FDA发布公告关于百特的呼吸机（ Life2000）一级召回，本次召回涉及从使用或销售地点移除特定器械。

涉及产品

Life2000是一款呼吸机，能够为需要机械通气辅助的患者提供持续或间歇的呼吸支持。该产品包括Life2000呼吸机和Life2000压缩机。旨在由经过培训的合格人员在医生指导下使用。具体来说，该系统用于需要通过气管导管或面罩接受正压通气的成年患者。Life2000适用于家庭和机构环境，不适用于救护车或航空运输。

召回原因

百特在内部测试中发现了一个网络安全问题。如果未经授权的人员在设备无人看管时物理接触设备，则可能更改设备治疗设置或访问设备数据。这可能导致生命支持通气功能无法按预期工作。

使用受影响产品可能导致严重的健康不良后果，包括因设备故障或生命呼吸支持完全失效造成的伤害以及死亡。

截至 2025年4月10日，百特尚未报告与此问题相关的严重伤害或死亡事件。

百特解决措施

立即停止使用Life2000呼吸机

背景

百特于2021年以125亿美元收购Hillrom公司时获得了Life2000产品。Life2000最近几年一直面临质量问题，已经发生多次召回。例如2023年因潜在的血氧饱和度下降风险进行的召回，2024年因潜在的电池充电问题进行的召回。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑