11月27日，河北省药监局组织召开了2025年河北省医疗器械临床试验机构监督检查风险会商会。会议总结了2025年河北省医疗器械临床试验机构监管工作情况，并对下一阶段重点工作进行了部署。

　　会上，河北省药品职业化检查员总队南、北片区分别汇报了2025年医疗器械临床试验机构监督检查情况，重点围绕备案条件合规性、试验流程规范性、质量管理控制有效性、数据可追溯性等方面，分析了检查中发现的风险隐患。与会人员结合《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，围绕风险隐患的成因、影响范围及控制措施等开展研讨，并就缺陷问题闭环整改、机构分级分类管理等方面提出了一系列风险防范与化解措施。

　　会议要求，提升风险会商质效，精准识别共性与个性问题，增强风险处置靶向性；规范检查工作流程，统一检查标准与尺度，确保现场检查工作的科学性、公正性和有效性；提升检查工作质量，深入开展“检查+普法”融合式监管，实现检查方案精准、组织实施有序、现场核查深入、整改指导到位。

　　会议还明确了下一阶段重点工作。2026年河北医疗器械临床试验监管将围绕强化风险隐患快速响应、深化风险防范化解工作、加强监管能力建设和推进监管科学研究四方面展开。

　　河北省药监局医疗器械注册管理处、河北省药品职业化检查员总队（南片区、北片区）负责人及有关人员参加会议。

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