加速老化、注册检测、运输试验、生物相容性检测……这些项目到底该按什么顺序进行？

是必须先后完成，还是可以同步开展？

注册检测、运输试验和生物相容性测试，是否应该放在加速老化之后再做？

本篇，针对此疑问，稍作分析，供大家参考。

No.1 国内NMPA注册现状

目前，国内医疗器械注册并未出台强制性法规或指导原则对上述测试顺序作出统一规定。

因此，在实际操作中，企业为了节约时间、加快产品上市进程，大多选择同步开展各项测试。

即，注册检测样品生产出来后，立即启动加速老化试验，并同期安排注册检测、运输稳定性试验和生物相容性测试等项目。

关于老化试验和运输检测的顺序，北京市药品监督管理局在2025年9月19日的答复中明确指出：

我国医疗器械法规（如《医疗器械监督管理条例》及GB/T 4857、YY/T 0681等系列标准）并未强制规定二者的先后顺序。但常见的推荐顺序是先进行老化试验，再进行运输试验，以模拟产品先储存后运输的实际场景。企业应根据产品特性和预期流通流程，在验证方案中明确选择顺序并进行合理性说明。关于检测样机的要求：法规并未要求运输测试和老化测试必须在同一台样机上进行。通常，使用同一批次、具有代表性的样机分别进行这两项测试是可接受的。关键在于确保测试样机能够代表量产产品，并且测试方案的设计能有效验证包装系统在整个货架寿命期内的保护性能。如果确有特殊原因需要在同一台样机上进行顺序测试，则必须在验证方案中预先明确并论证其科学性。企业应基于风险管理的原则，制定详细的验证方案，明确规定测试顺序、样机选择标准以及合格判定依据，并确保这些规定得到严格执行。

No.2 当前做法的利与弊

1). 优点

a.显著节省时间，加快上市节奏

若产品有效期为3年，加速老化通常需约3个月。将老化与其他测试同步进行，可至少节省出这段老化等待时间。

b.验证了老化后产品的有效性

企业一般会在加速老化结束后，依据产品技术要求或成品检验规程对产品进行再次检测，从而证明老化后产品仍符合性能指标。

2). 缺点

由于运输试验和生物相容性测试并非采用加速老化后的产品进行，因此缺乏数据证明产品在临近有效期时仍保持安全性能。

即，无法充分证明老化后产品的安全性。

No.3 CE注册（MDR）的要求

按照欧盟医疗器械法规（MDR）和公告机构的要求，通常需先完成加速老化，再使用老化后的产品进行性能测试与安全评价。

这种做法能更全面地验证产品在有效期内始终保持安全有效。

No.4 趋势分析

随着全球监管要求的逐步趋严，国内未来也可能朝这一方向调整。

遵循“先老化、后检测”的逻辑更严谨、更科学，且更加安全。

医疗器械加速老化、注册检测、运输试验、生物相容性检测等先后顺序

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑