医疗器械是一种特殊的产品，其稳定性直接关系到了安全和有效。

本篇继续分享医疗器械的使用稳定性研究资料。

No.1 核心概念

首先应将使用稳定性与货架有效期研究进行区分。

1.使用稳定性关注的是器械在多次（或持续）使用过程中（或对于植入器械，在体内整个服务期内）的可靠性。它验证的是器械在使用寿命内的性能耐久性。

2.货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限，一旦超过医疗器械的货架有效期，就意味着该器械可能不再满足已知的性能指标，发挥预期功能，在使用中具有潜在的风险。

通常情况下，一次性使用医疗器械只需进行货架有效期的研究，不存在使用稳定性一说。

于可重复使用的或者有源的或者IVD等器械，除了对货架有效期（有源器械是使用期限）进行研究外，还应对使用稳定性进行研究验证。

No.2 注册申报要求

医疗器械的使用稳定性数据，是注册申报资料的一个重要组成部分。

1. 《医疗器械注册申报资料要求及说明，2021年第121号》

应当提供使用稳定性/可靠性研究资料，证明在生产企业规定的使用期限/使用次数内，在正常使用、维护和校准（如适用）情况下，产品的性能功能满足使用要求。（如适用）

2. 《体外诊断试剂注册申报资料要求及说明，2021年第122号》

提交申报产品实际使用期间稳定性的研究资料，应包括所有组成成分的开封稳定性。适用时提交复溶稳定性、机载稳定性及冻融次数研究资料等。如涉及校准品，还应提交校准频率或校准稳定性研究资料。明确产品使用的温度、湿度条件等。

No.3 研究内容

1.使用次数/寿命研究

对可重复使用的器械，需验证其最大允许重复使用次数。对植入性器械等，则需验证其在预期使用寿命内的性能。

2.重复使用后的性能研究

器械经历重复使用（包括经过推荐的再处理流程，如清洁、消毒或灭菌）后，其安全性和有效性性能指标仍应符合预设要求。

3.重复使用后的功能安全性研究

确保器械在规定的使用次数内，其基本安全功能不受影响。

4.与人体接触部件的生物相容性再评价

对于重复使用的器械，如果与人体接触的部分在经过多次清洗、消毒或灭菌后，其材料特性可能发生变化，或残留物累积可能带来风险，则需要考虑进行生物相容性的再评价。

5.老化或磨损后的使用安全性

评估器械在经历一定老化或磨损后，是否仍能安全使用，不会对患者或使用者产生新的风险。

6.开封后的使用稳定性研究

对于瓶装的产品，如IVD试剂、液体辅料等，为确认各型号、规格产品开封后，在实际使用环境下，经过一段时期仍然能够满足使用要求的最长存放时间，按照有效期验证检测项目（除装量），提供研究报告。

医疗器械种类繁多，且各种类的作用原理、工作方式完全不同，本篇无法一一列出，如有兴趣欢迎私信讨论。

医疗器械使用稳定性研究内容与要求。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑