口腔正畸矫正器械因其产品种类繁多、材料更新迭代影响着国内注册检测项目的选择、风险判定和注册路径等。本文整理了口腔正畸矫正产品国内注册方案以供参考。

一、产品类别及作用

腔正畸矫正器械包括：正畸丝、托槽、矫治用膜片、正畸支抗钉、正畸弹性体等产品。

如何进行口腔正畸矫治器械注册

如何进行口腔正畸矫治器械注册
如何进行口腔正畸矫治器械注册

二、风险等级管理类别

口腔正畸矫正器械中风险等级管理类别为Ⅱ类的产品分别是：

正畸托槽（医疗器械分类编码17-07-01）

正畸丝（医疗器械分类编码17-07-02）

正畸颊面管、正畸带环（医疗器械分类编码17-07-03）

正畸基托聚合物（医疗器械分类编码17-07-04）

正畸弹性体附件（医疗器械分类编码17-07-06）

牙科膜片（医疗器械分类编码17-10-05）

口腔正畸矫正器械中风险等级管理类别为Ⅲ类的产品是：

正畸支抗钉（医疗器械分类编码17-08-03）

三、注册单元划分的原则和实例

1）口腔正畸器械产品种类繁多，每种产品的注册单元划分原则上以技术结构、性能指标和预期用途为依据。

2）材质或化学成分的不同而导致关键性能指标不同的建议划分为不同注册单元，如：正畸丝材质不锈钢、镍钛合金应为不同注册单元；正畸托槽中陶瓷托槽、不锈钢托槽亦为不同注册单元等；

3）不同性能类型也需要划分不同注册单元，如：正畸丝的Ⅰ型和Ⅱ型为不同注册单元；正畸托槽的舌侧与唇侧也为不同注册单元等；

4）检测过程中同一产品的不同规格型号，可以根据产品特异性进行优化测试项目，以期缩短测试周期，节省成本。

四、产品适用标准

1.YY/T 1819-2022 牙科学正畸矫治器用膜片

2.YY/T1779 -2021 牙科学正畸支抗钉

3.YY/T 0624-2016 牙科学正畸弹性体附件

4.YY/T 0915-2015 牙科学正畸用托槽和颊面管

5.YY/T 0625 2016 牙科学正畸丝

6.Y/T 0496-2016 牙科学 铸造蜡和基托蜡

7.YY 0714.1-2009 牙秒键和科衷搛挟耪差学 齄聰且泮浕沟动义齿软衬材料第1部分:短期使用材料

8.YY 0714.2-2016 牙科学 活动义齿软衬材料第 2部分:长期使用材料

9.GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验医疗

10.GB/T 16886.3-2019 器械生物学评价第 3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

11.GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验

12.GB/T 16886.6-2022 医疗器械生物学评价第6部分:植入后局部反应试验

13.GB/T 16886.10-2024 医疗器械生物学评价第 10 部分:皮肤致敏试验

14.GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价第11部分:全身毒性试验

企业须知

正畸支抗钉不属于《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册申请人需要提交临床评价资料。

在口腔正畸矫正器械标准中，对产品的生物相容性的测试要求并未提及，但对于医疗器械本身来说需要根据GB/T 16886.1要求产品与人体接触的时间来确定生物相容性的测试项目，以确保产品的安全性。

口腔正畸矫正器械产品在测试过程中，因产品性质、性质多样，标准要求也有差异，测试过程中需要制造商与检测工程师保持沟通，以确保测试顺利完成。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑