在眼底疾病的临床诊断中，眼底相机是应用最广泛的成像设备之一，通过严格的注册检验是产品合规上市的核心环节。本文系统梳理了眼底相机国内注册要点，旨在帮助企业高效推进产品注册进程，加速产品合规上市步伐。

一、眼底相机风险管理等级

眼底相机在我国按第二类医疗器械进行管理，产品属于16眼科器械子目录，分类编码为16-04-05。

二、眼底相机产品分类

按结构划分：可分为台式和手持式；

按照明光路设计划分：光路效率高的内部照明型和光路独立的外部照明型；

按成像方式划分：需使用散瞳剂的散瞳型（用于荧光造影等）和利用红外光自然散瞳的免散瞳型（用于常规检查）。

三、眼底相机临床评价路径

在临床评价方面，眼底相机已被列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》，可通过提交与目录产品的详细对比资料来证明等同性。若选择同品种比对路径，则需要涵盖所有申报型号，全面对比性能参数，并证明核心部件、软件算法的等同性。

但含有荧光成像、智能辅助诊断等功能的眼底相机不在豁免目录内，需按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求，通过其他路径进行临床评价。

四、眼底相机产品适用标准

标准类型

标准编号

标准名称

专用标准

YY/T 0634

眼科仪器 眼底照相机

光安全专用标准

ISO 15004—2

眼科仪器 基本要求和试验方法 第2部分：光危害的防护

眼科仪器通用标准

ISO 15004—1

眼科仪器 基本要求和试验方法 第1部分：适用于各类眼科仪器的一般要求

电气安全

GB 9706.1

医用电气设备 第1部分：安全通用要求

电磁兼容

YY 9706.102

医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验

环境试验

GB/T 14710

医用电气设备环境要求及试验方法

生物学评价

GB/T 16886.1

医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T 16886.5

医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T 16886.10

医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验

软件要求

YY/T 0664

医疗器械软件 软件生存周期过程

风险管理要求

YY/T 0316

医疗器械 风险管理对医疗器械的应用

企业须知

如产品含有LED灯，性能研究应包含LED灯的波长和辐射能量。

若使用者佩戴手套操作，或接触部位（如颏托）使用一次性隔离材料（如颏托纸），可在说明书中明确要求，从而豁免对该部分的生物相容性评价。

若产品含有软件，尤其是具备图像处理、人工智能辅助诊断、网络连接或远程控制功能，必须按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》和《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》提交详尽的研究资料。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑