【问】体外诊断设备需要与试剂联合使用才能实现其预期用途，且设备与试剂都需单独拿证，但注册设备注册时配套使用的试剂还未拿证是否可注册？或试剂注册时适用的设备机型还未拿证，是否可注册？如血糖仪注册时，是否需血糖试纸已有注册证才能注册？或血糖试纸注册时，适用的血糖仪型号是否需有注册证，才能写进血糖试纸型号中？血糖试纸和血糖仪是否可在双方都没证的情况下，提交注册？

【答】参考器审中心对问题“新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册”的回复：对于新研制体外诊断试剂及其配套专用仪器，由于分属不同的法规管理，因此需分别提交注册申请。但试剂及其专用仪器检测性能的验证和确认是密不可分的整体验证过程，因此，在试剂和仪器均已定型的情况下，并不限定试剂和其配套专用仪器的上市顺序。但试剂注册申请时，应能够确保配套仪器及检测系统定型，如使用非本企业生产的仪器，则所使用配套仪器应已作为医疗器械在中国境内上市，并能够对其在配套仪器上的性能进行全面验证和确认。

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