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新闻中心
第二类医疗器械产品延续注册时，产品技术要求中未明确软件的名称、型号规格、发布版本、版本命名规则，应如何处理？
Time：2025/12/8 9:52:44 Author：admin
【问】第二类医疗器械产品延续注册时，产品技术要求中未明确软件的名称、型号规格、发布版本、版本命名规则，应如何处理？
【答】对于延续注册时既往注册的产品技术要求中未明确软件的名称、型号规格、发布版本、版本命名规则。若本次延续注册软件信息与前次注册软件信息有实质性变化，注册人应先完成变更注册再延续；若本次延续注册软件信息与前次注册软件信息无实质性变化，可直接增加软件的名称、型号规格、发布版本、版本命名规则后进行延续。
本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑
