内容提要：呼吸过滤器作为麻醉与呼吸治疗中的关键器械，注册申报数量也逐年增多。然而，该产品种类繁多、结构功能差异显著，常与湿热交换过滤器混淆使用，导致临床错误使用率居高。从监管角度看，呼吸过滤器的注册申报需严格遵循一系列国家与行业标准，涵盖过滤性能、生物学评价、接头兼容性及原材料等多个方面，并应参照《呼吸系统过滤器注册审查指导原则》等文件规范申报资料。此外，注册单元划分、无菌状态界定、清洗消毒验证及使用稳定性研究等环节均为审评重点。文章从产品分类、标准体系、临床应用风险等多维度入手，系统梳理其注册监管中的重难点，提出风险防控与说明书撰写建议，旨在为生产企业提供技术参考，助力产品的顺利上市及上市后用械安全。

关 键 词：呼吸过滤器 监管

呼吸过滤器因其可过滤病毒粒子，成为疫情防控的关键防护物资。其通常由滤芯、壳体和接头组成，医疗器械分类编码为08-05-03，属于Ⅱ类医疗器械[1]。呼吸过滤器可安装于有创呼吸回路的患者端或机器端，也可用于无创呼吸出气口端。通过过滤片的阻隔作用，它能保留呼出气中的部分水分和热量，并在吸气时过滤气体中的微粒物质（包括微生物）。该产品需与麻醉机、呼吸机、呼吸管路及气管插管等配套使用，以实现气道加温加湿、避免干燥或污染。临床应用上，其具有保护气道、减少冷凝水、降低呼吸机相关性肺炎（Ventilator-Associated Pneumonia，VAP）发生率、控制院内感染及避免交叉感染的作用[2]。若滤芯材料为亲水材质，使用过程中因干燥度降低会导致滤菌率下降，故需每日更换；呼出端多采用疏水材料，需通过滤菌及稳定性验证后方可按照宣称时间使用（如24h），一般建议不超过2d，且均为一次性产品[3]。目前，注册申报数据库中的进口产品多来自德国、英国、美国等国家，如贝曼哈尔伯斯塔特、德尔格、英特赛克、史密斯、科惠等企业。若临床错误使用或滥用，易导致气压伤甚至呼吸衰竭等医疗事故[4]。本文将对呼吸过滤器的应用风险及监管对策进行分析。

1.呼吸过滤器注册监管分析

该产品种类结构繁多，会有不同的结构、疏水性、滤过效能、加湿效果、使用部位和适用情形。与呼吸过滤器不同的具有湿热交换功能的湿热交换过滤器（人工鼻），通过滤芯材料加温加湿功能保留呼出气体内的热、水，使得进入肺内干燥空气满足肺泡内气体交换基本条件（温度37˚C、水蒸气饱和相对湿度100%、水蒸气分压47mmHg、气体含水量44mg/L），将二者混淆是错误使用的原因，如呼出气端不推荐使用湿热交换过滤器。机械通气主要感染途径是吸入性传播，同时患者本身呼吸道的感染会污染呼吸管路，导致麻醉呼吸机成为医院内感染源头，呼吸过滤器的过滤截留微生物性能能够阻断这一过程，对于致敏颗粒、杂质粉尘等通过一定的滤膜孔径也能进行物理阻拦。研究显示，超过82%的临床错误使用源于以下原因：对适用范围不明确（引发连接方式错误或使用场景错误），以及对使用时限认识不足（导致未及时更换）。此类错误导致不仅无法实现控制感染的作用，还可能影响呼吸力学指标，最终导致机械通气效果不佳[5]。
目前该产品须符合的国行标有YY/T0753.1[6]、YY/ T0753.2[7]、YY/ T1040.1 和YY/ T1040.2[8,9]、YY/T1778.1[10]、ISO18562 系列标准[11-14]、YY/T1497[15]、YY/T0321.3[16]，原材料应符合相应国行标，如YY/T0242[17]（聚丙烯）、YY/T1557[18]（聚氨酯）、YY/T0806[19]（聚碳酸酯）、YY/T0114[20]（聚乙烯），滤芯须具有病毒粒子的拦截功能参考YY/T1551系列标准[21,22]。上述标准对该产品的过滤性能和非过滤性能、接头、生物学性能、功能评价进行了规范，可参考的指导原则有《呼吸系统过滤器注册审查指导原则》[1]，产品名称应符合《呼吸、麻醉和急救器械通用名称命名指导原则》[23]。具有特殊设计、功能或用途应分不同注册单元进行管理，参考注册单元划分原则进行注册申报[24]。结合不同的过滤机制，复合型由于具有较大的空隙在临床使用条件下是可允许水分通过的，疏水型则可防止液体（体液、分泌物、凝结水、净生水、血液、飞沫等）、管路内悬浮微生物（真菌、病毒、致敏颗粒、细菌含分枝杆菌等）通过[25]。

如不明确上述注册资料的基本知识，则会导致注册资料错漏、产品安全性验证不充分、产品质量问题、影响产品顺利上市。

2.应用风险及监管对策分析

该产品注册申报资料准备建议参考相应指导原则和审评要点[1,26]。但仍需注意以下几点：①由于呼吸道并非绝对无菌，所以本产品可为无菌和微生物限量产品，非无菌产品不得含常见致病微生物，所以申请人应对产品微生物限度进行相应研究。②由于人类呼吸道比较脆弱并且对致敏物质、刺激味道比较敏感，容易导致刺激性呛咳和分泌物增加，甚至哮喘发作等。所以有别于普通医疗器械的生物学评价方法，建议参考呼吸麻醉器具专用的生物学评价方法，含挥发物质、冷凝水可沥滤物研究等[11-14]。③在应用的过程中较易出现因质量问题导致的破裂、冷凝水过多、接头脱落、气体泄漏等，产品使用稳定性研究是模拟临床实际使用情形，如模拟最长使用时限、最大湿度条件、最大细菌气溶胶浓度等严苛条件进行使用性能的验证研究。

可用性研究建议参考《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》[27] 重点关注产品错误使用、滥用和质量问题导致的医疗事故和召回事件分析。如：①具有明显使用禁忌证的情况，对于呼吸道分泌物较多、咯血、呼吸道损伤、不能耐受阻力增加、对材料过敏的患者不得使用该产品[28]；②没有按照临床操作规范使用该产品导致的呼吸道感染、呼吸机报警等[29]；③使用该产品出现各种异常情形时，呼吸机没有报警提示导致患者病情加重或者伤亡[30]；④产品选择错误，如用于机器端的安装到了患者端，或者标识不清导致选择错误[31]；⑤未写明“一次性使用”，复用该一次性使用产品导致交叉感染、感染概率增加[32,33]；⑥与雾化治疗同时进行、雾化药物不能够经过过滤器且会导致冷凝水增加，导致医疗事故[5]；⑦具有吸痰孔的未进行定期吸痰或未定期清除冷凝水、未及时予以更换呼吸过滤器导致呼吸通道梗阻[34]；⑧与预期配合使用的器械标准接口不兼容[8,9]；⑨出现严重错误操作，如在该器械中加水等。

由于该产品临床应用风险较高，除了加强医护宣传教育和专业知识科普培训，加深对产品正确使用的认识，如怎样辨别呼吸过滤器和湿热交换器？为什么和怎样使用呼吸过滤器？还需要加强医院巡视，如更换时间登记、特殊感染患者避免交叉感染的措施等，避免由于医护繁忙、疏忽导致未及时更换呼吸过滤器引发的医疗事故和纠纷。另外，建议在说明书中写明使用禁忌[35]。除了指导原则中提及的禁忌证以外，还需要注意以下情形：①低频率间歇指令通气患者；②自主通气量>10L/min的患者；③呼出潮气量低于吸入20%的患者；④低体温患者（<32˚C）；⑤雾化治疗时；⑥已配有细菌过滤器的呼吸机或者已配有加热型湿化器的。

说明书中使用步骤参考该产品指导原则进行编写，说明书中还建议包含：①产品名称、适用范围：根据注册申请表相应内容统一规范。且说明书中提及的所有功能及性能均应在产品技术要求中体现，或得到研究资料支持，并应删除无法得到临床前/ 临床资料支持的宣称内容。②无菌状态与清洗消毒验证：应明确产品为无菌还是非无菌提供，如果说明书中提及产品的清洗消毒，应先开展相关验证。③使用时限：应明确产品最长累积使用时限，并提交不同场景及型号下的稳定性验证数据。此外，需提供最严苛条件下相关验证报告。

3.讨论与小结

当前呼吸过滤器注册监管体系虽已搭建框架，但在标准执行与临床衔接层面仍有优化空间。部分生产企业对标准的理解存在偏差，例如在原材料合规性验证中，仅提供基础材质证明，却未针对呼吸过滤器与呼吸道直接接触的特性，补充与呼吸道接触的材质生物相容性的检测数据，导致产品虽符合基础标准，却可能因冷凝水、挥发物质、细小颗粒物质引发临床风险。同时，注册单元划分的实操性有待加强，部分企业因对“特殊设计、功能”的界定不清晰，将不同疏水性、过滤效能的产品归为同一注册单元，增加了审评复杂程度与后续临床使用混淆风险。

临床应用端的风险防控需进一步细化。现有培训多聚焦产品基础使用，却未针对高风险场景展开专项指导，如在处理呼吸道分泌物较多患者时，如何平衡过滤器使用与气道通畅性，或在雾化治疗与机械通气联合应用时，如何规避过滤器对药物输送的影响。此外，医院对一次性使用产品的管理存在漏洞，部分科室因成本控制或物资调配问题，未严格执行“一次性使用”要求，成为院内感染的潜在隐患。说明书作为连接产品与临床的关键载体，部分内容仍存在信息缺失或表述模糊问题。例如，未结合滤芯材质差异明确具体更换周期，仅笼统标注“建议不超过2d”，导致使用中难以精准把控更换时间。

未来监管工作可从三方面发力：一是强化企业标准培训，通过案例解读、专项研讨等形式，帮助企业精准理解标准细节，尤其是生物学评价与无菌验证的特殊要求；二是建立监管与临床的联动机制，收集临床高频错误使用案例，反向优化注册审评要点与标准条款；三是规范说明书编写模板，要求企业按“材质特性- 使用场景- 禁忌人群- 异常处理”的逻辑梳理内容，确保信息完整且易于临床操作。通过多方协同，既能提升呼吸过滤器的注册监管效率，也能切实保障临床用械安全，推动行业高质量发展。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑