在康复理疗设备市场中，短波/超短波治疗仪通过产生特定频段的电磁波，深入人体组织产生深部热疗作用，并发挥非热效应或温热效应，达到缓解疼痛、促进组织修复的目的。这就导致产品核心风险集中于电磁辐射安全管控与热效应精准控制领域，因此对实验室的专业能力以及工程师的经验要求极高。

一风险等级管理类别

短波治疗仪分类编码为09-07-04，管理类别为Ⅱ类。

二产品结构

短波治疗仪一般由主机（主要部分为短波功率发生器及控制电路）、电极（通常为电容电极、电感电极）及其他附属部件组成。

短波/超短波治疗仪产品结构与相关标准

三临床评价路径

短波治疗仪不属于免临床目录产品，必须进行临床评价。可选路径：

同品种对比：重点对比工作原理、工作频率、输出功率、输出波形、生物学效应。

临床试验：按照《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，提供完整试验资料。

四产品适用标准

标准类型 标准编号 标准名称
专用标准 GB 9706.203-2020 医用电气设备 第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
电气安全 GB 9706.1 医用电气设备 第1部分：安全通用要求
电磁兼容 YY 9706.102 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验
环境试验 GB/T 14710 医用电气设备环境要求及试验方法
生物学评价 GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验（如适用）
GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验（如适用）
风险管理 GB/T 42062-2022 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用

企业须知

按波长（频率）不同划分注册单元，如13.56MHz、27.12MHz、40.68MHz等应分别申报。

如电极宣称可直接接触皮肤，需进行生物学评价（细胞毒性、致敏、皮内反应），通常电极隔衣治疗可豁免，但需在说明书中明确。

企业应主动收集国内外不良事件数据（如中国NMPA、美国FDA MAUDE、英国MHRA等数据库），且重点分析烫伤事件，并在风险管理和说明书中体现相应控制措施。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑