在眼科医学飞速发展的今天，眼科超声检测技术也在不断变化升级，根据不同的使用需求逐渐产生了A超、B超、AB超和UBM超。今天就带大家了解眼科超声产品国内注册要点。

一工作原理及分类

眼科超声产品的工作原理是利用超声脉冲回波原理，完成眼科诊断信息采集、显示、测量。

根据其结构组成可分为A超、B超、AB超和高频眼科超声诊断仪（简称UBM）。

分类 结构组成 用途
A超 其硬件结构主要由超声主机和10MHz—20MHz的单阵元A超探头组成。 可分为眼轴长度测量（前房、晶状体和玻璃体）和角膜厚度测量。
B超 其硬件结构主要由超声主机和10MHz—25MHz的单阵元高频机械扫描探头（高频线阵探头和多阵列B超探头）组成。 通常用于眼科疾病的检查和诊断。
AB超 同时具有眼科A超和眼科B超的设备，其工作原理与A超和B超一致。 兼具A超及B超功能，可生成二维超声图像。
UBM 依据其预期对眼前节组织结构及病变检查的需要，通常采用30MHz—50MHz的单阵元高频超声换能器。 主要用于眼前节组织的成像，探查对象包括角膜、前后房角、虹膜、巩膜、睫状体、悬韧带、晶状体等。

二风险等级管理类别

在我国的医疗器械注册管理中，眼科A超、眼科B超和眼科AB超的风险等级管理类别为II类，UBM的风险等级管理类别为III类。

按照《医疗器械分类目录》，眼科A超、眼科B超和眼科AB超的分类编码为16-04-03.2；UBM分类编码则是16-04-03.1。

三临床评价路径

根据《免于临床评价医疗器械目录》，A超、B超和AB超可免于临床试验，但需要注册申请人提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料、申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明，对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》和相应支持性资料。

注意

虽然UBM也利用超声脉冲回波原理成像，但其采用的超声频率非常高，以至于产品在设计研发、临床应用等方面与眼科AB超、通用型超声均存在显著差异，因此UBM不能免于临床评价。

四产品适用标准

标准类型 标准号 标准名称
性能 YY/T 0107-2024 眼科 A 型超声测量仪
YY/T 0773-2023 眼科 B 型超声诊断仪通用技术条件
安全 GB 9706.1-2020 医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求
GB 9706.237-2020 医用电气设备 第 2-37 部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求
电磁兼容 YY 9706.102-2021 医用电气设备 第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验
环境 GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
YY/T 1420-2016 医用超声设备环境要求及试验方法
脚踏 YY/T 1057-2016 医用脚踏开关通用技术条件
生物学评价 GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第 5 部分：体外细胞毒性试验
GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与迟发性超敏反应试验
风险管理 GB/T 42062-2022 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
软件 GB/T 25000.51-2016 系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第 51 部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则

企业须知

针对眼科超声设备，其声输出参数，如机械指数MI、空间峰值脉冲平均声强ISPPA.3和空间峰值时间平均声强ISPTA.3等需要满足业界通用准则要求；

分辨力和眼轴长度测量误差是在产品检测过程中极易出问题的检测项目，企业需在产品设计时充分考虑该情况；

建议企业应在测试前对样品性能及声输出进行预测试，以便样机能更快通过测试，加速产品合规上市。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑