1.引言

根据《医疗器械法规》（MDR,EU2017/745）的监管审批要求，所有在欧盟上市的医疗器械均需开展临床评价。该过程是证明器械安全有效地实现其预期用途的核心环节，评价结果需记录于临床评价报告（CER）中，作为器械技术文件的关键组成部分。

事实上，MDR第61条明确规定，每件器械的临床评价均需以CER形式归档，作为符合性证明文件。与此前的旧版MDD指令相比，MDR对临床评价的重视程度显著提升——公告机构会对CER进行严格审查，因此制造商必须确保其临床评价过程全面、与时俱进且符合法规要求。

一般认为MDR临床评价中的最核心概念是"当前技术水平"（Sota）。制造商需将其器械的性能和安全性与当前的治疗标准及Sota技术水平进行对比。MDR及医疗器械协调小组（MDCG）的指导文件多次强调:器械的风险-获益评估必须结合医学领域公认的当前技术水平展开。

今天从系统梳理MDR框架下的临床评价流程——从理解当前技术水平要求，到制定临床评价计划（CEP）和撰写临床评价报告（CER）——并结合众多公告机构发补整改业务中遇到的常见问题（含实际案例）进行重点说明。尽可能去做到内容详实、可操作性强，同时融入了相关核心关键词（如MDR临床评价报告CER、MDCG临床评价指导文件、医疗器械MDR临床评价、公告机构对CER的常见缺陷），便于长期跟踪我们公众号文章的读者快速查阅参考。

2.理解当前技术水平（State of the Art）

什么是"当前技术水平"？

在临床评价语境中，当前技术水平（SOTA）指针对特定医疗状况或治疗需求，目前公认的最佳实践和可用技术。它并非特指最新或最尖端的解决方案，而是当前被普遍认可的良好实践标准。

值得注意的是，MDR中多次（超过12次，前面一篇文章写12次，被一位较真的网友打脸过☺）提及"当前技术水平"这一术语，但未给出正式定义。

监管机构引用了国际公认的定义——例如，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）将其定义为"基于科学、技术和经验的相关综合结论，当前已发展成熟的技术能力和/或公认的临床实践"。

简而言之，当前技术水平涵盖了现有的护理标准、主流治疗指南，以及新器械需参照的基准水平。

MDCG关于当前技术水平的指导要求

MDCG文件（如MDCG2020-6）呼应了这一概念，强调"当前技术水平体现了当前在技术和医学领域被普遍认可的良好实践"。

制造商需注意区分"当前技术水平"与尖端创新——一件器械无需成为市场上最先进的产品即可符合当前技术水平，只要其与普遍认可的安全有效实践保持一致。

MDCG指导文件中有时会使用"公认的当前技术水平"这一表述，以进一步强调这一核心内涵。
当前技术水平的法规要求

正如黄老师在几乎每个培训课堂上反复强调的，根据MDR，证明器械符合安全和性能要求的过程，本质上需要将器械的获益与风险与当前技术水平进行对比。例如，MDR附件I（GSPRs）规定，器械的风险在"与患者获益权衡并考虑当前技术水平后"必须是可接受的。同样，关于临床评价计划的附件XIV要求，"基于医学领域的当前技术水平，确定各种适应症和器械预期用途下风险-获益比可接受性的参数"。(黄老师用红色标注出来的一定是非常重要的概念，下同)

在实际操作中，这意味着临床评价必须包含对现有替代治疗或诊断方法的最新文献综述，并说明新器械的表现如何。MDR明确要求制造商在确认器械的风险-获益特征具有优势时，需考虑现有的替代治疗方案。

保持当前技术水平时效性的重要性

我们都知道，当前技术水平是一个动态变化的目标——新的研究、技术或临床指南都可能随着时间推移改变治疗、护理标准。制造商必须持续更新对其器械相关医学领域的认知。若对当前技术水平的理解过时，可能导致风险-获益评估不准确，进而引发法规不合规问题。例如，若某种新疗法成为标准治疗护理并显著改善患者预后，那么某些疗效较差的器械和某些剩余风险高的器械可能不再具备可接受的风险-获益特征。

监管机构和公告机构会要求CER中的当前技术水平部分反映最新的临床知识和标准，包括对现有治疗方法、相关医学指南以及该领域已知差距或未满足需求的综述。

保持最新的当前技术水平分析对于上市后监测也至关重要——随着新信息（如不良事件趋势或文献）的出现，我们需要及时更新临床评价，以确保器械仍符合安全和性能基准。

所以我们说MDR中的"当前技术水平"核心在于了解临床护理的当前基准，并持续将器械与该基准进行对比。全面、系统的当前技术水平综述是合规临床评价的基础，其影响贯穿从临床研究设计到器械风险与获益论证的各个环节。

3.临床评价计划（CEP）

什么是临床评价计划？

临床评价计划（CEP）是一份定义医疗器械临床评价策略和范围的文件，本质上是收集和评估临床数据以证明器械安全性和性能的路线图。根据MDR，制定和维护CEP是一项法律要求（依据附件XIVA部分）。制造商必须制定详细的计划，涵盖临床评价的目标、数据来源和路径方法。

换句话说，CEP需明明白白地说明将收集或查阅哪些临床证据、如何评估这些证据，以及为何这些方法是合适的。制定结构完善的CEP不仅是最佳实践，更是法规明确要求的："制造商必须编制临床评价计划，以满足MDR附件XIV第1a节的要求"。

公告机构审核员最喜欢审查CEP，以证明临床评价从一开始就经过了妥善规划——事实上，缺乏适当的CEP已成为MDR下的常见问题（黄老师会在后面第5节详述）。

CEP的核心组成部分

MDR附件XIV（A部分第1节）规定了临床评价计划必须包含的内容。以下是CEP中需涵盖的关键组成部分及监管机构的期望：

范围和目标

明确说明器械的预期用途、目标患者群体以及任何特定的适应症或禁忌症。CEP应包含"对目标群体的明确说明，以及清晰的适应症和禁忌症"。这有助于将临床评价聚焦于器械相关的患者群体和用途。公告机构基本上都不接受宽泛或模糊的预期用途表述——需具体说明器械针对的医疗状况、疾病阶段/严重程度以及患者群体。这些明确的适应症将指导评价的其余部分（如文献检索范围、关键结局指标的确定）。CEP需确保器械的标签和使用说明书（IFU）与这些规格保持一致。法规要求映射识别附件I中需要通过临床数据支持的相关通用安全和性能要求（GSPRs）。附件XIV要求"识别需要临床数据支持的相关GSPRs"。

在实际操作中，这意味着需分析哪些安全和性能要求（如临床性能、临床安全性、风险-获益）需要临床证据支持，然后计划收集每项要求对应的证据，这个问题看似简单，但是奇怪的是，是一个出错频率非常高的地方。一个典型的错误就是很多客户密密麻麻的把GSPRs大大小小条款全部包含进了表格中，根本就没去真正识别。另外一个典型错误就是缺少某一个或者某几个项目。其实通常需要包含的就是以下几个条款

GSPR条款

需要通过临床数据支持的相关通用安全和性能要求

1

产品安全和性能指标

5

可用性

6

使用寿命

8

风险收益比

23.4

说明书的可读性评分（很多国外大公司的CER把这个也列入）

临床背景和当前技术水平

简要描述相关医疗状况和当前治疗格局（当前技术水平），为器械的临床获益和风险提供背景信息。根据MDCG指导文件，CEP应包含对护理标准和可用替代疗法的识别。这一背景信息将在后续用于确定可接受的风险-获益水平。例如，若某一疾病的当前技术水平具有特定的成功率或安全特征，器械的数据需与这些基准进行对比。通过在CEP中纳入当前技术水平的考量，可确保评价标准（如成功阈值或关键结局指标）符合实际情况。

提示：咱们在规划当前技术水平的文献检索时，建议采用PICO框架（患者、干预措施、对照、结局）——这有助于明确文献综述需回答的问题（如当前护理标准在结局指标X、Y、Z方面的表现如何）。

预期临床获益和结局指标

定义器械应实现的临床获益，以及用于证明这些获益的临床结局指标。MDR要求CEP中包含"对患者的预期临床获益的详细描述，以及相关且明确的临床结局参数"。比如黄老师现在手头在做的一种手术工具，临床获益可能包括缩短手术时间或改善愈合情况，可通过特定结局指标（如手术时间缩短百分比或伤口愈合评分）进行衡量。

CEP最重要的是预先明确成功的衡量标准。监管机构期望制造商提前设定这些结局指标的可接受标准——本质上，即什么构成足以证明器械风险-获益为正的可接受结果。这些可接受标准应基于当前技术水平数据或临床指南。例如，若现有疗法的成功率为90%，则可设定器械需达到或超过该比例的性能目标。
欧杰的发补整改实践证明，CEP中公告机构常见的发补问题是制造商未提前定义此类标准，这样必然会导致CER的结论显得主观随意。因此，需在CEP中明确表明器械声明的成功对应的目标性能/安全水平（或范围）。

临床数据收集和评估方法

描述将如何收集数据（如文献检索、临床研究、数据库）以及如何评估和分析这些数据。CEP应概述系统文献检索策略：检索的数据库、检索词（理想情况下采用PICO或MOOSE等结构化方法）、筛选相关研究的纳入/排除标准，以及评估每个数据来源质量的方法。

MDR（附件XIV）要求制造商明确"用于检查临床安全性和性能的定性和定量方面的方法"，很多很多的客户都有这个发补问题，客户拿到手都不明白从何下手整改。其实机构是要求我们明确判断每项证据权重和有效性的标准。这涉及到预先定义的评估清单或证据等级。通过提前规划，可确保过程的客观性和可重复性（公告机构会核查CER中的文献检索和分析是否遵循了预先设定的方法）。

同时，需计划纳入不利数据——MDR要求所有相关数据（无论阳性还是阴性）都必须得到考虑。

等同性策略（如适用）

若计划使用等同器械的数据（而非或补充自身临床数据）支持器械合规性，CEP必须详细说明这一方法。包括识别候选等同器械，并阐述如何证明等同性（涵盖技术、生物学和临床特征三个方面——详见第4节）。计划中需明确将提供哪些证据以证明器械具有可比性（如规格对比表），以及是否能获取等同器械的必要信息。

鉴于MDR对等同性的严格标准，若未充分规划等同性论证，将面临较大风险。若等同器械为竞争对手产品，需注意对于高风险器械，必须签订合同以获取其完整技术文件——CEP中需说明是否已签订此类合同或是否有其他替代策略。通常，若无法实现真正的等同性，CEP可能需要转向规划新的临床研究。等同性是一种有效的途径，但需以稳健的计划为前提。

临床研究的必要性

基于现有证据和器械的风险等级，确定是否需要开展新的临床研究。CEP应包含或引用临床开发计划，涵盖上市前（甚至上市后）计划开展的任何临床研究。MDR附件XIV特别指出，CEP应涵盖"临床评价适当性的理由，包括是否需要以及需要何种类型的临床研究"。

例如，若器械为高风险（III类或植入式）且无可接受的等同性路径，则根据第61(4)条，需开展上市前临床研究——此时CEP应引用单独的临床研究计划（CIP）或至少概述研究设计。若不计划开展新研究，CEP需说明现有数据为何足够（如器械是成熟技术，有充足的文献支持）。监管机构希望看到这种推理过程的明确表述。

ISO14155（医疗器械临床试验良好临床实践标准）和MDCG2020-6（充分临床证据指导文件）是考虑临床研究时的关键参考资料——例如，MDCG2020-6为legacy器械或已知器械是否需要补充临床证据提供了决策框架。我们将在第4节进一步讨论临床研究，但CEP是确定是否、何时以及如何开展临床研究的关键文件。

上市后临床随访（PMCF）计划衔接

CEP不应止步于CE标志的获取——还应概述上市后如何持续收集临床数据。MDR附件XIVA部分要求，临床评价计划应包含或引用上市后临床随访（PMCF）计划（附件XIVB部分），或说明无需开展PMCF的理由。

在许多情况下，尤其是高风险器械，批准时可能仍存在一些未解决的问题（如长期性能、罕见并发症），而PMCF计划旨在解决这些问题。需确保CEP说明PMCF结果将如何用于未来CER的更新。这体现了全生命周期理念：临床评价是一个持续过程，需定期结合上市后数据进行修订。

CEP的结构设计

结构清晰的CEP便于各方（工程师、临床专家、监管机构、公告机构）理解其核心内容。虽然没有统一的"标准"格式，但合理的逻辑流程可参考：引言（器械描述、监管状态）、范围（预期用途/适应症和临床声明）、适用的MDR要求（相关GSPRs）、当前技术水平概述、临床评价问题/目标、数据识别（文献检索策略、数据库、时间范围等）、数据评估和分析方法、等同性策略（如使用）、临床研究计划（含研究设计概要或CIP引用）、PMCF计划、结论。
在CEP中使用项目符号和表格（如GSPRs与临床证据来源的映射表、等同性标准表）可有效提升清晰度。

需注意，CEP是一份动态文件，应根据需要进行更新——例如，若在评价过程中发现新的风险需要扩大文献检索范围，或决定增加适应症，均需修订计划。根据MDR，临床评价并非一次性任务，而是一个持续过程，因此维护最新的CEP可确保系统地考虑任何新的临床证据或器械使用情况的变化。

法规提示

在CEP中引用权威指导文件（如关于文献检索方法的MEDDEV2.7/1rev.4，或关于临床研究设计的ISO14155），可向公告机构表明制造商遵循了公认的最佳实践。例如，MEDDEV2.7/1rev.4的附录A7提供了关于定义临床获益和结局指标的实用细节，与MDR要求一致——在描述终点选择依据时，可在CEP中引用该文件。需注意的是，由于MEDDEV是为旧指令编写的，在使用时需与MDR要求和最新的MDCG指导文件进行交叉核对。

4.临床评价报告（CER）

什么是临床评价报告？

临床评价报告（CER）是一份综合性文件，用于汇总临床评价的所有发现，并论证器械的安全性和预期性能。本质上，CER是执行临床评价计划（CEP）的最终成果，包含收集的数据（如文献、临床研究结果、上市后数据）及其分析，最终得出关于器械临床安全性和性能的结论。

CER是MDR合规技术文件的核心组成部分，适用于所有风险等级的器械（I类至III类）。即使是低风险器械也需编制CER，只是数据的深度可能有所不同。监管机构将CER视为制造商已系统评估所有相关临床信息并确认器械符合适用GSPRs的证据。

根据定义，一份有效的CER"描述了对所有可用临床证据的结构化评估和分析，以评估医疗器械的安全性和性能"。

它本质上是一份详细的科学报告。虽然临床评价是器械全生命周期内的持续过程，但CER是特定时间点的快照（通常为初始CE标志申请编制，并定期或根据新信息进行更新）。

法规意义

CER直接支持器械的符合性声明。根据MDR附件XIV，"临床评价的结果应记录在临床评价报告中，该报告应支持对器械符合性的评估"。公告机构将CER作为判断制造商是否拥有足够临床证据支持器械预期用途的主要依据。若CER不充分或存在证据缺口，公告机构将发出不符合项，可能导致认证延迟或失败。编制符合MDR法规高质量的CER，以后你会发现，包括加拿大、巴西、东南亚、中东等等国家和地区的医疗器械注册，这套文件到处都可以用，所谓一劳永逸是也。

CER必须包含的信息

与侧重于规划的CEP不同，CER聚焦于执行过程和结果。虽然MDR附件XIV未规定统一的目录，但隐含要求CER涵盖临床评价的所有步骤和发现。基于MDR、MEDDEV指导文件和公告机构的期望，典型的CER应包含以下内容：

器械描述和背景

简要描述器械、其预期用途、分类、工作原理和应用场景。包括识别信息（如型号规格）和监管状态摘要（新器械或具有先前批准的legacy器械）。本节为读者提供必要的背景信息。

CER的范围

说明本评价涵盖的器械和适应症。若CER涵盖一系列器械或变体，需明确说明。同时提及文献检索/数据截止日期，以明确证据的时效性。

临床评价计划（CEP）摘要

在CER中概述CEP的关键点是明智的做法——如计划解决的临床问题、数据纳入标准，以及是否采用等同性策略或新研究。甚至可以直接引用CEP文件。这能向读者保证评价是预先规划的，而非事后筛选数据。例如，若预先定义了证明非劣于标准护理的目标，需在CER中明确说明。

当前技术水平

专门章节提供临床背景，包括器械所针对疾病的性质、当前治疗方法、这些替代方案的已知风险/获益，以及任何相关医学指南或共识文件。本质上，本节需回答："针对该医疗问题的金标准或常规护理是什么，其局限性何在？"

本节应基于引用的文献和数据建立基准，尤其重要的是，不能仅停留在一般性背景描述——需突出量化基准（如"标准治疗X的成功率为80%，并发症发生率为5%"）。公告机构发现，有时当前技术水平部分被视为形式化内容，未在后续分析中得到应用。一份高质量的CER应在讨论和结论部分，将器械的临床数据与这些当前技术水平基准进行对比。

临床数据（文献及其他来源）

这通常是CER中篇幅最长的部分，包含系统文献检索结果和其他数据来源：

文献综述结果：描述检索策略（数据库、关键词、时间范围）和筛选过程（检索到的文章数量、纳入/排除数量及理由）。呈现与器械（或适用的等同器械）相关的临床研究或报告。对每项纳入的研究或数据集，概述其方法学和关键结局。建议按逻辑顺序组织（如按结局指标或研究类型），采用表格形式呈现证据通常更为清晰。同时需纳入任何不利或矛盾的证据（监管机构希望看到制造商未忽略负面结果）。若器械为新上市且无直接文献，需重点关注等同器械的文献或类似器械的数据。

临床研究数据：若开展了器械相关的临床研究，概述其试验方案（或引用完整的临床研究报告），并呈现结果和统计分析。确保涵盖安全性结局（不良事件）和性能结局。

上市后数据：对于已上市的器械（legacy器械或有一定市场经验的器械），需纳入上市后监测（PMS）数据的分析。可能包括投诉数据、警戒/不良事件报告、注册数据、已发表的真实世界证据等。MDR要求将上市后临床数据整合到评价中。例如，若器械曾根据MDD上市，需概述可用的PMS和上市后临床随访（PMCF）结果。即使是新器械，也可纳入可用性研究或试点项目的观察数据。

数据评估和分析

列出数据后，CER必须对其进行评估——即评估每个数据集的质量和相关性——然后分析这些数据对器械的意义。评估小节可讨论证据等级（如随机试验vs病例系列）、数据中的偏倚或局限性，以及结果的可信度。例如，可采用评分系统或分级（部分制造商采用学术证据分级的改编版本，以展示对每项研究的批判性评估）。

分析部分则需综合所有数据：临床证据的整体是否支持器械的性能声明？与替代方案相比，安全性特征是否可接受？若采用等同性策略，需在此明确引用相关数据：必须证明等同器械的数据与自身器械相关且适用（因为已充分证明等同性）。

根据MDR，制造商必须"通过评估临床数据对确立器械安全性和性能的适用性，来评估所有相关临床数据"。MDCG2020-13（公告机构使用的临床评价评估报告模板）要求明确、无偏倚的评估——因此可考虑将本节结构化为"安全性数据评估"和"性能数据评估"等子标题。

风险-获益分析

这一关键章节需结合当前技术水平，明确权衡器械的获益与风险。总结已证实的临床获益（附支持数据）和已知风险/副作用（附发生率数据）。MDR要求CER包含关于风险-获益特征的结论。

分析需讨论对于目标患者群体和适应症，获益是否超过风险。若存在多种适应症或亚群体，需针对每种情况进行风险-获益评估。公告机构通常期望看到表格或清晰的叙述，列出每项关键获益的相关支持数据，以及每项风险的严重程度/发生率，最终得出器械整体具有正向风险-获益平衡的合理结论。

本节还需将器械的结局与当前技术水平进行对比：例如，"器械A将疼痛评分降低了50%，而标准治疗通常仅能降低约30%；并发症发生率与标准治疗相当"。这直接回应了器械是否与现有方案相当或更优（若不优，则需说明合理性）。若器械的性能与现有器械基本相当，可通过其他因素（如成本更低或使用更便捷——尽管这些通常不是监管机构关注的主要临床考量，核心仍在于临床性能和安全性）进行论证。同时，需在此说明将通过标签传达的任何风险缓解措施或警告（如需），以确保风险降至最低。

结论部分

最后，CER应在结论部分明确说明临床证据是否足以证明器械符合相关MDR要求，并总结器械的安全性和性能如何得到确立。这需与CEP中列出的GSPRs相呼应。最佳实践是明确提及基于所呈现的临床证据，器械符合附件I的要求。例如，可得出结论：器械实现了预期的临床获益，达到了设定的性能目标，且任何风险均为可接受的，与当前技术水平的替代方案相当。

若存在任何不确定性或证据缺口，需说明将如何解决（通常通过PMCF）。同时，确认如要求所示已制定PMCF计划，以收集长期或补充数据。本质上，本节是制造商的最终论证：获益超过风险，器械适合上市。结论应简洁有力，公告机构将仔细阅读以确认所有要求均已满足。

临床评价路径

在CER中，临床证据的获取可通过不同路径实现。MDR认可多种途径来证明器械的临床证据：

等同性路径

该路径通过证明自身器械与已拥有临床数据（通常已获得CE标志）的另一器械具有等同性，利用该相似器械的现有临床数据支持自身器械的合规性。MDR允许使用等同器械的数据，但对等同性的要求较为严格。必须证明在技术特征、生物学特征和临床特征三个方面具有等同性（依据MDR附件XIVA部分第3节）。

MDCG2020-5指导文件《临床评价——等同性》对此进行了详细说明，强调了与旧MEDDEV标准的差异。根据MDR，器械之间的任何差异都不得具有临床显著性，且需针对三个方面的等同性进行论证。例如，器械的设计和用途应相似，材料（尤其是与人体接触的材料）应相似，临床目的应相同。

等同性路径的主要挑战是数据获取。MDR第61(5)条和MDCG指导文件规定，若声称与非本公司所有的器械（即竞争对手的器械）具有等同性，且自身器械为III类或植入式器械，则必须签订合同以获取竞争对手器械的完整技术文件和临床数据。这在实践中很少可行——大多数公司不会分享专有数据。因此，除非有相关协议（如技术授权或合作关系），否则证明与竞争对手高风险器械的等同性几乎是不可能的。

对于低风险器械，可使用竞争对手器械的文献数据，无需获取完整技术文件，但仍需足够的公开信息来证明三个特征方面的等同性。由于这些障碍，许多选择等同性路径的制造商将自身的前代产品（如早期版本）作为等同器械，因为他们可完全获取其数据。

要求和挑战：若采用等同性路径，需在CER中提供全面的等同性论证，通常包括自身器械与等同器械的逐项对比表，涵盖设计、材料、工作原理、适应症、性能规格等，并论证任何差异不会对安全性或性能产生不利影响。MDCG2020-5提供了此类对比的模板框架。需满足MDR和MEDDEV2.7/1rev.4的所有等同性标准。常见问题是声称等同性但缺乏足够的证据或推理——公告机构将拒绝此类尝试。例如，声称与材料不同的器械具有等同性而无有力论证，很可能会失败。另一挑战是，若等同器械为竞争对手产品，公告机构可能会质疑某些详细信息的获取途径（缺乏证据可能导致认证受阻）。

等同性≠跳过临床评价：需特别注意（MDCG2020-5也强调），采用等同性策略并不意味着无需对自身器械进行全面的临床评价。等同性仅允许将其他器械的临床数据纳入自身分析，仍需像对待自身数据一样对这些数据进行批判性评估。同时，需解决任何缺口——例如，若自身器械存在某些等同器械数据中未涉及的特定风险（可能因设计差异导致），可能需要补充证据或测试。在许多情况下，采用等同性策略时（尤其是高风险器械），公告机构会要求开展PMCF研究。MDR第61(4)条本质上规定，若III类或植入式新器械未开展自身上市前临床研究（因采用等同性路径），则需在获得CE标志后开展PMCF研究，以进一步确认安全性和性能。

综上，等同性路径是无需重复临床试验即可收集临床证据的可行途径，但需详细的文件记录和通常的上市后承诺。制造商应严格遵循MDCG2020-5指导文件，并准备好应对公告机构对等同性论证的严格审查。

另外通过等同路径获得CE证书后，按照现在MDR法规的要求，后续还是需要通过PMCF study补足自身的临床数据。

临床研究（临床试验）

这是最直接的路径：通过在自身器械上开展一项或多项临床研究生成新的临床数据。根据MDR，许多新器械（尤其是高风险等级）需要开展临床研究。MDR第61(4)条规定，对于III类和植入式器械，除非符合特定例外情况，否则必须开展临床研究。

这些例外情况（第61(6)条）主要包括先前已获得CE标志的器械（legacy器械）、可声称与此类器械具有等同性的器械，或属于成熟技术（WET）的器械——我们将在"例外情况"部分进一步讨论。对于新型III类/植入式器械，应计划开展临床研究以收集安全性（如并发症发生率）和临床性能（临床结局）数据，因为仅靠文献通常不足以满足要求。同样，对于无相关等同数据的创新低风险器械，可能需要开展针对性的临床研究（即使第61(4)条未强制要求）。

何时需要开展临床研究：本质上，若无法使用现有数据充分满足MDR对"充分临床证据"的要求，则需开展临床研究。公告机构通常会要求高风险器械、涉及新技术或新临床声明的器械提供临床研究数据。例如，仅经过临床前（实验室和动物）测试的新型植入式器械，必须开展人体临床研究以收集安全性（如并发症发生率）和性能（临床结局）数据。其目的是生成器械在目标患者群体中实际应用的专属证据。即使风险等级未强制要求，只要文献无法回答关键临床问题（如"该器械是否真的能改善患者的X结局？"），临床研究也是最可靠的解答方式。

临床研究设计：MDR对临床研究的实施有自身要求（参见MDR第62-80条和附件XV的详细规定）。此外，ISO14155:2020是器械临床试验良好临床实践（GCP）的国际公认标准，合规性实际上是强制性要求。规划临床研究时，制造商应制定符合附件XV和ISO14155指南的临床研究计划（CIP）。核心要素包括：

研究设计——明确是随机、对照、盲法等试验设计，还是观察性研究，并说明该设计的合理性。

研究终点——用于证明性能/获益的临床结局指标，以及需监测的安全性终点（如不良事件发生率）。这些应与器械的预期临床获益和当前技术水平保持一致（例如，使用该医学领域文献中常见的终点指标）。

患者群体——定义目标人群的纳入/排除标准，确保与预期用途匹配（例如，若器械适用于成人，则不应仅在健康志愿者或其他人群中开展研究）。MDR还要求，若器械面向欧盟市场，受试者应能代表欧洲人群。这可能意味着需纳入欧洲研究中心，或论证其他地区（如美国）的试验数据适用于欧洲。

样本量——纳入的受试者数量及其统计依据。样本量不足是严重问题，因此统计论证至关重要。

随访duration——对患者进行随访以观察结局的时间长度。这应与器械的风险和预期使用寿命相匹配；例如，植入式器械可能需要12个月或更长时间的随访以捕捉愈合情况和任何并发症，而诊断器械可能仅需短期随访。

研究地点——研究开展的地点。若在欧盟以外，需论证临床实践和人群与欧盟背景的相关性。

数据分析计划——采用的统计方法、成功标准（如假设检验、非劣效性界值等），以及缺失数据的处理方式。

整体伦理和GCP合规性——关于遵循ISO14155、获得伦理委员会批准、知情同意等的声明。

在CER中，需纳入所有此类研究的结果。但为满足MDR合规性，临床研究的质量至关重要。公告机构通常会核查CIP或其摘要。事实上，MDCG已在制定CIP和临床研究报告的模板以实现标准化。作为制造商，证明试验设计和实施符合ISO14155能增强数据的可信度。MDCG2020-6（针对legacy器械临床证据的指导文件）也提醒，可能需要新的临床数据来满足MDR的"充分临床证据"标准，并提供了需考虑的证据等级。若现有证据不足，开展新研究可能是补充证据的首要选择。

CER中临床研究数据的使用：确保CER包含临床研究结果的摘要和对该数据的批判性评估。重点说明研究结局如何支持器械的安全性/性能和临床声明。若研究存在任何缺陷（如未达到终点或发生不良事件），需讨论如何解决或缓解这些问题。需记住，即使有临床研究数据，MDR仍要求制造商结合当前治疗情况证明器械的获益。

成熟技术及其他例外情况

MDR规定了一些无需提供大量新临床证据的例外情况，主要适用于被认定为成熟技术的特定器械或已根据旧指令上市的legacy器械。具体如下：

Legacy器械：指先前根据旧指令（MDD/AIMDD）获得CE标志，现过渡到MDR的器械。MDR第61(6)(a)条基本规定，若器械已根据旧指令上市且设计或预期用途无重大变化，则可能无需为MDR开展新的临床研究——前提是存在充分的临床数据。然而，制造商仍需根据MDR要求对器械进行临床评价，利用已有数据（如多年的上市后数据、已发表研究等）。

MDCG2020-6专门指导此类制造商如何为legacy器械证明充分的临床证据，使其无需从零开始即可满足MDR标准。核心是重新评估支持MDD合规性的证据：是否仍具有时效性？是否涵盖MDR的所有新增方面（如临床获益、风险-获益等）？通常，legacy器械拥有大量可利用的上市后数据。legacy器械的CER应重点汇总历史临床数据（上市前研究、上市后监测、任何文献），并证明这些证据符合MDR标准。若存在缺口（例如，MDD下该器械因低风险未开展正式临床研究，但MDR现在要求更多证据），制造商可能需要收集一些新数据或开展文献检索以更新当前技术水平。无论如何，legacy器械并非豁免于临床评价；它们只是可能更多地依赖现有数据，而MDCG2020-6有助于解读该背景下"充分"的含义。

成熟技术（WET）器械：MDR第61(6)(b)条将"成熟技术"器械列为可能豁免临床研究要求的子集，即使它们属于III类或植入式器械。然而，MDR未明确界定"成熟技术"——通常被解释为已在临床实践中使用多年、安全性和性能特征明确的器械。例如，手术缝合线、皮下注射针或接骨螺钉等器械，其临床功能已得到充分理解并经长期验证，不属于新型或高风险器械。

根据MDCG2020-6，MDR未严格定义WET术语，但此类器械应具有长期安全使用的历史，且可能有丰富的文献支持。若器械符合WET定义，且能利用类似器械的临床数据和其他来源证明安全性和性能，则可能无需开展新的临床研究。例如，基础手术器械制造商可收集该类器械的已发表临床数据（可能来自数十年的手术文献记录）作为证据。目前WET清单还是61条款的那几个项目，但是估计2026年初，会有一个一个大的变化，我们都在期待一个长长的WET LIST清单作为MDR法规的补充法规出现。

然而即使是如此，属于成熟技术并不意味着无需CER或临床数据。仍需汇总证据以证明器械的符合性。不同之处在于，监管机构认可对于WET器械，较低水平的临床证据可能是合理的——即相较于创新器械，可能不需要规模如此大或如此新的数据集。例如，实验室测试和数十年的文献可能足以确认某一器械的安全性，而新型器械则需要新的临床试验。但需注意：制造商不应未经充分论证就自行宣称其器械为"成熟技术"。公告机构会要求解释器械被认定为WET的理由（如"器械X自20世纪80年代起已用于临床，仅进行了渐进式改进，其临床性能已在50多篇出版物中得到记录"）。即便如此，仍需开展并记录临床评价。通常，公告机构会严格审查WET器械的CER，以确保任何不开展新研究的声明都有充分的现有证据支持。

其他特殊情况：MDR第61(10)条允许，在特殊情况下（III类/植入式器械除外），若制造商能论证临床数据不适用（例如，纯物理原理的器械，其所有必要信息均可通过实验室测试获得），则甚至可能无需等同性论证。然而，这种情况极少被援引，且需在CER和风险管理中提供非常充分的论证。此外，包含药物或生物制品的器械有其自身额外的证据要求（本文暂不涉及）。

在CER中，若采用任何例外情况（如legacy器械使用先前数据、WET器械使用文献等），需明确说明并引用相关MDR条款（如"本器械符合第61(6)(b)条的例外情况，属于成熟技术。因此，未开展新的临床研究；临床证据包括文献和PMS数据"）。然后，证明该证据是充分的。MDCG2020-6附录III提供了"临床证据等级"，可帮助论证充分性——例如，类似器械的高质量随机试验可能几乎与自身器械的数据具有同等效力。始终应倾向于提供更多证据和更深入的分析，因为即使是MDR下的legacy和WET器械CER，若依赖过时或不充分的数据，也经常被发现存在缺陷

CER编制的相关指导文件

除MDR和MDCG指导文件外，制造商仍经常参考MEDDEV2.7/1rev.4（旧指令下的临床评价指导文件），以获取CER撰写的实用指导。MEDDEVrev.4提供了推荐的CER目录和文献综述及评估方法。其中许多原则在MDR下仍然适用（如系统化方法、数据质量评估等）。然而，需注意MEDDEV未针对MDR更新，因此在存在差异的情况下（例如，MEDDEV的等同性标准略宽松于MDR），需以MDR要求为准。

另一份实用文件是MDCG2020-13，即公告机构使用的临床评价评估报告（CEAR）模板。该模板本质上列出了公告机构审核员将在CER中核查的所有要点。撰写CER时参考MDCG2020-13有助于确保未遗漏任何预期内容。例如，CEAR模板会询问CER是否考虑了当前技术水平、是否涵盖了所有需要临床数据支持的GSPR、是否纳入了PMS数据等。使CER与这些要点保持一致可提前规避许多公告机构的疑问。

综上，CER是将所有规划和数据收集整合起来，从临床角度证明器械合规性的关键文件。无论是通过新的临床试验、与现有产品的等同性论证，还是成熟技术的文献支持（或更可能是这些途径的组合），CER都必须令人信服地证明器械至少与当前技术水平的安全有效性相当。它应是一份独立完整的文件，使监管机构和公告机构无需大量额外解释即可理解器械的临床特征。清晰、完整和准确（每项声明都有证据支持）是一份优质CER的核心特征。

5.公告机构的期望与常见缺陷

欧杰公司长期为客户提供公告机构发补整改业务，期间发现了多个常见缺陷。了解这些问题有助于制造商规避类似风险。以下是公告机构在CER中频繁发现的问题，包括解释和实际的公告机构反馈案例：

缺乏临床评价计划（CEP）或CEP不充分

最主要的问题之一是制造商完全没有临床评价计划，或计划缺少关键要素。公告机构期望看到适当规划的证据（部分机构会在提交材料中要求提供CEP文件）。缺乏CEP或CEP缺失关键细节（如临床获益、可接受标准或需解决的风险识别）均被视为不合规。

实际案例：公告机构审核员在审查CER时可能会指出："未提供临床评价计划，无法证明临床评价是按照MDR附件XIV的要求规划的。提交材料缺少预先定义的临床目标和成功标准。"在某些情况下，CEP虽存在但未满足MDR要求——例如，未明确GSPR或未概述如何处理数据缺口。

规避建议：始终制定CEP，并确保其及时更新且符合MDR附件XIV（A部分）的要求。若审核员看到CER引用了完善的CEP，将立即对评价过程产生信心。
当前技术水平分析不充分

公告机构经常批评CER中当前技术水平部分存在缺陷。两个常见问题是：(a)未采用系统化方法确立当前技术水平；(b)未在器械实际分析中利用当前技术水平信息。

例如，公告机构可能发现制造商仅对疾病进行了几句一般性描述，而未对现有治疗方法开展适当的文献综述，也未引用最新临床指南——表明当前技术水平分析不够深入。更常见的情况是，当前技术水平部分撰写良好，但CER的讨论和结论部分未将器械结局与当前技术水平基准进行对比。审核员可能会评论："CER提供了当前疗法的背景信息，但未在风险-获益评估中利用该信息。请将器械的安全性和性能与当前标准护理（当前技术水平）进行对比，并将其纳入结论。"

制造商应确保当前技术水平分析全面（涵盖标准、指南、竞争对手器械、流行病学等）且通过系统化方法得出（含引用的检索策略）。此外，在评估器械性能是否可接受时，必须明确引用这些当前技术水平的发现（例如，"本器械1%的并发症发生率低于现有疗法报告的约2%"）。

等同性论证不充分

许多CER因声称等同性但未满足MDR的严格标准而被标记。常见子问题包括：

对于作为等同器械的竞争对手产品（III类或植入式），未提供数据获取权限或合同。若无法证明获得了竞争对手数据的使用许可，公告机构将直接拒绝等同性声明。实际案例："制造商声称与器械X（竞争对手）具有等同性，但未提供使用器械X技术文件的合同或权限证据。缺乏此类权限，等同性声明无法成立。"

未充分对比技术/生物学差异：若等同器械存在任何差异（几乎所有器械都存在差异），公告机构期望提供详细论证，说明这些差异不具有临床显著性。仅简单陈述"器械A与器械B在设计和材料上相似"是不够的——需提供具体细节（尺寸、材料成分、作用机制等）和论证依据。典型公告机构评论："等同性：CER缺少受试器械与等同器械在技术、生物学和临床特征方面的对比表。请提供完整对比，并论证差异（如受试器械的杆长和涂层）如何不影响临床性能或安全性。"

仅依赖其他地区的监管批准（如FDA批准）作为等同性证明。部分制造商会犯此类错误——例如，使用美国FDA510(k)实质等同性表格而非MDR聚焦的等同性分析。公告机构会指出FDA的标准与MDR不同；需按照MDR术语重新构建论证。

将未获得CE标志或未在欧盟市场销售的器械作为等同器械：这会增加论证复杂性，因为需进一步证明其数据的相关性。公告机构经常对此类情况提出质疑，正如黄老师阅读的一篇BSI白皮书中所指出的：声称与未在欧盟销售的器械具有等同性可能带来"额外挑战"。

总体而言，许多公告机构的发现可总结为："等同性声明的证据不足——请开展临床研究或提供自身器械数据。"制造商逐渐认识到，若等同性论证存在不确定性，公告机构将予以驳回。当等同性存在疑问时，最安全的做法是收集自身器械的一些临床数据（即使是小规模数据）以增强证据力度。
文献检索缺陷

未提供或文献检索策略记录不完善：CER通常应包含附录或描述检索的数据库、时间范围、关键词和结果。公告机构经常发现制造商未对此进行描述，导致CER缺乏透明度。相关发现可能为："未提供文献识别方法。应按照MEDDEV2.7/1rev.4的要求开展并记录系统化文献检索，包括检索词和筛选标准。"规避建议：明确说明方法学（部分CER会附上实际检索字符串和研究筛选流程图）。

未涵盖所有器械版本/附件：若器械有多种尺寸或版本，文献应覆盖每个版本，或论证为何一个版本的数据可覆盖其他版本。公告机构有时会指出制造商在文献检索中忽略了某些器械变体。

缺乏文献的定性评估：公告机构期望不仅总结每篇文章，还需评估其质量和相关性。若CER仅列出发现而未评论研究的稳健性，公告机构可能会指出："CER未评估临床数据的质量（如证据等级、偏倚）。请按照附件XIV第1(c)和(d)节的要求进行评估。"

语言偏倚/遗漏不利数据：若纳入的所有文献均为阳性结果或来自同一地区，公告机构可能会质疑检索的全面性。他们还会核查是否遗漏了不利研究（若存在）。一份稳健的CER应提及并解释任何负面或矛盾的结果。

本质上，文献综述应系统化、可重复且无偏倚。采用公认的方法学（如前文提到的PICO定义、PRISMA风格流程图等）并引用MEDDEV2.7/1rev.4A.5节（文献检索方法）会有所帮助。一个积极趋势是：现在越来越多的CER将文献检索报告作为CER或技术文件的一部分，公告机构对此表示认可，因为他们可以追溯证据来源。

由于文献综述是许多CER的核心，公告机构会密切关注其实施过程。常见缺陷包括：

上市后监测（PMS）/上市后临床随访（PMCF）数据整合不足

根据MDR，临床评价应持续整合上市后发现。公告机构报告称，许多制造商的PMS和PMCF流程尚不成熟，这一点在CER中有所体现。常见问题：

未引用PMCF计划或报告：尤其是对于通过等同性路径获得CE标志的器械，公告机构期望看到PMCF研究计划和任何中期结果。若CER完全未提及PMCF，将成为明显的风险信号。公告机构可能会指出："CER未讨论上市后临床随访。鉴于该器械未开展新的临床研究，根据第61(4)条（依赖等同性的III类/植入式器械），需提供PMCF计划，并说明其结果将如何用于更新临床评价。"

忽略可用的上市后数据：若器械（或类似器械）已上市，CER应总结不良事件、投诉率等。公告机构发现部分CER中制造商未纳入已知问题数据（例如，若该器械或类似器械存在召回或FSCA通知，需在CER中提供相关背景）。正如MDCG2020-6所强调的，临床评价必须包含相关上市后数据才能被视为充分。

未制定CER更新计划：公告机构希望看到CER并非一次性文件。若CER未说明下次审查时间或更新触发条件，可能会被要求补充。最佳实践是明确说明，例如，"本CER将至少每年（或根据风险等级每两年）更新一次，且每当PMCF或PMS产生的新临床证据显著改变风险-获益评估时，也将进行更新。"部分公告机构甚至会要求提供制造商的临床评价更新程序。

本质上，需向公告机构证明拥有完善的上市后监测系统，且该系统能为临床评价提供输入。若决定不开展PMCF（除最低风险的已知器械外，这种情况很少见），需在文件中提供充分的论证（附件XIVB部分允许例外情况，但若能论证为何PMCF不必要）。

临床获益和声明不明确或缺乏支持

审核员通常会重点关注CER中的声明与已证明内容是否一致。缺陷包括：

声明不明确或过于宽泛：若制造商声称"改善患者生活质量"而未提供具体细节，公告机构将提出质疑。CER需包含具体、可测量的声明（与MDR第2(53)条定义的临床获益相关联），且每项声明都应有证据支持。实际案例："声明的临床获益'改善活动能力'未定义支持该声明的具体结局指标或可接受标准。请说明如何衡量这一获益（如步行距离改善、疼痛评分降低等）并提供相应数据。"

未预先定义可接受标准：若CER得出"器械满足性能要求"的结论，但未说明目标是什么，公告机构将表示不满。他们期望在CEP中设定可接受阈值，并在CER中证明已达到该阈值。若缺乏预先定义的目标，任何成功声明都可能显得主观随意。审核员已发现CER中存在事后论证的情况。

声明超出证据范围：有时营销语言会渗入CER——例如，声称器械是"金标准"或"显著优于竞争对手"但缺乏充分证据。公告机构将驳回此类声明。CER的语言应科学且基于数据。同时，确保不声称未经过研究的适应症。若器械仅在中度疾病患者中进行了测试，切勿声称其适用于重度病例（除非有数据支持）。

最佳做法是在一个章节中列出器械的关键声明/获益，并为每项声明匹配相应证据。此外，可由医学撰稿人或临床专家确保CER中的任何陈述都有引用或数据支持。公告机构喜欢"为这句话寻找证据"——通过引用和逻辑流程，让他们能够轻松验证每个关键点。

未充分涵盖通用安全和性能要求（GSPRs）

根据MDR，CER应被视为证明符合依赖临床数据的GSPR的关键文件。公告机构通常会进行GSPR核查：对于每项相关GSPR（如与临床性能、风险-获益、残余风险标签相关的要求），CER中是否有相应证据支持？常见缺陷是遗漏其中某项要求。例如，GSPR8要求评估不良副作用并将其与获益进行权衡——CER的风险-获益部分需明确完成这一工作。GSPR14（针对植入式器械）可能要求关于风险最小化的特定临床数据等。若CER撰写时未明确考虑GSPR清单，可能会遗漏某些要求。公告机构评论可能为："CER未明确确认风险-获益比是否符合GSPR1和8的要求。请提供相关陈述和分析以满足该要求。"

规避建议：制造商越来越多地在技术文件中纳入GSPR合规矩阵，在其中引用CER（或其他文件）中对应每项GSPR的章节。同时，确保CER的结论明确提及符合相关GSPR。

编辑和组织问题

尽管内容至关重要，但CER的呈现方式若不清晰，也可能引发公告机构的疑问。例如：

结构混乱或缺少章节：若信息难以查找或未在预期位置，公告机构可能会认为其缺失。遵循熟悉的结构（如MEDDEV推荐的结构或其合理变体）有助于审核员找到所需内容。NAMSA建议按照MEDDEV和MDR的要求清晰组织CER，这确实可以"最大限度地减少与找不到所需信息相关的潜在评论和查询"。

缺乏合格人员的签字确认：MDR要求临床评价由具备适当资质的人员完成（如附件XIV所规定的，具备器械临床领域知识等）。公告机构有时会核查CER是否注明了评价人员的资质或是否由医学专家签字。若未满足，可能会询问撰写/审核人员身份及其资质。最佳实践是在一个章节中列出评价人员（或至少说明已由临床专家审核），并可在技术文件中附上简历。

未引用MDCG指导文件或当前标准：若公告机构发现制造商不了解相关MDCG指导文件，可能会建议其参考。例如，关于等同性的MDCG2020-5或关于充分临床证据的MDCG2020-6——若在相关情况下未遵循这些文件，可能会受到疑问。公告机构可能会指出"请在等同性论证中考虑MDCG2020-5的要求"（若发现不一致）。同样，若存在针对该器械评价的协调标准或临床指南，未提及将错失机会并可能引发疑问（如"是否遵循了XYZ指南对该类器械的临床评估要求？"）。

临床证据不充分/未证明"充分临床证据"

归根结底，最大的缺陷是公告机构不认为器械有足够的临床证据支持其安全性和性能。这可能是由于样本量过小、植入式器械缺乏长期数据，或忽略了某些风险方面。MDCG2020-6附录III提供了公告机构考虑的证据等级——他们会优先关注最高等级的证据（如随机对照试验、记录完善的研究）。若证据主要为低等级（病例报告、专家意见），需充分论证为何这些证据足够，或制定收集更多数据的计划。

公告机构已知会发出如下缺陷通知："提供的临床证据不足以证明符合性。研究中的患者群体未完全覆盖目标用户群体（如无老年患者数据）。请提供补充临床数据或扩大文献检索范围以纳入XYZ。"或"临床研究仅对10名患者进行了6个月的随访，不足以评估该预期使用寿命为10年的植入式器械的长期安全性。需提供延长随访数据或制定收集该数据的PMCF计划。"

此类评论可能具有挑战性，因为收集新数据需要时间和资源。规避的最佳方式是在规划阶段（CEP中）主动识别潜在的证据缺口，并通过上市前研究或向公告机构沟通的完善PMCF策略来解决这些缺口。

满足公告机构期望的实用建议

以MDCG2020-13（公告机构CEAR模板）作为核对清单：该模板本质上是公告机构的审查表。逐一核对其中每个部分，确保CER均已涵盖。部分项目包括：适应症的准确定义、清晰的文献检索策略、临床开发摘要（如适用）、对每项需要临床数据支持的GSPR的分析等。

在CER中引用指导文件和标准：若遵循了特定指导文件（MDCG或MEDDEV）或标准（ISO14155、疾病特异性临床指南），需明确提及。这表明制造商了解评价本身的"当前技术水平"，并可提前规避疑问。例如，说明"临床研究设计符合ISO14155:2020和MDR附件XV的要求"，或"文献综述方法遵循MEDDEV2.7/1rev.4的建议"。

请预先审核CER：最好找专业的第三方有专门项目经验的老师审核。她们能发现公告机构可能质疑的模糊表述或逻辑缺口。同行评审可捕捉到数据不一致、引用遗漏或过于乐观的声明等问题。

提供可追溯性：让公告机构能够轻松将每项声明追溯至证据。在CER中大量使用引用（正如本文引用监管来源一样）。当声称"器械安全有效"时，需辅以具体数据支持，如"在100名患者的研究中，未报告与器械相关的严重不良事件"。若公告机构能通过你提供的引用（且该引用包含在提交材料中）验证每个关键点，异议将大幅减少。

从公告机构反馈中学习：若你的某份CER（如针对其他器械）收到了公告机构的评论，将这些经验应用于下一份CER。由于MDCG指导文件和机构间交流，公告机构在这些期望上基本一致，因此常见缺陷已众所周知（如上文所列）。

综上，公告机构期望MDR下的CER全面、基于证据且与法规要求明确一致。将CER撰写视为严谨的科学和监管工作（而非营销或文书工作）的制造商通常会取得更好的结果。通过充分规划（CEP）、系统化执行和根据已知的公告机构关注点对CER进行自我批判，可显著降低因临床评价相关问题收到高成本不符合项的风险。

6.总结与核心要点

在MDR框架下开展成功的临床评价是一项多方面的工作。以下是关键步骤和最佳实践的总结：

以完善的计划为起点

临床评价计划（CEP）是临床评价的基础。明确界定器械的预期用途、适应症和临床声明。规划如何收集和评估临床数据，参考当前技术水平基准和法规要求。包含具体目标、成功的可接受标准，并确定是否需要开展临床研究或PMCF。经过深思熟虑的CEP可确保系统地满足MDR的所有要求。请记住，CEP不是可有可无的鸡肋——这是MDR的强制要求，且会受到审核员严苛的挑战。所以很多客户重CER,轻CEP是绝对错误的，同样话其实我们在很多的文章重都有强调。

始终聚焦当前技术水平

需始终结合当前医疗实践开展器械评价，通过系统性文献综述维持当前技术水平章节的时效性。利用该章节论证器械的风险 - 获益特征 —— 证明器械性能至少与现有方案相当或更优。随着新疗法或新数据的出现，需定期更新当前技术水平分析，确保合规性不受影响。

收集充分的临床证据

无论是通过文献检索、等同性论证还是新开展临床研究，均需收集足够数量和高质量的临床数据，为每项声明提供支持：

若采用文献数据，需遵循系统化流程并对每个来源进行质量评估；

若采用等同性路径，需充分证明技术、生物学、临床三大特征的等同性，并严格遵守相关条件（如高风险器械需获取竞品数据使用权）；

若通过临床研究生成新数据，需遵循 GCP（ISO 14155）标准，研究设计需直接回应器械的安全性和性能核心问题；

对于成熟技术或 legacy 器械，可充分利用现有数据，但需严格评估其是否真正满足 MDR 对 "充分临床证据" 的要求。

编制全面的临床评价报告（CER）

CER 应完整呈现器械的临床特征，涵盖器械背景、当前技术水平、研究方法、结果数据，核心是通过清晰分析将各部分内容有机整合。需确保 CER 满足以下 MDR 相关要求：

以临床证据证明器械如何符合相关安全和性能要求；

开展均衡的风险-获益评估，明确权衡获益与风险，并与当前技术水平进行对比；

记录所有残余风险或不确定性，以及后续跟进措施（如通过PMCF研究）；

核实已纳入所有类型数据（上市前、上市后、文献等）；

确保可追溯性 —— 每项结论均需有数据支撑，读者（或审核员）可通过CER中的引用验证所有声明。

预判公告机构（NB）的审核重点

主动规避公告机构已识别的常见 CER 缺陷：

必须随附临床评价计划（CEP）；

当前技术水平分析和风险-获益讨论需明确具体、量化呈现；

若采用等同性路径，需提供全面的论证依据；

详细描述文献检索方法；

整合上市后数据及持续评价计划。

提交前，可参照公告机构核查清单（如 MDCG 2020-13）开展内部审核。总之，需注重 CER 的细节把控 —— 清晰性和完整性是合规关键。
坚持全生命周期管理理念

临床评价并非仅为初始 CE 认证的一次性工作，MDR 要求其成为持续过程：


需持续收集上市后临床数据（来自 PMS 报告、PMCF 研究、注册数据、用户反馈等），并将其纳入更新后的 CER；

制定CER定期审查计划（如高风险器械每年一次，或按 PMS 计划执行）并严格遵守；



若器械发生重大变更或风险特征发生变化，需相应更新临床评价。


这种持续监控机制可确保器械在整个市场生命周期内保持安全有效，并满足 MDR 对持续监管的要求。
完整记录并与时俱进


做好 CEP、文献检索、数据分析及CER 修订的文档记录和版本控制，这对法规合规至关重要 —— 合规性不仅关乎结果，更需证明过程的规范性；


及时跟进 MDCG 新发布的指导文件、标准及公告机构的反馈趋势。MDR 监管环境处于持续发展中（如可能出台针对临床研究报告或特定器械类型的新指南），融入最新监管要求可增强临床评价的合规性。


核心总结

结构清晰、文档完善的临床评价是 MDR 合规的关键，也是深入理解器械安全性和性能的基础。这不仅是为了满足法规要求，更在于通过充分的临床证据支持风险管理、产品改进和患者安全保障。

欧盟MDR下医疗器械临床评价全解析：从法规要求到实操指南

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑