列标准：电磁兼容要求和试验

YY 9706.111医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电器设备和医用电气系统的要求

YY 9706.256医用电气设备 第2-56部分：用于体温测量的临床体温计的基本安全和基本性能专用要求

GB/T 21417.1医用红外体温计 第1部分：耳腔式

上述标准均宜执行适用的国家标准、行业标准的现行有效版本，建议开发者主动跟踪相关标准的更新情况。

 

红外耳温计的主要研究要求

1、化学和物理机械性能研究

1.1 开发者需要开展产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明研究，包括有效性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据、所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。如：温度显示范围、最大允许误差等主要性能参数。性能研究项目不局限于国家标准、行业标准中的项目。如有附加的产品功能及检测方法，给出其制定的相关的依据。

1.2 应描述所采用的国家标准、行业标准中不适用条款的理由。

1.3 如有附加的产品功能及检测方法，给出其制定的相关的依据。

1.4 开发者开展申报产品关于测量精确度的验证资料研究。

2、电气系统安全性研究

开发者需要开展电气安全性、机械和环境保护以及电磁兼容性的研究，说明适用的标准以及开展的研究。

3、软件及网络安全研究

软件研究参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则（2022年修订版）》的要求开展研究（含现成软件研究资料、互操作性研究资料、GB/T 25000.51自测报告等）。

明确软件版本的全部字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的版本。软件研究报告需覆盖全部软件组件，并建议关联综述资料描述的产品功能。

根据红外耳温计的工作原理，结合其预期用途、使用环境、核心功能，产品软件失效可能对患者产生不严重的伤害，软件组件原则上安全性级别归为中等。

若适用，参照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则（2022年修订版）》开展。

若适用，按《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》开展互操作性研究，可单独开展，亦可与软件研究资料合并。

4、生物学特性研究

生物相容性评价根据GB/T 16886.1标准进行，描述红外耳温计所用材料及其与人体接触的性质，如：产品感温探头、操作按键、外壳、探头保护罩（如有）、一次性耳罩（如有）所采用的材料，可能与患者和/或操作者的皮肤存在直接接触。

生物相容性评价研究需给出实施或豁免生物学试验的理由和论证，并对现有数据或试验结果进行评价。如实施生物学试验，按照GB/T 16886.1标准开展相关研究。

5、清洁、消毒、灭菌研究

与患者直接接触的温度测量部分或探头保护罩（如有），则满足以下要求。

5.1 生产企业灭菌：若制造商开展消毒/灭菌的探头保护罩研究，明确消毒/灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并开展灭菌确认报告研究。

5.2 终端用户灭菌：若制造商规定重复使用前需经灭菌，明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据并开展灭菌确认报告研究。

5.3 残留毒性：如采用环氧乙烷消毒或灭菌，明确残留物信息及采取的处理方法，并开展研究，企业需开展保证产品出厂时环氧乙烷残留量符合标准要求的处理方法研究。

5.4 终端用户消毒：若制造商规定重复使用前需经消毒，需明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据，可参考WS/T 367《医疗机构消毒技术规范》。产品消毒后一般需静置一段时间再使用，其表面的文字和标志应不受影响，不应出现性能降级和功能退化的现象，并开展消毒确认报告研究。

6、稳定性研究

6.1 有效期的确定：可分为“主机”和“探头保护罩（如有）”两部分说明，且均开展产品使用期限的验证报告研究。

6.2 产品（主机）使用期限的验证可依据加速老化试验报告、疲劳试验报告、不可拆卸电池使用寿命验证资料、具有固定使用期限的关键组件（如红外传感器、主板、按键）评估产品有效期的评价报告，来作为产品主机使用期限或者产品失效期的具体理由，并给出产品主机使用期限或者失效期，可参照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》的要求进行评价，至少需验证漏电流和电介质强度仍符合预期的要求。

6.3 若探头保护罩可重复使用，需开展使用次数验证资料研究。验证过程中需要关注开发者推荐的清洗、消毒、拆卸、组装方式对使用次数/期限的影响。为避免交叉感染以及保证测量的精准度，建议探头保护罩为一次性使用。

6.4 运输稳定性：需开展运输稳定性和包装研究，在宣称的有效期内以及运输条件下，保持包装完整性的依据。进行跌落、堆码试验，观察包装外观是否有不可接受的异常现象，对产品进行性能、功能测试，证明包装能够保持产品完整性和功能性，可参考GB/T 4857系列标准等。

6.5 环境试验可参考GB/T 14710的要求，开展相应环境试验报告研究。

7、可用性研究

红外耳温计参照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》，按照中使用风险医疗器械要求开展使用错误评估报告研究，包括基本信息、使用风险级别、核心要素、同类医疗器械上市后使用问题分析、使用风险管理、结论等内容。

 

 

 

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑