在牙科领域，种植修复作为最接近天然牙的修复方式，已成为缺牙的首选方案。种植体并非一颗简单的“螺丝”，而是一个植入颌骨的精密系统。

一结构组成

牙种植体通常由三个主要部分构成：

① 种植体（人工牙根）：通过外科手术植入牙槽骨内的部分，通常由纯钛或钛合金制成，利用钛与骨的“骨结合”特性来提供稳固的支撑；

② 基台：是连接种植体和上部牙冠的桥梁。一端通过螺丝或莫氏锥度等方式固定在种植体上，另一端用于支撑和固定牙冠。

③ 牙冠：这是可见的部分，用于恢复牙齿的咀嚼功能和美观。材料可以是全瓷、烤瓷、金属等。

牙种植体注册分类与适用标准

二风险等级管理类别

根据《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），牙种植体的分类编码为17-08-01，管理类别为Ⅲ类。

三常见产品类型

a.按种植体-骨结合水平分类：骨水平种植体、软组织水平种植体；

b.按表面处理分类：喷砂酸蚀表面、亲水表面、氧化表面；

c.按手术方案分类：一段式种植体、两段式种植体。

四临床评价路径

对于牙科种植体（系统）中覆盖螺丝、愈合基台、临时基台、直基台组件已列入《免于临床评价医疗器械目录》，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料以及申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。

注意

使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品，不属于《目录》描述范围的产品，注册申请人宜选择合适的临床评价路径进行评价。

五产品适用标准

标准类型

标准号

标准名称

材料

YY 0315

《钛及钛合金牙种植体》

材料

YY 0304

《等离子喷涂羟基磷灰石涂层 钛基牙种植体》（如适用）

材料

YY/T 0520

《钛及钛合金材质牙种植体附件》

疲劳极限

YY/T 0521

《牙科学 种植体 骨内牙种植体动态疲劳试验》

动物试验

YY/T 0522

《牙科学 牙种植体系统临床前评价 动物试验方法》

生物学特性

GB/T 16886.1

《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》

生物学特性

GB/T 16886.3

《医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》

生物学特性

GB/T 16886.5

《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》

生物学特性

GB/T 16886.10

《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验》

生物学特性

GB/T 16886.11

《医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验》

生物学特性

YY/T 0268

《牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元：评价与试验》

稳定性

YY/T 0681.1

《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》

磁共振兼容性

YY/T 0987.1

《外科植入物 磁共振兼容性》第1部分：安全标记

磁共振兼容性

YY/T 0987.2

《外科植入物 磁共振兼容性》第2部分：磁致位移力试验方法

磁共振兼容性

YY/T 0987.3

《外科植入物 磁共振兼容性》第3部分：图像伪影试验方法

磁共振兼容性

YY/T 0987.4

《外科植入物 磁共振兼容性》第4部分：射频致热试验方法

磁共振兼容性

YY/T 0987.5

《外科植入物 磁共振兼容性》第5部分：磁致扭矩试验方法

企业须知

种植体是一个系统。送检时必须考虑其与配套基台的组合，并明确检测范围。

因前牙区使用的小直径种植体疲劳极限较低，检测时建议选择后牙区可用最小直径种植体开展疲劳极限或较大载荷值的疲劳验证研究。

采用符合GB/T 13810、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11或ASTM F67、ASTM F136、ASTM F1295、ASTM F1472等相关标准的外科植入物用钛及钛合金材料制成的产品，且该器械表面未经改性处理或仅经喷砂处理时，可申请豁免进行生物相容性检测，仅需交生物相容性评价报告。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑