【问】对于免于进行临床试验的体外诊断试剂定量产品开展临床评价时，入组样本应符合什么要求？

【答】按照《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》的要求，应选择浓度覆盖线性/测量区间的预期适用人群样本和干扰样本进行研究，且应纳入一定数量样本，一般不少于100例。

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