本文适用于YY 9706.247中定义的动态心电图机。动态心电图机用于连续记录和分析人体的心电图，本文不适用于心电图机和心电监护设备，以及不能对心电图进行连续记录和分析的设备（例如：间歇事件记录仪），不包括采用深度学习技术进行心电数据分析的产品。

动态心电图机的工作原理

描述动态心电图机的工作原理、主要功能及其组成部件的功能、产品图示、区别于其他同类产品的特征等内容。

说明软件功能算法和实现方式。对于具备分析功能的软件，应明确软件可以识别的心律失常类型，说明相关原理和算法。

动态记录仪通常通过放置在患者体表的心电电极，获取患者心脏活动电位，连续记录各测量点间电位差得到心电图信号。通过动态心电分析软件将相关心电数据信息进行回放、分析、分类和统计。

动态心电图机的结构及组成

明确申报产品的结构及组成，动态心电图机通常由动态记录仪、心电导联线、心电电极（若有）、记录读取设备和动态心电分析软件（若有）组成。其中动态记录仪是指患者随身佩戴或携带的，可以连续记录心脏活动电位的记录设备。动态记录仪一般为内部电源供电设备。

心电导联线连接于动态记录仪和心电电极之间，用于传递人体体表采集的心电信号。心电电极一般采用一次性心电电极。

动态心电分析软件对动态记录仪采集和记录的心电波群进行分析，供临床诊断参考。

开发者根据产品具体情况确定产品的结构组成。

若产品含有多个组成部分，说明其连接或组装关系。

明确采集通道数量与波形显示之间的关系。说明不同导联数的临床应用场景。

动态心电图机产品的主要风险

风险分类

可预见的事件序列

风险情况

可能的后果

电能（电击危害）

如保护接地阻抗、漏电流、电介质强度不符合要求，应用部分与带电部分隔离不够，产品电源插头剩余电压过高，产品没有足够的外壳机械强度和刚度等。

中止检查

造成使用者或患者的电击伤害。

生物相容性

如与人体可能接触的部件（如电极）材料不符合生物相容性要求。

与人体组织不相容的器械使用于人体。

出现细胞毒性、致敏、刺激等症状，伤害患者健康。

生物危害

如可重复使用的与人体接的电极，在使用前后不按规范严格地清洗、消毒。

未消毒产品接触到患者；

患者产生交叉感染的伤害。

信息危害

如产品外部和内部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认，元器件标记不正确，标记不能够永久贴牢，缺少必要的警告说明、使用方法、技术参数等。

未能按用途正确使用相应产品。

导致操作者的错误操作。

信息危害

标签或说明书未能提供准确的安全信息，包括产品信息、使用信息等；标签或说明书不完整或者信息错误；错误的操作信息；

未能按用途正确使用相应产品。

导致产品的非预期或超范围使用

操作危害

该类产品使用比较复杂，操作人员未经过培训。

操作失败，需重新操作；检查时间延长。

有可能导致无法准确获取数据，需要重新检查，对患者造成间接伤害。

软件危害

使用中软件出现故障。

操作失败，需重新启动操作。

软件功能不正确，影响产品使用，延误诊断或引起错误的诊断。

动态心电图机的主要研究要求

1、产品性能研究

性能指标确定的依据应根据产品的工作原理、作用机理描述设计输入来源以及临床意义，明确申报产品所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

开展性能指标及试验方法的制定依据研究。适用的国家标准、行业标准中，如果有不适用的条款，对不适用的条款及理由予以说明。

必要时，开展动态心电图机内部详细的电路原理图、装配图、关键重要件清单、设计说明以及文献等研究。

2、电气系统安全性研究

开展电气安全、机械和环境保护以及电磁兼容性的研究，说明适用的标准以及开展的研究。应满足GB 9706.1、YY 9706.102、YY 9706.111（如适用）、YY 9706.247标准的要求。

3、软件及网络安全研究

对于嵌入式软件和分析软件（若有），按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》的要求开展研究。软件安全性级别一般为中等级别。

产品若具备电子数据交换、远程控制或用户访问功能的独立软件和含有软件组件的产品，按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》开展研究。

通过电子接口与其他医疗器械或非医疗器械交换并使用信息，开展互操作性研究。

开展GB/T 25000.51自测报告研究，亦可开展自检报告或检验报告代替自测报告研究。如适用，开展外部软件环境评估报告研究。

若适用，明确心律失常识别功能所采用的核心算法、预期用途；如为全新的核心功能，还应开展相应安全有效性的研究。对心律失常识别算法的性能进行验证，开展相关验证研究，包括心电数据库报告和性能验证报告。

3.1 心电数据库报告

介绍用于心律失常识别算法性能验证的心电数据库。

心电数据库可选用已被广泛应用和认可的标准数据库，如AHA数据库、MIT-BIH数据库、ESC数据库、NST数据库、CU数据库等。开发者可用其他第三方数据库或自建数据库作为补充。明确所用标准数据库名称。介绍第三方数据库，说明数据来源。

若使用自建数据库，需开展数据库的建立标准、数据采集的质控流程及要求研究。至少开展以下信息研究：样本量、年龄性别分布、心律失常分布，采集设备、采集时长、采集导联数，并开展参考注释文件形成及数据标注过程的操作规范研究。

3.2 性能验证报告

利用上述数据库，按照YY9706.247中201.12.1.101要求的适用项目和验证方法，对软件全部分析功能进行验证。性能验证可以由第三方或开发者自行开展，验证结果以验证报告形式出具，包含YY9706.247所要求的全部内容。

使用所申报动态记录仪采集的数据，对心律失常识别算法的性能进行验证，进一步确认动态记录仪与心电分析软件联合使用时的数据传输完整性、心律失常识别准确性。上述验证应覆盖所宣称的适用人群。

详细说明各项评价指标的接受标准及其制定依据，结合产品的预期用途论证上述验证结果的可接受性。

4、生物学特性研究

心电电极直接接触患者皮肤。如果产品结构组成包含心电电极，则需要对心电电极进行生物相容性评价。生物相容性评价研究资料包括：生物相容性评价的依据和方法，产品所用材料的描述及与人体接触的性质（接触完好皮肤）和时间（可能大于24小时），实施或豁免生物学试验的理由和论证，对于现有数据或试验结果的评价。评价根据GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》标准进行。

5、清洁、消毒、灭菌研究

一般情况下，该产品与人体表面皮肤接触，无需灭菌，由使用者常规擦拭或中低水平消毒（如75%酒精），资料中应论证清洁消毒方法的合理性。

6、使用期限和包装验证研究

按照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》开展使用期限研究。开发者可基于风险评估及可靠性测试开展整机使用期限评估资料研究。

若依据分析关键部件寿命来确定产品使用期限，关键部件包括但不限于显示屏、电源模块等。产品若具有可更换部件，应明确定期保养维护时间和更换频次，且应给出支持性资料。

对包装和产品进行模拟试验，模拟在贮存和运输过程中，遇到极端情况时，例如环境（温湿度、气压等）变化、跌落、振动、加速度等，产品不会发生性能、功能改变，包装设备具有保护产品的能力。经过模拟试验后，观察包装外观是否有不可接受的异常现象，对产品进行安全性和性能测试，证明运输和环境测试后产品能够保持其完整性和功能性。

开展在宣称的运输、储存条件下产品的包装验证资料研究。开发者需开展包装研究，对包装进行分析研究和评价。包装验证的资料内容应与包装说明中给出的信息相符。

7、可用性

动态心电图机是中、低使用风险医疗器械。开发者按照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》，开展使用错误评估报告研究。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑