本文适用的紫外治疗设备，是指利用紫外线照射人体皮肤或体腔表层，与组织发生光化学作用，达到辅助治疗目的的设备（波长范围在200nm—400nm以内）。本文不包括光固化机、紫外激光设备、紫外光敏治疗设备、血管内介入紫外照射设备、体外血液循环紫外照射设备。利用紫外线并结合其他物理方式进行治疗的医疗器械，其紫外线治疗部分亦可参考

 

紫外治疗设备的主要工作原理

工作原理：紫外治疗设备的辐照装置中装有一个或多个光源，工作时，辐照装置中的光源发出紫外光，用于对患者全身或局部进行照射，根据患者治疗需要选择照射的剂量和/或照射时间。一般来说，紫外治疗设备带有散热系统和安全联锁装置。

目前医疗用紫外线分为三段，即长波紫外线UVA（波长400nm—320nm）、中波紫外线UVB（波长320nm—275nm）和短波紫外线UVC（波长275nm—200nm）。

紫外治疗设备常用于皮肤、粘膜的消炎止痛和皮肤病（如白癜风、银屑病等）患者的辅助治疗，开发者应说明产品的作用机理。若开发者声称可以治疗其他疾病，应提出治疗相关疾病的机理，并注明依据。

 

紫外治疗设备的结构组成

紫外治疗设备一般包括主机部分、辐照器部分及其他附属部分（如防护镜或眼罩）。主机部分包括机箱、电源模块、控制单元、显示模块。辐照器部分含有紫外光源，开发者应说明光源的型号规格和来源，并开展紫外光源的发射光谱图研究。如结构组成中包含防护镜，开发者应开展防护镜的来源及相关技术参数研究。

紫外治疗设备按电源供电方式可分为：网电源供电、内部电源供电以及两者组合。

紫外治疗设备的光源类型可分为：LED光源、荧光光源、准分子光源等。

紫外治疗设备按照照射人体的部位一般可分为：全身照射式设备、局部照射式设备与体腔照射式设备，目前亦有部分产品同时具备体表局部照射和体腔照射功能。常见的紫外治疗设备如图1、图2、图3所示，但产品的结构型式不限于此。

紫外治疗设备研发实验要求与主要风险

图1 紫外治疗设备示意图（全身照射式设备）

紫外治疗设备研发实验要求与主要风险

图2 紫外治疗设备示意图（局部照射式设备）

紫外治疗设备研发实验要求与主要风险

图3 紫外治疗设备示意图（体表局部照射和体腔照射一体式设备）

 

 

紫外治疗设备产品的主要风险

危险类型

示例

能量危害

电磁能（电磁干扰）

使用环境内其他设备对紫外治疗设备电磁干扰导致电气设备非控制启动或输出参数（如紫外强度、治疗时间）非预期增加。

光能

因时间和/或剂量控制出错，患者接受紫外线辐照时间过长，可能引起紫外线过量照射，造成皮肤红斑或烧伤。

因辐照器出光窗口缺少防护设计，无法保证辐射安全距离，可能引起紫外线过量照射，造成皮肤红斑或烧伤。

治疗时服用光敏剂及其他药物可能造成的风险及产生的伤害。

紫外线对周围人员（含医务人员）可能造成的伤害。

受照患者的敏感部位（如：眼睛、生殖器）未采取防护措施，产生非预期辐射。

电能

可触及金属、外壳、应用部分等与带电部分隔离/保护不够，电介质强度不够，可能对使用者或患者造成电击危害等。

产品外壳、应用部分绝缘/隔离不够，可能引起过量漏电流伤害使用者或患者等。

热能

可触及的外壳温度过高，可能引起使用者或患者烫伤；

应用部分表面温度过高，可能使接触部位的皮肤烫伤等

长时间使用造成局部温升过高，引起组件着火。

机械能

产品外壳（外露的灯管）机械强度和刚度不足，产品面、角、边粗糙等，灯管破裂导致患者受伤。

脚轮等支撑件承重能力不够，导致倾倒、翻转等。

坠落/悬挂导致机械部件松动导致伤害等。

生物学和化学危害

生物学

产品清洁或消毒不完全，可能会使患者再次或交叉感染等。

化学

外来物质（如使用清洗剂或消毒剂的残留物、污染物等）给患者带来的化学危害。

灯管等部件报废后随意丢弃，导致环境污染。

UVC波段的紫外线泄露产生臭氧，导致环境污染。

生物相容性

可能与患者接触材料的化学成分的毒性，如引起细胞毒性、致敏反应、皮肤刺激反应等。

操作

危害

功能

由于控制模块失效无法使用。

不正确或不适当的输出或功能，如输出强度不准确。

出光开关、软件失效，治疗仪会自动输出紫外线等。

使用错误

由缺乏技术的/未经培训的人员使用：使用者/操作者未经培训或培训不足，不能正确使用和维护、保养设备；等等。

信息

危害

标记

无眼睛防护标志。

不完整的说明书。

产品性能特征的不适当描述。

不适当的预期使用规范。

未充分公示限制的内容。

操作说明书

易混淆的使用说明书：如缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少必要的警告说明、未提开展关于治疗人体不同部位的照射时间和安全照射距离的说明研究。

过于复杂的操作说明书。

紫外线有害辐射，人员防护问题不明确或不清晰。

警告

对副作用的警告不充分。

未开展对于其接受治疗部位光敏感性差的患者必须在医生指导下进行的警告研究。

服务和维护规范。

 

紫外治疗设备的主要性能指标

1外观及结构。

2有效紫外辐射。

3非预期紫外辐射。

4紫外残留辐射。

5紫外辐射光谱。

6定时。

7闪烁。

8电源电压波动。

9防护镜：若设备的光化学紫外或近紫外危害超过豁免类的发射限值，应配备防护镜并满足：经过防护镜后的光化学紫外和近紫外危害不超过豁免类的发射限值；防护镜的可见光透射比应不小于10%。

10软件性能指标（如适用）。

11网络安全（如适用）。

12安全要求：医疗环境使用的产品应符合GB 9706.1、YY/T 0901、YY 9706.257的要求；家庭环境使用的产品应符合GB 9706.1、YY/T 0901、YY 9706.111、GB 9706.283（正式实施后）的要求。若申报产品为全身照射式设备，还需考虑安全相关的防护措施（如对密闭空间产生的安全风险的防护等）。

13电磁兼容要求：应符合YY 9706.102规定的要求。

 

紫外治疗设备的主要研究要求

1产品性能研究

应当开展产品物理和/或机械性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础研究。如：需开展辐射剂量、辐射时间确定及灯管光谱的依据研究。

2电气系统安全性研究

应当开展电气安全性、机械和环境保护以及电磁兼容性的研究，说明适用的标准以及开展的研究。

3软件研究（若适用）

若含有软件，应参照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》要求开展软件研究。如产品具有网络连接功能以进行电子数据交换、远程访问与控制或用户访问，需参照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则（2022年修订版）》要求开展网络安全研究。

4生物学特性研究

临床使用中辐照器及其他部件若存在接触患者的可能性，则需对与人体接触的部件进行生物学评价。生物相容性评价可根据GB/T 16886.1和《关于印发医疗器械生物学评价和审评指南的通知》的要求进行。生物相容性评价研究资料应当包括：生物相容性评价的依据和方法；产品所用材料的描述及与人体接触的性质；实施或豁免生物学试验的理由和论证；对于现有数据或试验结果的评价。

5量效关系和能量安全

应当开展量效关系和能量安全性研究，开展证明治疗参数设置的安全性、有效性、合理性，以及除预期靶组织外，能量不会对患者正常组织造成不可接受的伤害的研究。应能覆盖在推荐使用的最大照射剂量或照射时间下，能量对患者组织伤害情况的研究。

6可用性工程研究

依据申报产品具体特性和风险程度，参考《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》相关规定开展可用性工程研究。

7光辐射安全研究

参照《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》相关规定开展光辐射安全研究。研究内容应考虑光源的类型。

8清洁、消毒研究

在使用过程中，设备有被污染或沉积物留于瑕疵和缝隙的可能性，需要清洁/清洗和消毒。应结合预期使用环境开展推荐的清洁/清洗和消毒方法、推荐使用的消毒剂及其确定依据研究，并开展清洁和消毒有效性的验证研究。

9 稳定性研究

9.1使用稳定性

应依据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》要求，开展产品使用期限分析评价报告研究。

应根据产品临床应用和产品设计情况，确定出产品的关键部件和可更换部件。应明确在预期使用条件下关键部件的使用期限，及可更换部件的定期保养维护时间和更换频次，且应开展使用寿命和更换频次的确定依据研究。如对于光源寿命的确定，应当开展紫外光源寿命信息及确定依据研究，必要时开展验证研究。

9.2运输稳定性

应当开展运输稳定性和包装研究，证明在生产企业规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能造成不利影响，可参考GB/T 14710的要求进行研究。开发者应结合声称的储运条件开展包装和环境试验研究，并论述研究设置的合理性。应在开发者所声称的储运条件下进行性能测试，证明运输和环境测试后产品能够保持其完整性和功能性。

 

 

 

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑